1、酶联试剂性能验证方案验证试剂名称：验证时间：验证实验室负责人:本方案根据 ISO15189 要求制定，适用于酶联试剂项目的性能验证，本方案从特异性、敏感性、测定下限 、重复性（包括 CUTOFF 值的重复性） 、符合率 5 个方面对各个试验项目进行评价。 实验准备：1、质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。 2、样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。 一、特异性1、 特定病原体以外感染性疾病患者的样本。 2、 含有干扰性物质的样本：类风湿因子（RF）阳性、含异嗜性抗体、溶血、脂血、高胆红素样本。 结果判断：非特定病原体感染患者样本均应为阴性。含一定浓度干扰物质的样本检测
2、应为阴性。二、敏感性20 份不同强度阳性标本在同一批检测，20 次检测全部为可测出的阳性结果，我们认可该试剂灵敏度在可接受范围内。三、检测下限处于测定下限浓度（如临界点浓度+20%）的样本，重复检测 20 次，应至少有 18 次以上为阳性反应。四、重复性1、批内精密性高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，重复检测 20 次（孔） ，计算所得 S/CO 值的均值和 SD，计算批内 CV%。 判断结论：应试剂说明书所标明的批内变异。ELISA 的批内变异 CV%应15% 。2、批间精密性高、中、低三个浓度的样本，在 10 天以上时间内单次（孔或管）重复进行 20 批检测，计算所得 S/CO 值的均值和 SD，计算批间 CV%。 判断结论：应试剂说明书所标明的批内变异。ELISA 的批内变异 CV%应15% 。3、 cutoff 值验证将阳性样本进行一系列稀释，然后将他们进行重复检测以确定能够获得 50%阳性和 50%阴性结果的那个稀释度。这一稀释度的分析物浓度即为临界点。五、符合率20 份已确诊为阳性和 20 份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率，阳性符合率和阴性符合率应95%以上。
