1、医学伦理委员会 标准操作规程（SOP）,标准操作规程（SOP）STANDARD OPERATION PROCEDURES,活 熊 取 胆,一、 SOP的概念,机构为确保某一任务的执行能够格式化，将所有活动或采取的行动以一个固定的格式详细地书写成指南。 为有效地实施和完成某一任务中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。目的：为了简化执行活动时的组织及相关文档，使任务的执行能维持高标准。,制度：侧重是的原则性、框架性的内容，例如XX管理制度。强调能做什么、不能做什么？ 程序：侧重的是一项工作的流程，如XX培训程序，是工作的指南，相比于标准操作规程而言，会粗一些。强调过程与步骤！ 标准操作规程：侧重
2、的是某一项具体的工作过程和标准（尤其注重标准），往往以程序为基础，再就某一细节进行具体的叙述，并列出标准。 强调如何做！,二、SOP的模板,1. 目的：简述及说明此项规程的目的。 2. 范围：陈述此项流程的适用范围。 3. 职责：执行标准操作规程相关内容的指定人员。 4. 流程图：简化此项标准操作程序的步骤及顺序， 并标明各步骤的负责人。 5. 细则：详述此项标准操作规程的步骤。 6. 参考文献：列出此项标准操作规程之参考资料。 7. 版本的历史：生效日期、撰写者、主任委员、 前一版本情况,三、我院SOP的组成（共26个）,一）SOP的制订 二）伦理委员会的建立 三）研究方案的审查 四）研究方
3、案的跟踪审查 五）伦理委员会会议组织及档案管理 六）伦理委员会的稽查和视察,一）SOP的制订1. SOP-伦理委员会/001/01.0 标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订2. SOP-伦理委员会/002/01.0 术语及释义,二）伦理委员会的建立 国家药物临床试验管理规范规定：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会。 按照国际伦理审查原则和惯例，伦理委员会的组成必须考虑成员的背景、性别比例、职业以及最基本的人数等。 为统一他们的审查标准，在接受基本伦理原则培训的基础上，还必须接受本伦理委员会的制度培训。 伦理委员会必须制定合适的工作规范和制度来保证审查工作的规范运行。,二）伦理
4、委员会的建立1. SOP-伦理委员会/003/01.0 医院伦理委员会的组成2. SOP-伦理委员会/004/01.0 保密和利益冲突协议3. SOP-伦理委员会/005/01.0 伦理委员会成员的培训4. SOP-伦理委员会/006/01.0 独立顾问的选择,三）研究方案的审查 研究方案的审查是伦理委员会工作中重要的内容，它不仅是临床试验开始前的审查，同时也包括临床试验开始后对于试验进程的持续审查和监察过程。 审查流程分为三个阶段： 审查前的准备 审查过程 审查结束后的工作,三）研究方案的审查1. SOP-伦理委员会/007/01.0 研究方案送审的管理2. SOP-伦理委员会/008/01
5、.0 研究方案的初审3. SOP-伦理委员会/009/01.0 评审表的使用4. SOP-伦理委员会/010/01.0 快速审查5. SOP-伦理委员会/011/01.0 送复审的研究方案的审查6. SOP-伦理委员会/012/01.0 医疗器材研究方案的审查,三）研究方案的审查1. SOP-伦理委员会/007/01.0 研究方案送审的管理2. SOP-伦理委员会/008/01.0 研究方案的初审3. SOP-伦理委员会/009/01.0 评审表的使用4. SOP-伦理委员会/010/01.0 快速审查5. SOP-伦理委员会/011/01.0 送复审的研究方案的审查6. SOP-伦理委员会/
6、012/01.0 医疗器材研究方案的审查,四）研究方案的跟踪审查研究方案的实施之后，伦理委员会仍然有持续监管的责任和权力。 任何在试验过程中出现的偏差或者严重不良事件都可能会对受试者造成伤害。 任何试验过程的修改也都需要经过伦理委员会的审查，以保证在获得科学性结论的同时，有益于受试者的权利。 伦理委员会有权对研究者的试验进行跟踪，并要求按照预先约定的期限作阶段报告，以评估试验的风险性。 委员会拥有终止或暂停试验的权力，在研究者做出适合的整改之后.研究可能得以恢复，否则被终止。,四）研究方案的跟踪审查 1. SOP-伦理委员会/013/01.0 研究方案的持续审查 2. SOP-伦理委员会/01
7、4/01.0 研究方案修正案的审查 3. SOP-伦理委员会/015/01.0 总结报告的审查 4. SOP-伦理委员会/016/01.0 研究方案终止的审查 5. SOP-伦理委员会/017/01.0 试验偏差处理办法 5. SOP-伦理委员会/018/01.0 受试者申诉的受理 6. SOP-伦理委员会/019/01.0 严重不良事件报告的 监测与评价 7. SOP-伦理委员会/020/01.0 研究单位实地访查,五）伦理委员会会议组织及档案管理1. SOP-伦理委员会/021/01.0 会议议程准备、会议 内容及会议记录2. SOP-伦理委员会/022/01.0 紧急会议3. SOP-伦理委员会/023/01.0 沟通记录4. SOP-伦理委员会/024/01.0 档案管理5. SOP-伦理委员会/025/01.0 文件保密规程,六）伦理委员会的稽查和视察SOP-伦理委员会/026/01.0 伦理委员会的稽查和视察,谢谢！,
