1、【参比】手把手教你计算参比需求量【参比】手把手教你计算参比需求量原创 2016-05-12 书生药评 药物一致性评价 药物一致性评价最近好多朋友在纠结，参比制剂该买多少。现在小编大概罗列了下用量需求。几个注意点：1. 预BE/BE，需要量，请根据制剂水平，酌情考虑。一次成功就省了不少。2. 稳定性样品不要拆包装。如果有的药100片/瓶，每瓶5000美金。那就呵呵了。3. 最后，总之多买点没有错。4. 免责声明：小编只提供一个大概的参考，具体需要多少，自己查找指南，结合自己情况来确定。以下仅供参考。5. 手把手预估参比需求（不完全统计，可能有遗漏或错误部分）6. 用途 用量预估 批数 共计外观/
2、硬度/崩解时间 12 3批 36质量考察晶型/含量/有关物质/溶出度等 50 3批 150稳定性对比含量/杂质（6个月加速，以及36个月长期） 11个时间点，每个时间点X盒（N片/盒） 1批 X*N溶出曲线考察批间均一性 12片*4条介质=48片 3批 144批内均一性 12片*4条介质=48片 1批 48含量/杂质/溶出曲线长期稳定性考察（如果只选1条）6个月加速，以及36个月长期11个时间点，每个时间点Y盒（N片/盒） 1批 X*N预BE全检，大概数字，不同产品自行评估（请注意微生物用量） 30 1批 30预BE用样品/留样 100 1批 100正式BE全检，大概数字，不同产品自行评估（请注意微生物用量）30 1批 30BE用样品/留样 250 1批 250总计 以上加起来备份 每批都备份，如果参比本身波动大，那就准备2个批次做BE样品。投诉
