1、宁波市江北同春堂药品零售有限公司药品经营质量管理文件文件名称：药品养护操作规程 编号：起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人：起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：变更记录： 变更原因：1目的：建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保储存药品质量。 2范围：储存药品的质量养护工作3职责：养护员、质量管理员4工作程序：4.1 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护；4.2 指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业；4.3 药品养护的方法：4.3.1 药品养护员依据储存药品的流动情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；4.3.2 按照
2、养护计划，按月对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录，养护记录由计算机进销存管理系统完成；4.3.3 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；并建立重点药品养护档案，进行分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。4.3.4 对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；4.3.5 应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。4.3.6 养护品种的选择：计算机系统根据以上原则在软件中进行了设定，养护员在养护检查前首先在电脑中选择每批次
3、养护品种目录，进行养护检查，然后把养护检查结果在电脑中进行勾选确认。4.3.7 养护检查品种要求检查到药品的最小包装。4.4 养护检查的内容：4.4.1 检查储存药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况。4.4.2 检查储存药品的外观质量是否符合法定质量标准规定；4.4.3 检查库房储存条件是否符合规定要求，摆放是否符合其质量标准中储藏项的规定；4.4.4 检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求；4.4.5 检查库房温湿度调控设备是否进行有效监测和调控4.5 养护质量问题处置：4.5.1 每天对库房的药品摆放、储存环境条件和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防
4、污染等工作进行一次检查，发现有可能影响药品储存质量的因素时应及时报告；4.5.2 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。4.5.3 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：4.5.3.1 存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；4.5.3.2 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；4.5.3.3 属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；4.5.3.4 不合格药品的处理过程按不合格药品、药品销毁的管理要求执行；4.5.3.5 对不合格药品应
5、当查明并分析原因，及时采取预防措施。4.6 养护记录：4.6.1 药品：养护检查记录的内容包括检查的时间、药品通用名称、商品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、养护措施、处理结果、检查人员等。4.6.2 对库房温湿度进行有效监测、调控；养护人员应配合保管人员做好温湿度管理工作，每日上午 9-10 时、下午 3-4 时各记录一次温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施，按药品质量、性能、贮存要求的不同，结合季节变化，采取养护措施，防止药品变质，减少药品的损耗；4.6.3 对养护设备，除在使用过程中随时检查并记录外，每季应对各类养护设备进行维修保养检查，并记录。4.6.4 规定计量的设备（称、温湿度计等） ，每年经计量部门检定，合格后方可使用，并有计量认证档案。4.7 柜台陈列药品养护同库存药品。4.8 在养护中发现药品滞销等，可退货处理的药品，应填写购进药品退出记录 ，及时退货。4.9 企业应当对库存药品定期盘点、汇总、分析养护信息，做到账、货相符。
