医疗器械设计开发输出清单.doc

设计开发输出清单编号： 序号：项目名称 型号规格设计开发输出清单（附相关资料共 份）1. 采购信息：2. 生产和服务所需的信息：3.产品技术要求；4.产品检验规程: 5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性6.标识和可追溯性；7. 提交给注册审批部门的文件：8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求（不适用）。10.嵌入式开发程序清单；11.产品工艺流程图；12. 安全风险分析报告13.特殊过程确认报告14、成品检验报告。备注：编制： 审核： 批准： 日期：