1、GSP培训希望与大家一起共同学习提高,第一部分GSP基本知识,一.概述药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。,在药品研发非临床阶段有GLP 在临床研究阶段有GCP 在生产阶段有GMP 在我们流通环节有GSP即药品经营质量管理规范 在药品使用环节有GUP。,二.我国的GSP认证情况GSP：Good Supplying Practice（良好的药品供应规范）。 GSP是指在药品流通过程中，针对计划
2、采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。,GSP的实施情况: 我国第一部GSP规范于1984年制定。1992年修订并于2000年正式颁布。 2002年底前，完成对全国大中型企业的GSP认证。,2003年底前，完成对全国地市级药品批发企业和大型零售企业及连锁企业的GSP认证。我公司是在2003年8月通过GSP认证检查的。 2004年底前完成全国范围内的所有经营企业的GSP认证。 在2004年后所有不能在规定的时间内通过GSP认证的药品经营企业，都被取消经营资格。,对新开办的药品经营企业的GSP 认证在取得“药品经营许可证
3、”之日起30个工作日内提出申请。,三.GSP认证程序 1.受理和初审 递交申请书和初审资料。（主要审查企业在过去1年内有无经销假劣药品记录，如有则从发生假劣药问题之日起12个月不受理该企业的GSP认证，立即终止认证）。,2.现场检查 通过初审后，认证机构从认证检查员库中随机抽取3名检查员组成现场检查组，对企业进行现场检查。 现场检查结束后检查组对照标准作出检查结论。,3.审批和发证对检查合格的企业发给GSP认证证书，对要求限期整改的在3个月内向检查部门递交整改报告，之后提出复查申请。 GSP证书有效期限为5年。,4.认证后的监督检查 跟踪检查：省级药监部门在企业认证24个月内必须进行一次跟踪检
4、查。 日常检查：各级药监部门结合日常监督管理工作对辖区内的企业进行一定比例的抽查。 专项检查：在认证有效期内，企业改变规模、经营范围、营业场所、经营条件等的由省局对企业进行专项检查。,四.GSP总体要求 1.管理职责：药品经营企业应建立的质量管理组织及主要职责。 2.人员与培训：对药品经营企业负责人、药品质量机构负责人等各类人员的条件及职责进行了规定。 3.设施与设备：规定企业的营业场所，仓库，检验机构，分装场所与设施设备的要求和条件。,4.进货：规定企业购进药品时应把质量放在首位，并对首营企业和首营品种的要求进行规定。 5.验收和检验：规定药品质量验收的要求和管理重点。 6.储存和养护：规定
5、药品储存的要求和养护工作的职责。 7.出库和运输：规定药品出库应遵循的基本原则和出库运输的规定。,8.销售和售后服务：对药品销售和售后服务的各环节进行了明确规定。,五.药品GSP的内容简介,由于药品自身及流通环节的特殊性，药品流通过程有着许多的特点： 1、药品在流通环节表现出多品种、多规格、多组合以及数量大、移动性大等特征，十分容易产生差错、混淆和污染等情况。 2、药品从生产出来到使用之前，大部分时间处于储存过程中，因此库存条件和仓储管理会对药品质量产生不可忽视的影响。,3、药品在流通中均以包装的面目出现，其质量状况的识别，多数以包装的外观以及标志、文字所提示的信息为依据，所以经营中进销的验收
6、、复核就显得格外地重要。,药品GSP的内容简介,GSP根据药品流通中表现出的诸多特点，采取相应措施对经营中药品质量加以控制： 1.针对多品种、多规格、多组合的特点，采取严把“ 出入关”和分类管理的方法，即：a.进销过程中严格入库验收和出库复核。b.在仓储过程中进行分区、分垛、分时间(批号或效期)和分条件等分隔管理方法，防止差错、混淆及污染等问题的发生。,药品GSP的内容简介,2.针对可能出现药品多次流转的情况，GSP中具有着鲜明的备查性，即企业经营的各种商流、物流过程都要有详尽的原始记录，以做到对质量事故的及时反应，有效追溯和追踪。,药品GSP的内容简介,3.根据药品在流通过程中以外包装为表现
7、形态，以标识和提示为管理依据的特点，GSP在进、销、存主要环节上突出了重视包装和标识的观念，划定了质量管理的有效范围，提高了管理活动的操作性和有效性。,药品GSP的内容简介,以上种种管理方法和措施，在GSP中又是建立在组织保证、制度保证、人员保证以及设施和设备保证等基础之上的，构成了一个较为完善的质量管理体系。,药品GSP的内容简介,组织保证 设立独立、高效、合理、运转有序的质量管理机构，与业务部门分设，在企业内部拥有对药品质量的裁决权。 制度保证 通过强化质量管理制度，对药品流转的各个环节达到规范化，约束经营者的行为。“一切行为有标准，一切行为有记录，一切行为可追溯。”,药品GSP的内容简介
8、,人员保证 企业的质量负责人、质量管理机构的负责人，应有专业技术人员担任，从事药品经营、质量、验收、养护等岗位的人员应经过专业培训。 设施和设备保证 包括营业场所、仓库设施、质量验收养护设施、运输设施设备。,第二部分GSP具体要求,GSP相关用语： 企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人，不具法人资格的企业指其最高管理者。 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。,药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。 大型批发企业：年销售额大于2亿。 中型批发企业：年销售额在
9、5000万到2亿。 小型批发企业：年销售额在5000万以下的。,第一章：管理职责,*0401企业按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 1、合法从事药品经营活动 2、经营方式:药品批发，不得有零售经营行为 3、经营范围:经营品种不得超出所核定范围 我公司的经营范围为：中成药、抗生素制剂、化学药品、生物制品（不含预防性生物制品）。 4、许可证应悬挂在企业的有关场所,公示企业的合法资质,0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理在内的质量领导组织。药品批发企业必须建立以企业负责人为首的包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负
