1、有限公司程序文件 文件编号：CX-05.01 第 1 页 共 4 页 文件名称 生产作业环境和产品清洁控制程序 文件编号 CX-05.01 章节号 6.4 发放部门 生产部、质量管理部 编制： 审核： 批准： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 1目的 针对生产作业环境对产品生产、防护过程可能产生的不利影响的范围和程度， 规定了对生产作业环境的要求和控制办法，同时规定了产品清洁的控制办法，为生 产的产品能够符合产品标准要求提供保证。 2范围 本程序规定了本公司厂区、洁净车间、检验室、实验室、仓库等部位生产作业 环境要求的内容和控制要求，以及产品清洁的控制要求，适用于产品
2、生产过程、产 品防护过程中生产作业环境的控制与维护，以及产品清洁的控制与维护。 3职责 3.1 生产部负责本程序的归口管理，并负责设备生产车间、洁净车间、设备仓库和 试剂仓库生产作业环境的保持与监督检查。 3.2质量管理部负责： A、洁净车间、检验室工作间环境的监视和测量。 B、检验室、实验室工作间环境的保持。 C、会同相关人员制订不合格事项的纠正、预防措施并验证其结果。 4程序 4.1生产作业环境所涉及的内容 本程序所指的生产作业环境内容包括：设备生产车间、生产用洁净车间、设备 仓库和试剂仓库等部位的卫生环境。 4.2生产作业环境的要求 4.2.1生产场地应达到： A、厂区地面、路面、周围环
3、境及运输等不应对产品的生产造成污染； B、行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，生活区应与生产区分开，不得 对生产区有不良影响。生产、研发、检验等区域应当相互分开。 有限公司程序文件 文件编号：CX-05.01 第 2 页 共 4 页 C、厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。 D、生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料， 并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。 4.2.2 诊断试剂产品的生产均应在十万级洁净区内进行（包装除外） ，十万级洁净车 间要求执行体外诊断试剂生产实施细则（试行） 的要求。 4.2.3诊断试剂产品的采购物资和产品、 半成品的储存应在有一
4、定卫生要求的环境中 进行，其卫生环境要求见仓库管理制度 。 4.2.4产品的检（化）验工作应在局部万级的洁净间内进行，其要求执行体外诊断 试剂生产实施细则（试行） 的要求。 4.2.5 试剂的生产和检验环境应各自独立，防止 PCR 扩增时形成的气溶胶造成交叉 污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。 4.3控制生产作业环境的职责和要求： 4.3.1生产部负责设备生产车间、生产用洁净车间、设备仓库和试剂仓库等部位的卫 生环境的保持与控制；质量管理部负责检验室工作间卫生环境的保持与控制，应达 到： A、制订并实施洁净车间工作人员个人卫生守则 ，对在洁净车间工作的人员 执行守则的情况
5、实施监督检查，始终保持其符合规定要求。 B、按照公司人员健康管理制度的要求，对洁净车间工作人员实施进厂时 健康检查，保持人员健康状况与所生产的产品要求相适应。 C、制定并实施洁净车间卫生管理制度等文件，对洁净车间地面、墙壁、 顶棚、灯具、工作台面、设备工装台面的清洁工作，规定实施要求与监督检查办法。 对工人“手”消毒，工作器具清洗消毒，规定操作方法实施要求与监督检查办法及 记录要求。 D、制定并实施洁净工作服管理规程对其规定式样、材料、穿戴、清洗消 毒要求与监督检查办法及记录要求。 E、制定并实施清场管理规程对各生产工段工作结束后的清场做出规定， 防止混料、差错及交叉污染，确保工作场所的清洁卫
6、生。 F、制定并实施工艺用水管理规程等文件，对工艺用水的管理作出要求， 内容包括监视测量参数、频次，储罐、管道清洗消毒方法等，确保工艺用水符合工 艺要求。 有限公司程序文件 文件编号：CX-05.01 第 3 页 共 4 页 G、制定并实施洁净空调系统管理规程 ，确保洁净车间洁净度、温湿度符合 规定要求。 H、制定并实施洁净区空气消毒管理规程 ，对洁净区空气消毒进行管理，确 保洁净区的空气净化符合要求。 I、制定并实施设备生产车间生产环境卫生管理制度对其生产作业环境，实 施控制。 4.3.3生产部制定并实施仓库管理制度对原辅材料库、成品库的生产作业环境实 施控制。 4.3.4质量管理部制定并实
7、施 检验室管理制度 对检验室的生产作业环境实施控制。 4.4 质量管理部负责对十万级洁净车间，局部万级检（化）验工作间按体外诊断 试剂生产实施细则（试行） 要求实施监视和测量，发现不合格时，按照纠正/预 防措施控制程序的要求，会同生产部识别/确定纠正、预防措施，并验证纠正、预 防措施的实施效果及保持记录。 4.5产品清洁 4.5.1产品清洁应在受控的生产环境的中进行，包括对生产设备、工装模具、工位器 具、产品包装材料的清洁和（或）消毒。 4.5.2由生产部制定并实施设备清洁操作规程 ，对设备的清洁进行控制。 4.5.3 由生产部制定并实施工装模具、工位器具清洁操作规程 ，对生产用的工装 模具、
8、工位器具的清洁进行控制。 4.5.4 由生产部制定并实施清洁工具清洁规程 ，对生产用的清洁工具的清洁进行 控制。 4.5.6 由生产部制定并实施特殊清洁管理规程 ，对生产异常情况或特殊情况下的 清洁进行控制。 4.5.7产品包装材料的清洁由生产部在生产工艺文件中作出相应规定。 4.5.8关键工序、特殊工序的产品清洁控制应实施验证，具体按照验证控制程序 的要求进行。 5相关文件 5.1体外诊断试剂生产实施细则（试行） 5.2仓库管理制度 5.3洁净车间工作人员卫生守则 有限公司程序文件 文件编号：CX-05.01 第 4 页 共 4 页 5.4人员健康管理制度 5.5洁净车间卫生管理制度 5.6洁净工作服管理规程 5.7清场管理规程 5.8工艺用水管理规程 5.9洁净空调系统管理规程 5.10洁净区空气消毒管理规程 5.11设备生产车间生产环境卫生管理制度 5.12检验室管理制度 5.13纠正/预防措施控制程序 5.14设备清洁操作规程 5.15工装模具、工位器具清洁操作规程 5.16清洁工具清洁规程 5.17特殊清洁管理规程 5.18验证控制程序 6相关记录 序号 表格名称 保存部门 保存期 6.1 6.2
