1、一级生物安全实验室（BSL-1）备案现场审核表（第二版试行）1. 基本情况1.1单位名称：地 址：邮 编： 传真： E-mail：单位法人： 职务： 电话：联系人： 职务： 电话：生物安全实验室具体位置（需填写到楼号及房间号）：1.2实验室名称、负责人及面积（m 2）BSL1： 数量： 总面积：实验室负责人： 联系电话：1.3实验室研究的病原体按危害程度分类（注：请按人间传染的病原微生物名录规范填写）第一类：第二类：第三类：第四类：1.4菌毒种保藏种类及数量（必要时列出清单）危害程度第一、二类：危害程度第三、四类：1.5直接接触病原体人员数量（必要时列出清单）高级： 中级： 初级：审核时间：
2、年 月 日BSL-1 备案现场审核表（第二版）实验室名称：序号 检查内容指标重要程 度符合基本符合不符合不适用不符合项说明1 生物安全组织管理机构及管理制度1.1 单位应设生物安全委员会。 关键1.2 实验室的组织结构、运作方式及设施等应形成文件。重点1.3 应有危害评估体系及规范的危害评估书面文件关键1.4 应有根据危害评估制定的紧急事故处理办法。重点1.5 应有完善的生物安全管理制度（生物安全的所有管理、执行或监督的管理文件）重点1. 5.1 安全保卫制度和措施。 重点1. 5.2 实验室生物安全监督制度。 重点1. 5.3 有技术负责人和生物安全负责人。 重点1. 5.4 单位负责人对实
3、验室生物安全负责。 重点1. 5.5 实验室负责人应是生物安全委员会的有职权的成员。重点1. 5.6 指定实验室技术和生物安全负责人的代理人，并在有关文件中规定。重点1. 5.7 生物安全工作内部自查制度。 重点1. 5.8 生物安全管理人员及实验室人员培训制度。 重点1. 5.9 实验室人员准入规定。 一般1. 5.10人员进入批准程序。 一般1. 5.11设施/设备监测、检测和维护制度。 一般1. 5.12实验室人员健康监护制度。 重点1. 5.13实验室资料档案管理制度。 一般1. 意外事件处理与报告制度。 重点5.141. 5.15实验室内务管理制度。 一般序号 检查内容指标重要程 度
4、符合基本符合不符合不适用不符合项说明2 生物安全体系实验室备有生物安全手册等管理文件 重点应制定出生物安全方针、目标规定和承诺。 重点2.1生物安全文件有效控制状态 重点生物安全管理体系文件（a）实验室操作规程和技术规范（S0P）其中至少包括： 生物安全实验室操作规程；针对感染性材料的实验操作规程；仪器设备的使用规程；个人防护用品的使用规范；实验室消毒规程；废弃物的生物安全处理规程；尖锐器具的安全操作规程；紧急情况处理规程及应急预案等；移液管和移液辅助器使用规程；离心机使用规程； 匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器使11用规程； 样本分离操作规程。12重点（b）实验室生物安全组织、管理结构和相应
5、的组织结构图一般（c）管理工作、技术工作、支持服务和生物安全体系之间的关系。一般（d）文件控制和维护程序。 重点（e）关键人员及相关人员工作岗位描述。 重点（f）在用的研究及检验程序。 重点（g）处置研究及检验样品的程序。 重点（h）在用的主要仪器设备的参考测量标准。 一般（i）设备校准、检定（验证）和维护程序。 重点（j）发现存在生物安全问题时的反馈和纠正措施程序。重点（k）出现生物安全问题时的应急预案。 重点2.2（l）采用非标准方法进行研究或检验工作时，应遵循的验证和批准程序。重点生物安全工作应定期核查。 一般核查人员应有相应的资格。 一般核查人员是应与被审核工作无关。 一般当核查中发现
6、其生物安全的有效性可疑时，应提出整改意见并有记录。一般2.3危害评估报告。 重点2.4 对整改意见应采取纠正措施并有记录。 一般2.5 管理体系每年评审次数、其持续适用和有效性，更改和改进情况。一般序号 检查内容 指标重要程度符合基本符合不符合不适用不符合项说明3 人员实验室人员数量应能适用工作需要。 重点实验室人员专业技术水平应满足需要。 重点实验室管理者、技术负责人、生物安全负责人及各部门主管任命文件 。重点实验室管理者和技术负责人、生物安全负责人的变更应重新任命。一般3.1实验室技术主管具有中级以上技术职称，熟悉业务。 重点实验室人员生物安全知识教育、培训情况。 重点3.2检验人员考核合
