1、第 1 页 共 3 页一、器械法规目录序号 实施日期 标题及文号1 2011 年 12 月 01 日 危险化学品安全管理条例（国务院令第 591 号）2 2011 年 07 月 01 日 医疗器械召回管理办法（试行） （卫生部令第 82 号）3 2009 年 05 月 20 日 医疗器械广告审查办法（中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第 65 号）4 2009 年 05 月 20 日 医疗器械广告审查发布标准（国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号）5 2004 年 08 月 09 日 医疗器械注册管理办法(局令第 1
2、6 号)6 2004 年 08 月 09 日 医疗器械经营企业许可证管理办法 （局令第 15 号）7 2004 年 07 月 29 日 医疗器械生产监督管理办法(局令第 12 号)8 2004 年 07 月 08 日 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （局令第 10 号）9 2004 年 07 月 08 日 互联网药品信息服务管理办法 （局令第 9 号）10 2004 年 07 月 01 日 国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定 （局令第 8 号）11 2004 年 01 月 17 日 医疗器械临床试验规定 （局令第 5 号）12 2002 年 05 月
3、 01 日 医疗器械标准管理办法（试行）(局令第 31 号)13 2000 年 09 月 01 日 中华人民共和国环境大气污染防治法14 2000 年 07 月 01 日 医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第 22 号)15 2000 年 04 月 10 日 医疗器械分类规则(局令第 15 号) 16 2000 年 04 月 01 日 医疗器械监督管理条例(国务院令第 276 号)17 1993 年 09 月 01 日 中华人民共和国产品质量法 主席令第 33 号 （2000 年 07 月 08 日修正）18 1989 年 12 月 26 日 中华人民共和国环境保护法第 2 页 共 3 页
4、一、器械法规目录序号 实施日期 标题及文号19 1989 年 04 月 01 日 中华人民共和国标准化法 主席令第 11 号20 1987 年 07 月 07 日 中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法 国发198731 号21 1986 年 07 月 01 日 中华人民共和国计量法 主席令（1985）第 28 号二、规范性文件目录序号 实施日期 标题及文号1 2012 年 02 月 29 日 关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知（国食药监械201270 号）2 2011 年 09 月 16 日 医疗器械不良事件监测工作指南（试行） （国食药监械2011425 号）3 2
5、011 年 06 月 28 日 关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的公告（国食药监法2011285 号 ）4 2011 年 01 月 27 日 关于实施医疗器械生产质量管理规范（试行） 及其配套文件有关问题的通知（国食药监械201154 号）5 2011 年 01 月 01 日 关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械2009833 号）6 2011 年 01 月 01 日 关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 （国食药监械2009834 号）7 2008 年 12 月 29 日 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）国食药监械20087
6、66 号 8 2008 年 09 月 16 日 关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知 （国食药监械2008518 号）9 2007 年 12 月 25 日 关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知 国食药监械2007778 号10 2007 年 03 月 22 日 关于清理规章和规范性文件的公告（国食药监法2007153 号） 11 2006 年 01 月 19 日 关于印发的通知 （国食药监械200619 号）12 2005 年 12 月 01 日 互联网药品交易服务审批暂行规定 （国食药监市2005480 号）13 2005 年 11 月 14 日 出口证明办理程序和标准第 3 页
7、 共 3 页二、规范性文件目录序号 实施日期 标题及文号14 2005 年 02 月 18 日 关于印发境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行） 和境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行） 的通知 国食药监械200573 号15 2004 年 10 月 27 日 关于印发医疗器械生产企业许可证审批操作规范的通知（国食药监械2004521 号）16 2004 年 10 月 13 日 关于执行医疗器械生产监督管理办法有关问题的通知 国食药监械2004498 号17 2002 年 08 月 28 日 关于印发医疗器械分类目录的通知（国药监械2002302 号）18 2001 年 04 月 10 日 关于转发最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释的通知 国药监械2001190 号
