1、,标准操作规程的制定药品认证管理中心 王佳楠 2013.6,内容,SOP的定义 SOP的意义 SOP的范围 SOP的制定 SOP的实施,SOP的定义,标准操作规程（standard operating procedure，SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。,对SOP的法规要求,我国GCP第六十一条 申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 ICH-GCP中多次提到SOP SOP与指导原则的区别,SOP的意义,规范操作过程 确保操作符合法规和管理制度的要求，并定期更新 培
2、训新职员 避免出现严重违规,SOP的范围,人员管理 组织机构、人员职责、培训等 质量保证 SOP的SOP、接受稽查和检查、保密协议、利益冲突、违规处理等 试验前 试验前访视、研究团队的分工、可行性评价、与伦理委员会联系等 试验中 受试者招募和入选、知情同意、CRF填写和修改、破盲、数据澄清、试验药物管理、试验资料管理、生物样本采集、管理和运输、AE和SAE的报告、方案偏离、进度报告等 试验后 结束访视、试验药物退回、试验资料存档和结束报告等,SOP的格式,制定统一的模板 SOP的格式 标题 目的 职责 规程 参考文献 附件,SOP的制定,确定SOP的主题 列出相关的步骤 高效简洁地说明各个步骤
3、，必要时可用图表等形式 对内容进行确认,注意事项,使用清晰、准确的语言 使用主动语态 使用工作岗位，而不是具体人名,例：生物样本管理,试验方案中规定生物样本采集的种类和时间 SOP明确本试验中心如何实施 由谁采集 由谁保管 短期保管的条件 样本如何处理 长期保管的条件 样本如何运输,例：不良事件的报告,试验方案中规定SAE的报告 SOP规定本试验中心SAE的报告和跟踪 由谁填写SAE报告 判定标准 报告接收方 后续措施 修改知情同意书 通知受试者 重新获取知情同意,例：内部质量保证和外部稽查,试验方案中肯呢过规定外部稽查的程序和频率 内部质量保证 频率，检查病例数，质量保证人员，结果交流方式
4、外部稽查的准备 稽查准备的人员、访视和是时间 内部或外部稽查的跟踪 缺陷如何改正,SOP的SOP（1）,目的：说明制定和实施新的SOP,以及定期审核已有SOP的程序 规程： 流程图 文件起草、修订的发起 新SOP的起草、修订或已有SOP的修订 SOP的批准 SOP审核日期的确定 SOP的分发 SOP的召回,SOP的SOP（2）,附件 流程图 SOP 的模板 SOP封面页 SOP审核表 SOP发放记录,研究人员资质、资源和培训记录,目的：说明对研究人员的资质、研究资源和培训的记录要求 规程： 研究人员的记录 研究资源 培训记录 附件 分工表 内部培训表 履历,与伦理委员会、申办者联系的SOP,目
5、的：说明与伦理委员会、申办者沟通的程序。 规程： 与伦理委员会的联系 与申办者的联系 附件,试验方案的制定和修订,目的：说明试验方案的内容、制定和修订的程序 规程： 方案内容和设计 方案修订 方案的依从 附件： 试验方案的模板,试验药物的接收和管理,目的：说明试验药物接收和管理的程序。 规程： 试验药物的接收和管理 附件： 试验药物登记表模板,知情同意的执行和知情同意书的要素,目的：描述知情同意过程和制定知情同意书的程序。 规程： 知情同意过程 知情同意书的要素 培训 附件记录,研究中心的启动和关闭,目的：说明临床试验研究中心启动和关闭的程序。 规程： 研究中心启动 试验的提前中止或暂停 研究中心关闭 附件： 启动检查清单 关闭检查清单,SOP的实施,SOP应逐步完善 首先制定最重要的SOP SOP应该得到批准并有生效日期 SOP应定期修改订 SOP的历史版本应妥善保存,SOP的培训,所有人员都应该接受SOP的培训 培训应留有记录 SOP应具有可及性,总结,SOP是临床试验质量保证的重要环节 研究者经常未制定或遵守SOP 研究者经常缺乏对SOP的重视 SOP对试验方案在本研究中心的实施非常关键 SOP是质量持续改进的一部分,