10、责人在内的质量领导组织。在我公司就是质量领导小组。,1、质量领导组织的设置文件:规定质量领导小组的组成原则及职责。 2、质量领导组织的人员应符合规定：必须由企业负责人和相关部门负责人及相关人员组成。 3、可以包括其它人员（如办公、财务、人力）。,0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系、实施企业质量方针、并保证企业质量管理工作人员行使职权。 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。我公司的质量方针是“ 质量为本、科学管理、服务一流、精心打造品牌 ”。质量方针一般是不变的。,质量目标 在质量方面所追求的目的。是每年在上
11、年的目标基础上建立的。是质量方针的具体化。 制定方针目标的原则： a.法规的相符性、涵盖质量有效保证的所有承诺、企业发展的预期性、满足客户的需求和愿望。 b.适宜性、有效性、可行性。,目标的确定： a.每年订、有记录。是企业质量宗旨和方向,各部门的分目标与总目标的要求相符。我们公司一般在每年初制定当年的质量目标。b.有效宣传、明确本职工作对实施方针目标的重要作用、确定本岗位具体目标及方向、分部门分层次逐级分解，确保落实和实现。,c.目标的分解：统一组织、自上而下、横纵结合。 d.实施的目的、方法、措施程序(准备、制定、展开）。 e.我公司每年制定“质量目标进度表”，规定各部门在不同阶段完成的质
12、量目标。,f.“质量目标进度表” 包含公司的所有部门，以量化指标为主，具体要求由质量领导小组确定，各部门也应制定。J.检查和考核：完成情况的综合考核应与年度考核相结合每年一次或根据企业实际二三次。我公司一般在每年45月对上一年度的目标完成情况进行一次检查与考核。对不符合要求的限期整改，并做好检查记录。,* 0601企业应设置专门的质量管理机构：下设质量管理组、质量验收组 1、设置质量管理机构文件：质量管理机构的组成原则及职责权限。 2、对大中型企业质量管理机构下设质量管理组和质量验收组；对小型企业质量管理机构应设质量管理组或质量管理员和质量验收组或质量验收员。,3、有符合要求的企业质量管理机构
13、网络图我公司的质量管理机构图如下：,质量领导小组,总经理,财务部,采购部,销售部,人力资源部,储运部,质管部,保管员,运输员,验收员,养护员,复核员,06020611质量管理机构的主要职能 应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行情况。 负责首营企业和首营品种的质量审核（资质）。 建立药品质量档案。 药品质量事故或投诉的调查、处理及报告。,药品入库质量验收。 指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 不合格药品审核、对不合格药品的处理过程实施监督。 收集和分析药品质量信息。 协助开展质量管理方面的教育或培训。,重点介绍一下：药品
14、质量档案 药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。 质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案品种目录。 建立质量档案的品种范围应包括：首营品种、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。,*0701、0702药品养护组织 企业应按照经营规模设立养护组织 大中型企业应设药品养护组。 小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督和指导。,*0801 质量管理制度 质量管理文件 质量管理文件体系的管理规
15、定，包括文件的编制、修订、审查、批准、印制及保留等的规定注意：批准和执行上要留出培训的时间。,质量管理体系文件的类型 质量手册：规章制度、管理标准 管理职责：组织、部门、岗位 工作程序：质量控制关键环节 质量记录：主要质量活动,质量管理文件的制定要点 按照规定的程序起草或修订、审核、批准、发布，并有起草人或修订人、审核人、批准人签字并有签字日期。文件的修订或起草和发布必须经总经理批准。同时旧的文件必须至新文件执行之日起同时废止，并不得在现场出现。旧文件除质管部留档备查外，其余必须销毁并有记录。,根据现行的法律、法规进行修订。 与企业的实际管理相符合并鼓励创新。 各管理环节均可获得并掌握相关内容
16、。 对企业质量管理体系全面规定。 企业各项工作均按文件规定执行。 全部包括GSP规定的内容并有记录。,质量管理制度的主要内容 文件体系管理的规定 质量管理工作的检查考核制度 质量方针及目标管理 质量体系的审核 质量否决 质量信息,购进、销售药品的管理 首营企业、首营品种的审核 质量验收 仓储保管、养护和出库复核的管理 有关记录和凭证的管理 特殊药品的管理,近效期药品催销的规定 不合格药品和退货药品的管理 质量事故、质量查询和质量投诉 药品不良反应报告的规定 卫生和人员健康状况的管理 质量教育、培训及考核的规定,质量职责制定的范围1、组织、部门范围质量领导组织、质量管理机构、购进、销售、仓储、运
17、输、养护。2、工作岗位范围最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输。,质量管理工作程序 药品进货程序 药品质量验收程序 药品入库储存程序 药品在库养护程序 药品销售审核程序 药品出库复核程序 销售退回药品处理程序,不合格药品的管理程序 药品拆零和拼箱发货程序 购进药品退货程序 澄明度检测仪使用程序,0802定期检查和考核质量管理工作 应做到以下几点: 1、质量管理工作检查、考核规定及办法应有文件支持。我公司建立了质量管理制度的检查和考核制度明确规定了检查与考核的目标、方法、责任、时间。,2、检查、考核应有记录记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出。 3、检查、考核结
