1、第一章 药典概况,基 本 要 求,掌握：中国药典的基本内容 熟悉：药品检验工作的基本程序 了解：常用的国外药典,一、中国药典,中国药典2005年版,经第八届药典委员会常务委员会审议通过，报请国家食品药品监督管理局批准颁布，2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。,解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则 对与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明 凡例中的有关规定具有法定约束力包括内容（9类28条） 名称及编排 项目与要求 检验方法和限度 标准品、对照品 计量,凡例 (General Notices),精确度试药、试液、指示剂动物试验说明书、包装
2、、标签,1.名称及编排 中文药名按照中国药品通用名称 英文药名采用国际非专利药品命名原则(INN) 有机药物化学名采用有机化学命名原则，母体选定与IUPAC命名系统一致 化学结构式采用WHO推荐的“药品化学结构式书写指南”,2.项目与要求 对正文品种下内容进行解释和要求性状：外观、臭、味、溶解度、物理常数 鉴别：仅反映某些性质特征，不能确证 检查：反映安全性、有效性、均一性和纯度 含量测定：用于测定有效成分的含量 类别 制剂规格 贮藏,3.检验方法和限度规定方法、其他方法 规定的纯度、限度数值和重量差异包括上限和下限两个数值本身及中间数值，最后一位数字是有效位（如：95.0%105.0%） 原
3、料药的百分含量是指用规定方法测定时可能达到的数值，如未规定上限，系指101.0% 制剂的含量限度范围是根据主药含量、测定方法、生产偏差和贮存变化等制定的，应按100%投料,4.标准品、对照品 指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质 标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质 对照品 指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,5.计量 法定计量单位名称和符号 滴定液和试液的浓度 XXX滴定液（YYY mol/L）-需精密标定 YYY mol/L XXX溶液 -其他用途，无需标定 温度 水浴温度、热水、温水、室温、冷水、冰浴等 溶液百分比：g/ml、 ml/ml
4、等，如95%乙醇 ( ml/ ml) 液体的滴：20，1.0ml水相当于20滴 (110)的意义：固体(液体)溶质1.0g(ml) 加溶剂使成10ml的溶液,6.精确度 规定取样量的准确度和试验精密度 根据数值的有效数位确定精确度 精密称定、称定、精密量取、量取、 “约” “按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算” “空白试验”、“将滴定结果用空白试验校正” 试验一般在室温下进行， 或以（252）为准,7.试药、试液、指示剂 选用和配制应根据附录的规定试验用水和酸碱度检查用水 酸碱性试验的指示剂,标定滴定液采用基准试剂 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基
5、准试剂 制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂 制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂,正文（Monographs）,收载药品或制剂的质量标准 排序 按中文名称笔画顺序排列 单方制剂排在原料药后 药用辅料集中编排基本内容 P6“双氯芬酸钠的质量标准”,包括：制剂通则、通用检测方法、指导原则 制剂通则：片剂、注射剂等21种 通用检测方法： 一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、滴定法 和测定法、各种检查检定法等 指导原则：指导性规定,附录（Appendices）,2005版药典特点,1. 收载品种有大幅度增加 2. 大量应用现代分析技术 3. 更加重视药品的安全性 4.
