1、浅谈药品新版 GMP 管理中保证药品安全性体现摘 要：通过对新版 GMP 修订内容的提炼与概括，结合新版 GMP 管理的理念，研究新版 GMP管理下药品生产对药品安全性产生的影响。结论：新版 GMP 管理的实施将对我国药品安全产生较大影响。关键词：新版 GMP;药品安全;药品质量 1 GMP 概述 GMP 为“Good Manufacturing Practice ”的缩写，译为：“良好的作业规范”或“良好的制造规范” 。在我国医药行业称为“药品生产质量管理规范” ，其英文名称：Good Manufacturing Practice for Drugs，简称 GMP。 新版 GMP 特点：相比
2、 1998 年版药品 GMP，新版药品 GMP 有如下特点：一是强调了执行 GMP 的基础是诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为;二是强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系，GMP 检查是药品注册与上市后监管之间承上启下的监管环节;三是强调了指导性、可操作性和可检查性。使我国的 GMP 系统更为科学和全面。 2 GMP 与药品安全性的关系 GMP 是为了保证药品生产安全而提出来的，保证药品安全就是 GMP 的中心理念。自实施 GMP 以来药品安全状况明显有了很大的改变，但 GMP 不能完全保证药品安全。 实施 GMP 主要目的只能是降低药品生产过程中所固有的风险，防止污染和交叉污染及混淆和差错
3、而不能降低或消除药品本身的固有风险，也不能控制药品生产环节以外的药品安全风险。 3 新版 GMP 中保证药品安全性体现 3.1 新版 GMP 强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系。GMP 检查是药品注册与上市后监管之间重要的承上启下监管环节，这也是新版 GMP的主要特点之一。其中有明确规定， “实施 GMP 的目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品。 ”因此在药品注册生产现场核查中也应该助推药品研发全面融入GMP 从而从源头上确保药品的安全性，GMP 检查也应该起到药品生产和药品注册及上市间的链接纽带作用。 3.2 实施 GMP 的目的主要是通过
4、药品生产过程中对“机构与人员” 、 “物料与产品” 、 “文件管理” 、“生产管理” 、 “质量管理” 、 “质量控制与质量保证” 、“委托生产与委托检验”等多个方面的控制来践行。见于新版 GMP 与 1998 年版 GMP 比较发生的主要变化对保证药品安全性起到了重要作用，同时也是GMP 中心理念发展的重要体现。 3.2.1 对人员与组织标准要求的变化为药品安全提供了更有利的质量管理保障。新版 GMP 提出了“关键人员”的概念，明确了其学历、资历、经验、培训的标准，同时对这四类人员各自的和共同的职责做了非常明确的界定，强化了其法律地位，使这些人员独立履行职责有了法律保证。人员与组织标准要求的
5、细化、人员职责的界定都为实施 GMP 奠定了良好的管理基础，为提升药品质量提供了保证从而为药品安全提供了更有利的质量管理保障。 3.2.2 对文件管理的细化为药品生产提供了更全面的生产记录使整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进，维护了药品质量安全。 新版 GMP 大幅度地提高了对文件管理的内容，包括：扩展了文件管理的范畴;对文件系统的建立与运行要求进行了细化;详细规定了文件起草、修订、发放及销毁的程序;明确了质量部门对 GMP 文件管理的责任;细化了各类文件编写的具体内容及增加了电子记录管理的内容。以上内容的变化不仅在横向上大大扩展了文件的管理范畴，在纵向上对文件
6、的管理范围也进行了扩展，其要求有关文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求保持一致，从而实现了 GMP 的中心理念：药品生产工艺与要求要同药品注册时保持一致。 4 确保新版 GMP 的有效运行和持续改进为药品质量安全护航 对于 GMP 体系的有效运行，要充分发挥 GMP体系的作用，特别是发挥领导和 QA 在落实质量保证体系建设中的作用，发挥各个有关部门的作用，有效落实系统文件及各项规章制度，做好各项原始记录，强化物料管理、生产管理、质量管理等各个要素管理，进一步强化生产全过程质量控制，做到各个环节环环相扣，各个链条相互衔接，经常开展质量攻关活动，使质量管理步入良性循环，真正做到用工作质量保证药品质量。对于 GMP 的持续改进，新版 GMP 强调了药品的质量形成于药品的制造过程中，只有改进过程，才能最终实现产品质量或提高产品质量。在维护好验证的状态的基础上，要从产品设计的源头上改进药品的质量，而不仅仅是符合注册要求。不断进行工艺分析和研究，评价确定关键参数设定值与目标值，提高内控标准，完善检验方法，做好产品稳定性和产品年度回顾。 参考文献： 1张跃丽.药品注册生产现场核查助推药品研发全面融入 GMPJ.中国药事，2014，28（7）：729-731. 2梁毅.新版 GMP 的主要变化与对制药企业的影响J.中国制药装备，2011，4（ 4）：12-15.