18、果奖惩措施落实、力度适当、严格执行。 4、预防改进措施及时、有效、准确、到位。 5、考核以每个部门考核为佳,0901企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审,1、内部评审是根据规范规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合规范的各项要求，确保规范运行的适宜性、充分性、有效性。评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。,2、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。 3、企业制定内审的程序和内审规程。 4、成立内审小组。成员必须熟悉规范，能对规范执行情况作出正确判断。 5、内审要编制内审计划和方
19、案，方案包括检查内容、方法、标准。,我公司制定有GSP内部评审制度规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。 内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。,第二章,人员与培训,一.人员 1001企业主要负责人 要求： 具有法人资格的企业指其法定代表人。 不具法人资格的企业指其最高管理者。 具有专业技术职称。 熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。,职责： 1、对本企业经营药品的质量负全部责任。 2、领导和动员本企业职工遵守药品管理法药品经营质量管理规范等相关法律、法规，在质量第一的思想下
20、进行经营管理。 3、直接领导企业质管职能部门，支持和指导开展质量管理工作。,4、定期召开质量分析会，研究和处理有关质量方面的问题。 5、提高企业全面质量管理的水平，使企业走向科学化管理。,*1101质量负责人 大中型企业应具有大学本科及以上学历，并具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业)工程师(含)以上的技术职称。 小型企业应具有大学本科及以上学历，并具有执业药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。,药品经营许可证管理办法规定：质量负责人必须大学以上学历，且必须是执业药师。 跨地域连锁经营的零售连锁企业 ：质量负责人必须执业药
21、师。,*1201、1202企业质量管理机构的负责人 应是执业药师或符合1101项的相应条件，执业药师证必须在药品经营企业注册三年或以上。 任职条件：应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。并不得与质量负责人兼任。,1401、1402 、*1403企业从事质量管理工作的人员 具有药师(含药师、中药师)以上技术职称。 或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历 。 经专业培训。 省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证。 在职在岗，不得为兼职人员（企业内外均不得兼职）。,1501 、1502验收、养护、计量和销售工作的人员 应具有高中（含）以上文化程度 应经岗位培训和地市级（
22、含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书。即医药商品购销员证。,*1504企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量 应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。 零售连锁企业不少于企业职工总数的2 %（最低不应少于3人 ）。,1601、1602健康检查 直接接触药品的岗位 质量管理、药品验收、养护、保管、销售。 不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病。,健康检查时间 每年至少一次，定期检查。 一般检查：乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科 。 质量管理、验收、养护人员增加视力、色盲检查。,健康检
23、查档案内容 企业档案 一、每年体检的工作安排 二、每年体检的总人员名单 三、体检汇总表 栏目：体检时间、机构、体检项目、人员比率、 结果。 四、采取措施,个人体检档案 一、上岗体检表及资料 二、每年体检表及资料 三、患病离岗、治疗、体检、上岗资料 四、健康证明,二.培训,1701、1702人员培训 质量管理人员每年应接受省级药监部门组织的继续教育。 验收、养护、计量等人员应定期接受企业组织的继续教育。 培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 。2、专业技术、药品知识、职业道德。,企业内部培训教育档案一、培训教育制度 二、培训教育计划：当年制定。 三、培训教育方案 ：根据计划制定。 目的、时间、
24、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核、 四、培训教育记录 五、培训教育考核结果 六、措施,员工个人培训教育档案 培训教育登记表 学历证明 职称证明 历次培训教育考核证明 其他资料,第三章,设施与设备,1801营业场所(办公场所) 要求: 应有与经营规模相适应的仓库。 应有辅助、办公用房。 库区和办公区应明亮、整洁。,*1901企业应按经营规模设置相应的仓库 大型企业其面积（为建筑面积，下同）不应低于1500平方米。 中型企业不应低于1000平方米。 小型企业不应低于500平方米。我们公司的仓库面积为540平方米左右。,1902 、1903、*1904、1905、1906仓库布局、条件 地面平