7、格，持证上岗。 重点3.3 实验室应保存技术人员有关资格证书、培训、技能和经历等技术业绩档案。一般4 设施和环境 （a）实验室建筑布局与流程应安全、合理，实验区与办公区、生活区分开。关键4.1（b）办公区或生活区应当有饮水和休息的场所，有存放外衣和私人物品的设施(衣橱)。一般4.2 实验室的设施、场地及能源、照明、采暖和通风等应符合要求。重点4.3 实验室墙壁、天花板和地面平整，易于清洁，不渗水，耐腐蚀，不易附着灰尘，防静电；地面防滑，不得铺设地毯等。重点4.4 实验室有控制昆虫和啮齿动物的措施。 一般实验室靠近门口处设有洗手池，水龙头为感应式或采用肘动、膝动、脚踏操作。一般4.5有停电、停水
8、、防火等应急的安全设施。 重点4.6 实验区入口处有警示标志。 一般4.7 实验台面光滑，不透水，耐腐蚀，耐热和易于清洁；实验台、架、设备的边角以圆弧过渡，不得有突出的尖角、锐边、沟槽；相互间保持一定距离，必要时采取防倾倒措施。重点4.8 合理设置、摆放适宜的灭火器具，以及其他常用工具如锤子、扳手、螺丝刀、梯子和绳子等。重点4.9 实验室有洗眼设施，必要时有应急喷淋装置。 重点序号 检查内容 指标重要程 度符合基本符合不符合不适用不符合项说明5 仪器设备5.1 实验室应有手消毒装置。 重点5.2 仪器、设备应有状态标识。 重点5.3 所有仪器设备的维护程序。 重点5.4 仪器设备出现安全问题时
9、，是否停止使用，并加上明显标识。 重点5.5 检定修复的设备，证明其功能指标已恢复。 重点5.6 重点设备如培养箱、冰箱等要进行温度监测，并有记录。重点5.7 仪器、设备档案应完整，信息充分。 重点6 个人防护及应急措施 6.1 实验室应配足够的与风险水平相应的洁净个体防护设备(如手套、防护服、实验用鞋、口罩、帽子和面部防护装备等）以及其他安全设备(如喷溅罩、移液辅助器、一次性接种环和接种环加热器、螺口盖瓶子或管子、微生物样本运送容器等)。重点6.2 操作感染性材料或接触污染容器要佩戴手套；手套使用前要进行气密性检查，手套用完后先消毒再摘除，随后洗手；接电话、开门或离开实验室时摘除手套。重点6
10、.3 实验室内工作人员穿戴与操作相符合的防护用具（进入实验室应穿防护服，工作时应戴口罩和帽子等）。实验室内不得穿露脚趾的鞋，工作鞋为舒适、防滑、不渗液体的平底鞋，当从事可能出现漏出的操作时可穿防水鞋。重点6.4 重点位置应备有必要的急救物品，显著位置张贴医疗救助电话号码等信息。一般序号 检查内容 指标重要程 度符合基本符合不符合不适用不符合项说明7 菌（毒）种及样品的处置 7.1 菌（毒）种及样品的应有唯一性识别系统，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆，并指定专人管理。重点7.2 应记录样品接收时的状态，是否异常或与标准状态有所不同。一般7.3 有严格的菌（毒）种及样品安全管理制度，内容包
11、括菌（毒）种及样本的收集、运输、保藏、领用、重点开启、传代和销毁等。7.4 样品在特定的环境条件下贮存或处置时的维持、监控和记录。一般7.5 样品的接收、保存或安全处置应有程序文件，并严格执行。一般7.6 废弃物处置应符合国家有关规定。 一般8 记录 所有的原始观测记录、计算和导出数据、研究记录、检验报告副本等均应归档并保存适当的期限。重点8.1记录更改应按适当程序规范进行。 一般8.2 应有人员进出实验室工作日期和时间的工作日志。 一般8.3 实验室事故（暴露）的处置制度和记录。 重点8.4 实验室温度、压力，冰箱温度，消毒等记录。 一般8.5 人员培训记录。 重点8.6 工作人员健康档案，
12、体检、接种、预防服药记录。 一般8.7 废弃物处理记录。 一般9 微生物操作和菌毒种保藏9.1 生物安全管理部门应建立菌（毒）种管理监督程序。重点9.2 菌毒种储藏环境应合乎规范并具备相应等级；应有菌（毒）种的保藏的基本设备和生物安全保障设施。一般9.3 保藏的菌种，应有详细的背景和相关资料。 一般9.4 菌（毒）种分离应有标准操作细则（取样程序，菌种来源，背景资料等） ，并有相应原始记录。重点9.5 实验记录应有实验室人、复核人、实验日期，实验室负责人应对记录的内容进行核查。一般9.6 销毁记录应包括销毁方式、销毁物品明细（培养物、实验用具等） 、灭菌温度与时间（开始时间，达到温度时间，停止灭菌时间，取出时间） 。一般9.7 菌毒种灭活方法应有验证程序和验证原始记录。 重点9.8 实验室废弃物应当用专用包装物、容器，应有明显的警示标识和警示说明。一般9.9 应备有处理菌（毒）种或培养物泄漏所需消毒制剂及其他物品。重点注：请在评审意见所选项打“” ；“不适用”指实验室实际运作不涉及该条款；关键项有 1 项整改后仍不符合不能通过现场审核；重点项整改后有 5 项（含 5 项）以上不通过现场审核；一般项整改后有 10 项（含 10 项）以上不符合不通过现场审核。审核组长：审核组成员：日期：
