1、解放军总医院 汪德清 目 录 ONTENTS C 1 创新点 2 基本概念 3 质量管理体系 主要内容 输血科建设 质量 物体所含物质的数量叫质量，是度量物体在同一地点重力势能和动能大小的物理量 质量就是产品的适用性（美国著名的质量管理专家朱兰） 产品符合规定要求的程度（美国质量管理专家克劳斯比） 质量就是满足需要（美国的质量管理大师德鲁克） 产品或服务质量是指营销、设计、制造、维修中各种特性的综合体（全面质量控制的创始人菲根堡姆） 反映实体满足明确或隐含需要能力的特性总和（ ISO8402） 一组固有特性满足要求的程度（ ISO2000） 在质量管理过程中，“质量”的含义是广义的！除了产品质
2、量之外，还包括工作质量。 基本概念 1 质量体系 为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜在）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。 质量管理体系 是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动， EMBA、 MBA等主流商管教育均对质量管理及其实施方法有所介绍。 基本概念 1 质量控制 为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制。这就是说，质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。 室内质控 是实验室人员
3、采用一系列方法 ,连续评价本实验室工作的可靠程度。确定报告能否发出 ,是保证实验室工作质量的重要措施。 全面质量控制 是以组织全员参与为基础的质量管理形式。全面质量控制代表了质量管理发展的最新阶段，起源于美国，后来在其他一些工业发达国家开始推行，并且在实践运用中各有所长。 基本概念 1 质量管理体系 2 临床输血质量管理体系 输血科 质量体系 输血相容性 检测 质量控制 临床科室 输血申请 需求评估 疗效评价 质量管理体系 2 输血科 质量体系 输血相容性检测 质量控制 质量管理体系 2 输血科 质量体系 输血相容性检测 质量控制 ISO15189 NPAAC 质量管理体系 2 质量管理体系
4、2 CNAS-CL40： 2012 医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明 规定了 CNAS对医学实验室输血医学领域 输血相容性检验 认可的要求，其它检验领域应符合相关领域应用说明要求 适用于 医疗机构 和 采供血机构 的 血液检验 实验室 、 输血医学实验室 。 5.技术要求 5.1.2人员资质 负责对疑难血型血清学试验检测结果进行 审核和专业判断的人员 应至少具有 5年本岗位工作经验和中级及以上技术职称 。 认可的 授权签字人 应具有 中级及以上 专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少 3年 。 5.1.6能力评审 应制定员工 能力评估 的内容和方法，
5、 每年 评估员工的工作能力；对 新进员工 培训结束后在 6个月内 应至少进行 2次 能力评估，保存评估记录 。 当 职责变更 时，或 离岗 6个月 以上再上岗时，或政策、程序、技术变更时，应对员工进行 再培训和再评估 ，合格后才可继续上岗，并记录 。 有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的输血相容性检验。 5.技术要求 -5.2 设施和环境条件 5.2.1 实验室有以下充足空间 a) 应有血液 入库处置区域 （适用时）； b) 应有 样品接收、处理区域 ； c) 应有独立 检测区 ； d) 宜有 污物处理区 ：污物存放区、洗消区； e) 宜有夜间值班 休息室 ； f) 宜有 支持性空间 ：用
6、于档案存取、库房、示教、参考书籍的存放； g) 宜有员工 生活区 :个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴室。 5.技术要求 -5.2 设施和环境条件 5.2.1安全防范 应实施安全 风险评估 。 如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的 防护措施及合适的警告 。 适用时，应配备必要的 安全设施 和口罩、帽子、手套等 个人防护用品 。 5.技术要求 -5.2 设施和环境条件 应依据所用分析设备和实验过程的要求，制定 环境温湿度 控制要求并 记录 。应有温湿度 失控 时的处理措施并记录 5.2.6 环境温湿度监控 应有证据表明所有试剂和血液样品的 储存设备的温度 有连续的 记录 ，确保温度变化不会超
7、出可接受的温度范围（自动温控记录或人工记录，实验室应规定温度人工记录频次）。如果使用自动除霜冰箱保存样品、试剂，实验室应 确保 其在制冷过程中的 温度波动在允许范围内 。 5.2.3 储存设备温度监控 必要时，可配置 不间断电源 （UPS）和 /或 双路电源 以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。 5.2.6 电力保障 通讯设备 宜有通话录音功能 5.2.2 d） 5.技术要求 5.3 实验室设备、试剂和耗材 5.3.1.5 设备故障后验证 5.3.1.4 设备检定、校准 5.3.2 自配试剂、质控 5.技术要求 应按国家法规要求对强检设备进行检定。 应