25、整，无积水和杂草，无污染源。 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施。 装卸作业场所有顶棚 。,有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 库区有符合规定要求的消防、安全设施。,有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 库区内实行色标管理标准为：待验药品区、退货药品区为黄色；合格品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。药品与库房的地面、墙、顶、散热器之间都应有相应的间距或隔离措施。药品堆垛应留一定的间距。,药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm；与库房散热器或供暖设备的间距不小于30cm，与地面的间距不
26、小于10cm。仓库主通道宽不小于2m，辅助通道不小于1m。搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度、定期翻垛。,不同库区温湿度要求： 1、常温库温度为030 2、阴凉库温度不高于20 3、冷库温度为210 4、各库房相对湿度应保持在45%75%之间,*2001仓库划区 待验库（区） 合格品库（区） 发货库（区） 不合格品库（区） 退货库（区） 经营中药饮片还应划分零货称取专库（区） 以上各库（区）均应设有明显标志,在库房内划分“五区”，是为了按药品的质量状态对其实行严格的质量控制和管理，以防止不同质量状态的药品发生混淆。 划区应以有效分隔、易识别、防止不同
27、状态药品混淆为目的，具体划分方法应与企业经营状况相适应，并结合企业硬件配置状态和具体管理模式合理确定，不要机械划分。,21012106药品仓库的设施设备 保持药品与地面之间有一定距离的设备地垫。 避光、通风和排水的设备。 监测和调节温、湿度的设备。 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 符合安全用电要求的照明设备。 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。,* 2201特殊管理药品的储存 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品。专库或专柜存放应安装报警器应有双人双锁等安全措施 二类精神药品： 相对独立的储存区域。,2401、2402、2403验收养护室 面积：
28、 大型企业：不小于50 m 中型企业：不小于40 m 小型企业：不小于20 m 设备：防潮、防尘、防虫、防鼠。,仪器：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液。 关键是记录的真实完整。 中药材、中药饮片用仪器：水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。,2501设施、设备的管理 定期进行检查、维修、保养 建立档案 使用并有记录 储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品（如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等）的仓库应按照有关规定安装防爆灯,第四章,进 货,2701、*2702、*2703、*2704、2705进货管理程序 确定供货企业的法定资格及质量信誉 购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品 审核所购入药品
29、的合法性 验证与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格 按购货合同中质量条款执行,供货方销售人员的合法性1.供货企业证照复印件（一证一照、GSP或GMP证书、税务相关信息、组织机构等） 并在有效期内，审核药品经营（生产）许可证和“营业执照”核准的经营(生产)范围与销售员经营行为是否相符。以上证照均需要加盖供货企业原印章。 2.药品销售员身份证及复印件。,3.供货企业法定代表人授权委托书，授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动区域和经营品种以及期限。药品经营企业非法人分支机构的销售人员，应持其上级法人单位的法定代表人委托授权书，或其上级法人单位的
30、法定代表人对该企业负责人的有效授权证明及本企业负责人委托授权书,2801、*2802、2803、2804购进药品的基本条件1.合法企业所生产或经营的药品。2.具有法定的质量标准。3.除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应有法定的批准文号和生产批号。,4.进口药品应有进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件复印件；进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽取”并加盖公章的进口药品通关单复印件。5.包装和标识符合有关规定和储运要求。6.中药材应标明产地。,*2901首营企业的审核 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 审核内容：有无合法资格和质量保证能
31、力即是否通过GMP或GSP质量体系认证，以及有无不良行为记录。 审核部门：业务部门会同质量管理机构。 审核方法：资料审核，必要时实地考察。 审核批准：批准后进货。,程序： 1、采供部向首营企业相关人员索取首营资料。 2、采供部填写首次经营企业审批表。 3、采供部将资料和审批表交质管部审核。 4、质管部审核同意后报总经理批准并签字与之建立业务关系。 5、相关首营资料由质管部统一归档保存。,*3001首营品种的审核 首营品种 本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品。 审核范围 新品种、新规格、新剂型、 新包装（直接接触药品的内包装）。 审核目的 合法性、质量基本情况。 审核内容 批准文号、质量标