6、附录内容明显改进提高 5. 更加全面、规范、先进,配套丛书,中国药品通用名称（2005年版） 药品红外光谱集 临床用药须知 国家药品标准工作手册 中国药典注释（2005年版） 中药材显微鉴别图集 中药材薄层彩色图谱集,二、主要国外药典简介,1. 美国药典-国家处方集（USP-NF）从1980年起USP和NF合并 从2002年起每年出版1版 USP 收载原料药和制剂 NF 收载制剂附加剂 包括印刷版和光盘版,凡例（General Notices）为解释和使用药典提供基本指导，具有法定约束力法定名称和法定品种 为USP或NF两者之一认可，不可标记成USP-NF 与药典规定成分不同时，不能以法定名称
7、出现 制剂不符合药典要求，所含营养物质均不得标示符合USP标准有效数字和允许量 滴定液浓度与被分析物重量的有效数位相同 药物、添加剂与成品制剂均规定允许的限量,药典论坛 用于USP标准进展及法定文件修订的刊物 专家委员会内部交流及公众建议修订的平台 增补本 定期出版的法定补充标准，具有法定效力 USP参比标准品 经审核通过的可信样品，供药典检查和含量测定用 检查及含量测定 详细规定所用仪器和操作,正文（Monographs） 原料药标准内容 英文名、结构式、分子式、分子量、化学名与CA登记号、含量限度、包装和贮藏、USP参比标准品、鉴别、物理常数、检查、含量测定 制剂标准内容 英文名、含量限度
8、、包装和贮藏、USP参比标准品、鉴别、检查、含量测定 性状和溶解度列于参考表(Reference Tables)下,通则（General Chapters）,附录（Appendices）,词汇集（Glossary）,双氯芬酸钠质量标准比较,更为严谨,2. 英国药典（BP） 分六卷，包括凡例、正文、附录 一、二卷正文品种主要为原料药 三卷正文品种为制剂、血液和免疫制品等 四卷为红外参考光谱、附录、增补内容和索引 五卷为兽药原料、制剂和疫苗标准 六卷为光盘版,3. 欧洲药典 （Ph. Eur）,2002年第4版起每3年修订1次 一般不收载制剂，均为原料药 原料药数量多，质量水平较高 制剂通则与有关
9、检测方法全面 附录内容最全面、先进和完善,4. 日本药局方 （JP） 第一部 通则、制剂总则、一般试验法和各医药品第二部 通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品；原子量表、附录和索引一、二部后都附有紫外、红外光谱图,三、药品检验工作的基本程序,基本原则：均匀、合理 应考虑：科学性、真实性、代表性,一项试验只表示某一特征 采用一组试验全面评价，力求无误,允许存在微量杂质 按照限量规定，进行纯度检查,测定主要有效成分的含量 确定是否符合标准的规定要求,原始记录完整，实验数据真实 根据检验结果得出明确的结论,练习与思考,名词解释,1. 标准品 2. 对照品 3. 空白试验,1. 中国药典的主
10、要内容不包括A. 凡例B. 正文C. 附录D. 索引 E. 临床用药须知,A型题,2. 药品质量标准中的检查项内容不包括A. 安全性B. 有效性C. 均一性D. 真实性 E. 纯度要求,A型题,3. 中国药典原料药含量测定中，未规定上限时，是指含量不超过A. 100.0%B. 100.4%C. 100.6%D. 101%E. 101.0%,A型题,4. 中国药典（2005年版）规定，乙醇未指明浓度时，是指浓度为A. 100.0%（ml/ml）B. 99.5%（ml/ml）C. 95%（ml/ml）D. 75%（ml/ml）E. 50%（ml/ml）,A型题,5. 中国药典（2005年版）规定称
11、取2.0g药物时，系指称取A. 2.0g B. 2.1g C. 1.9gD. 1.95g2.05g E. 1.9g2.1g,A型题,6. 中国药典规定，“精密称定”是指称取重量应 A. 准确至所取重量的百分之一B. 准确至所取重量的千分之一C. 准确至所取重量的万分之一D. 准确至0.1mgE. 准确至0.01mg,A型题,7. 中国药典规定用“约”字时，是指取用量不得超过规定量的 A. 0.1%B. 0.3%C. 1.0%D. 5.0%E. 10%,A型题,1. 中国药典规定的“对照品”是指A. 自行制备、精制、标定后使用的标准物质 B. SFDA指定的单位制备、标定和供应的标准物质 C.
12、按效价单位（或g）计D. 按干燥品（或无水物）进行计算后使用 E. 应附有说明书、质量要求、使用效期等,X型题,2. 中国药典规定的“标准品”是指A. 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质 B. 由SFDA指定的单位制备、标定和供应C. 可用含量或效价符合要求的自制纯品替代D. 用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质 E. 按干燥品（或无水物）进行计算后使用,X型题,3. 中国药典中，溶液后标示的“110”符号是指A. 固体溶质1.0g，加溶剂10ml制成的溶液 B. 液体溶质1.0ml，加溶剂10ml制成的溶液 C. 固体溶质1.0g，加溶剂成10ml制成的溶液D. 液体溶质1.0ml，加溶剂成10ml制成的溶液 E. 固体溶质1.0g，加水10ml制成的溶液,X型题,4. 中国药典规定，试验时的温度A. 当注明时，应在规定温度下进行 B. 未注明时，若对结果无显著影响，可在任何温度下进行 C. 未注明时，若对结果无显著影响，可在室温下 进行 D. 未注明时，若对结果无显著影响，可在10 30下进行 E. 未注明时，若对结果有显著影响，应在252下进行,X型题,5. 在药品检验工作中，“取样”应考虑A. 科学性 B. 先进性 C. 针对性D. 真实性 E. 代表性,X型题,复习题,请结合“双氯芬酸钠”的质量标准，举例说明中国药典凡例中所规定的有关内容。,