8、进行外部校准的设备 ， 如果符合检测目的和要求 ， 可按制造商校准程序进行 。 应至少对分析设备的 加样系统 、 检测系统 、 温控系统 进行校准 （ 适用时 ）。 分析设备和辅助设备的内部校准应符合 CNAS- CL 31 内 部 校 准 要 求。 1 常规使用的温度计应定期 （ 至少 1次 /年 ） 与检定 /校准温度计进行比对 ， 记录并使用修正值。 自动温度监测系统应定期校准监测点的准确性 。 应每 6个月对血型血清学离心机 定时器和离心力 / 转速 进行 校准。 2 3 5.技术要求 5.3.2.3 自制质控物 应有制备程序，包括均一性和稳定性的评价方案，以及配制和评价记录。 5.3
9、.2.7 自配试剂 记录应包括：试剂名称或成分、规格、储存要求、制备或复溶的日期、有效期、配制人。 5.3.2 自配试剂、质控 5.技术要求 5.4 检验前过程 申请 采集 运送 5.4.3 申请单 包括检验申请单、输血申请单、无偿献血登记表等。除了通用要求外，申请单还应符合卫生部的相关法律法规要求。 5.4.4.3 除通用要求外，实验室对采集活动的指导还应包括以下内容： 患者或献血者 身份的识别 。 特殊患者身份的识别 ，如昏迷病人、新生儿、没有监护人在场的婴幼儿和儿童病人；小儿应通过父母或监护人识别； 样品采集过程中患者或献血者出现 不良反应的处理 5.4.5 运送人员应接受有关运送过程
10、中的安全及包装要求的培训。 5.技术要求 5.4 检验前过程 c） 将 妥协样品 （部分不符合标准但继续检测的样品）的有关信息 反馈 给申请人和样品采集人员以便持续改进样品的质量。 e）应建立接收样品和血液的 核对管理制度 ，应至少包括标识、数量、质量及状态等。有 经过培训的人员 在样品接收和检测工作之前核对样品与患者或者献血者的信息，确保一致，同时应核实患者的 既往输血资料 。 f） 急诊用血应建立 绿色通道 和紧急预案。应有急诊样品处理程序和与临床沟通程序，并有相应记录。对 稀有血型样品 应有明显的标识。 5.技术要求 5.5.1.2 输血相容性检测应对 符合性 进行验证 。 5.6.2.
11、2 质控物 可为 商品化 质控物或 自制 质控物。 5.6.3.1 应按照 CNAS-RL02能力验证规则的要求参加相应的 能力验证 /室间质评 。应保留参加能力验证 /室间质评的 结果和证书 。实验室负责人或指定人员应 监控 室间质评活动的 结果 ，并在结果报告上 签字 。 5.技术要求 实验室选择 比对方法 无法比对 规定选择原则： 已获认可的实验室 使用相同检测方法的实验室 使用配套系统的实验室 样品数量：至少 5份，包括正常和异常水平； 频率：至少每年 2次； 判定标准：应有 80% 的结果符合要求 。 实验室应制定评价检验结果与临床诊断一致性的方法，判断检验结果的可接受性。每年评价不
12、少于 2次，并记录。 5.6.3.2 实验室间比对 5.技术要求 5.6.4 实验室内比对 比对内容 人员 不同方法 /检测系统间 样品数量：至少选择 2份阴性、 2份弱阳性、 1份阳性样品 频率 ： 至少每年 1次 评价比对结果的可接受性。 比对方法 比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少 2年 记录保存 5.技术要求 5.7.1 ABO血型、 RhD血型和抗体筛查结果应与患者或者献血者以前的结果进行比较，如存在差异，实验室应分析原因，采取相应措施，确保结果准确，并记录相关情况。 5.8.1 对所有出现血型定型困难、疑难配血的样品应建立立即报告及记录程序。稀有血型、不规则抗体阳性及
13、配血不相合等应及时报告。 5.7 检验后过程 5.8 结果报告 输血科检验项目认可要求： ABO血型正定型、 ABO血型反定型、 Rh（ D）血型鉴定、抗体筛查、交叉配血应组合认可 血站实验室检验项目认可要求： ABO血型正定型、 ABO血型反定型、 Rh（ D）血型鉴定（包括弱 D血型鉴定）、抗体筛查、交叉配血 丙氨酸氨基转移酶、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（若开展）、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（非特异 +特异试验）应组合认可。 附录：认可项目要求 输血医学检验项目认可要求 质量管理体系 2 输血科 质量体系 输血相容性检测 质量控制 服务器实时等待结果 早期：人机对话 在仪器上人工设置样品的任务清单 输血相容性实验室数据传输模式 几年前：单项通讯 第 27 页 1、收到输血申请单和标本 3、交叉配血 2、处理完标本做血型、抗筛 4、手工录入结果，通知发血 早期：人机对话 第 28 页 1、收到申请单、标本 2、处理完标本做血型、抗筛、交叉配血 4、发血窗口通知临床取血 3、仪器结果直接传输服务器 几年前：单项通讯 现在：双向通讯 服务器向仪器派送任务清单 并接收仪器返回的结果 . 仪器等待服务器给出的任务清单 仪器将试验结果按清单传回服务器 现在：双向通讯 处理送检标本