32、准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、储存条件、质量信誉。 审核合格后方可购进。,首营品种资料： 1、生产企业一证一照。 2、相应品种GMP认证证书。 3、组织机构代码证。 4、一般纳税人资格证。 5、税务登记证。 6、,产品资料： 1、生产批件、包装批件（包括附件）。 2、质量标准复印件。 3、商标注册证批件。 4、最小销售单元包装样张。 5、标签、说明书样张。 6、物价批文和公示。 7、地方药检部门出具的药检报告。,8、品种需要宣传的，质管部应审核起药品广告批文。 9、首次供货时，验收员凭总经理签字的首次经营品种审批表及送货方送货凭证和同批号厂检报告进行验收。,3101购货计划编制 购货
33、计划形式： 1、供货企业名单 2、购进品种目录 3、年度、季度、月份购进计划 4、非计划内采购清单 编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决权制度，按需购进。 审核部门：业务部门会同质量管理机构。,3201购销合同 必须与供应商签订购货合同。 形式： 1、标准书面合同 2、传真、电话记录、电报、电传合用。 3、口头合同或约定。,质量保证协议购销双方应提前签定明确质量责任的质量保证协议，并表明有效期及相关质量责任。 进货合同质量条款 药品质量符合质量标准和有关质量要求。 药品附产品合格证。 药品包装符合有关规定和货物运输要求。 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。,*3301药品购进记录
34、 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 记录部门：业务购进部门。 记录内容： 通用名称、批号、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、购货价格等。 保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年。,3401进货质量评审 评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据。 评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门。 评审依据：管理制度、质量信息、操作程序。,评审对象：药品质量、供方质量体系。 评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉、销后退回、质量信誉、监督抽查。 评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报、传递，存档备
35、查。 评审时间：我公司一般每年末进行一次年度进货质量评审。,第五章,验 收,药品质量验收的要求,合法标准、合同条款、采购部门的凭证。 对购进、销后退回药品逐批验收。 对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查。 整件包装应有产品合格证。 验收抽样要具代表性。 验收要有记录。 验收首营品种须加严验收。 验收场所应在室内、验收应及时。,标签、说明书（3502）,内容：通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项。,药品说明书和标签管理规定 1、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 2、药品说明书和标签中的文
36、字不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 3、 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料。,4、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 5、药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数表示，月、日用两位数表示。,有效期表示格式：有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日或 有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX （1）有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。 （2）有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。,3504特
37、殊管理药品、外用药品,规定有相应的标识和警示说明。 处方药与非处方药。 按照分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语。 甲类非处方药标志为红底白字的椭圆形OTC表示、乙类非处方药标志为绿底白字的椭圆形OTC表示。 并有请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用的话语。 处方药：凭医师处方销售、购买和使用。,3505、3506进口药品 包装标签必须有中文内容 。 药品的名称、主要成分、注册证号。 进口药品包装必须附有中文说明书。 进口药品应有进口药品注册证、进口药品检验报告书。 进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件。 进口药材应有进口药材批件。,3508质
38、量验收验收抽样,原则：验收抽取的药品应具有代表性 抽样方法： 1、50件以下抽取2件 。 2、50件以上，每增加50件多抽1件；不足50 件按50件计。 3、每件上、中、下抽3个以上最小包装 。 4、如发现外观有异常，加倍抽样。,*3509验收记录,内容：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 保存： 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。,3510首营药品、销后退回药品 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 销后
39、退回药品应专人管理，专帐记录。 无论是否属质量原因退货，均应按规定验收。,3601药品入库管理 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货 对下列情况有权拒收，并报告企业质量管理部门处理 1、货与单不符2、质量异常3、包装不牢或破损4、标志模糊,3701验收养护的仪器、计量器具 应有登记、使用和定期检定的记录 须定期检定的仪器应在检定效期内,4001、*4002、4003、*4004、4005不合格品的处理 对质量不合格药品进行控制性管理。 发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 存放在不合格药品库（区），并有明显标志。 查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施 。 不合格药品的确认
40、、报告、报损、销毁手续完备，记录规范。 处理情况应定期汇总和分析。,第六章,储存与养护,药品储存要求 按规定的储存要求专库（区）、专类存放 按温、湿度要求储存 按外包装图示标志搬运和堆放 按批号集中堆放,4102色标管理 待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色 合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色 不合格药品库（区）为红色,药品的效期管理 药品储存时实行效期管理 对近效期的药品，应按月填报催销报表,*4107药品分类存放规定 对以下药品要应分开存放 药品与非药品 内用药与外用药 应单独存放的药品 易串味的药品 中药材、中药饮片 危险品,特殊管理药品的存放 麻醉药品、一类
41、精神药品、医疗用毒性药品：专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理,*4109、4110销后退回药品的管理 凭经营部门开具的退货凭证收货 存放于退货药品库（区） 专人保管并做好退货记录 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区） 不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区） 退货记录应保存年,库房温湿度监测及控制 监测人员：养护人员配合保管人员 监测时间：每日上下午定时各监测一次 每次做好库房温湿度记录 库房温湿度超标，及时调控，予以记录并在记录上注明采取的措施。,42014209药品养护人员工作职责 指导
42、保管人员对药品合理储存 配合保管人员进行温湿度管理 对库存药品定期检查 对质量有疑问药品应抽样送检 发现的问题及时上报 质量信息管理 设施设备管理 药品养护档案的建立,4208养护档案药品养护档案是企业记录药品养护信息的档案资料，企业结合仓储管理的实际，针对重点养护品种建立药品养护档案。 内容应包括： 重点养护品种及其养护记录 对库存药品根据流转情况定期进行的养护检查记录 温湿度监测记录 对养护工作情况的定期汇总和分析 重点养护品种一般由质量管理机构确定，范围一般包括：主营品种、首营品种、有效期较短的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种等,第七章,出库与运输,4301药品出
43、库原则 先产先出 近期先出 按批号发货,4302药品出库检查 药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理： 1.药品包装内有异常响动和液体渗漏 2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 3.包装标识模糊不清或脱落 4.药品已超出有效期,4401、4402、4501药品出库复核要求 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对 特殊管理药品建立双人核对制度 出库复核记录，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 内容：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员,4601、4701、4901、4902药品
44、运输管理 对有温度要求的药品采取必要的保温或冷藏措施 。 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理 。 轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施 。 防止药品的破损和混淆。,第八章,销售与售后服务,*5001、5101、5201、*5301、*5302、5501药品销售要求 依法将药品销售给具有合法资格的单位 严格按照国家有关规定销售特殊管理药品 正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户 开具合法票据，票、帐、货相符。 正确宣传,*5302药品销售记录内容：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容销售记录应保存至超过药品有效期年，但不得少于年
45、,5601、*5701质量查询及处理 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录 。,5702不良反应报告制度 按照国家有关药品不良反应报告制度的规定制定企业相关制度 注意收集由本企业售出药品的不良反应情况 发现不良反应情况，应按规定上报有关部门,最后： 验收、养护时均要做可见异物检查1.视力：远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上），应无色盲。2.照度：无色溶液注射剂和滴眼剂的检查，光照度为1000-1500LX；透明塑料容器或有色溶液注射剂和滴眼剂的检查，光照度为2000-3000LX；混悬型注射液和混悬型滴眼剂的检查，光照度为4000LX。,3.背景：为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物），应分别 在黑色和白色背景下检查。4.距离：供试品至人眼距离通常为25cm。,谢谢大家能坚持听完我的培训课程！ 谢谢，再见。,
