1、QA/QC,品保規劃書撰寫要項,一、首頁 1. 計畫名稱、計畫編號、版次、編寫日期 2. 列出主管單位及委託單位之主持人、承辦人及品保負責人二、目錄 1.前言 2.順序列出品保規劃書十六要項 3.表、圖目錄 4.附錄(補充資料) 5.品保規劃書分發名單,三、計畫內容 1.目標說明及計畫緣起 2.所得數據之用途 3.預定開始及完成日期 4.計畫工作流程四、計畫執行組織及職責 包括採樣、樣品管理、樣品處理、樣品檢測、數據審查、報告產生等負責人，品保負責人應獨立列出。,五、數據品保目標,1.精密度 2.準確度 3.儀器及方法偵測極限 4.代表性、比較性及完整性,六、取樣程序,1.採樣方式、採樣頻率及
2、樣品數 2.以流程圖說明採樣作業 3.採樣步驟說明 4.說明採樣、運送及儲存容器，預防樣品污染之準備及清洗步驟 5.採樣裝置之校正 6.樣品保存方法及時間 7.採樣記錄表,七、樣品管制,(一)現場取樣作業 1.準備試劑與文件 2.記錄採樣之正確地點及特定條件之程序與表格 3.特定樣品保存方法之文件 4.樣品標籤 5.現場追蹤報告表,(二)檢驗室作業 1.指定品保品管人員 2.備妥檢驗室各項樣品管制登錄表 3.訂定樣品處理、儲存與分析之管理規範 4.規定與委外單位間樣品傳送管制流程 5.製作現場追蹤報告表,實驗室樣品追蹤報告表。,八、校正程序與頻率,1.校正步驟 2.起始校正、持續校正及校正檢查
3、頻率 3.校正用標準品來源、追朔性資料及純度驗證步驟,九、分析程序,說明檢測方法及來源,十、數據演算、驗證與報告,1.數據運算設計(方程式及濃度單位) 2.驗證數據之規範 3.檢測值異常之確認及處理方法 4.自原始數據至報告數據之完整流程圖 5.負責處理數據之人員,十一、內部品質管制檢查及頻率,1.重覆分析 2.添加標準品分析 3.品質管制樣品 4.標準參考樣品之分析 5.管制圖及數據品質目標 6.空白分析 7.校正標準及確認,十二、績效查核與系統查核及頻率,1.系統查核包括實驗記錄、數據管理、人員訓練、儀器設備運轉等全部測定系統 2.績效查核包括盲樣測試及實驗室比對等,十三、預防性維護,1.
4、具有將維護時間減至最短之預防性維護工作時間表 2.簽定儀器維護合約說明 3.儀器使用維修記錄表,十四、評估數據品質目標,1.精密度 2.準確度 3.完整性 4.方法偵測極限,十五、改正措施之依據及步驟,1.訂定檢測數據超過可接受範圍時之措施 2.改正措施包括從發現、經報告情況、核準採取適當措施、執行措施以至改正結果 3.指定改正措施負責人 4.其他品保作業的改正措施(績效與系統查核、實驗室間比測、品保規畫書執行之查核結果、數據品質評估及回應處理方式),十六、提出品保報告,1.品保規劃書之修改 2.品保執行及改正措施現狀 3.績效及系統查核結果 4.五項數據品質指標及方法偵測極限之定期評定 5.
5、品保有關訓練,精密度,每10個或每一批次(10)樣品至少做一個重覆樣品分析，相對誤差百分率20%C1-C2 / (C1+C2)/2 *100%,批次,為品管之基本單元係指相同時間內或連續的一段時間內，以同組試劑、相同分析處理步驟，所檢驗的同質樣品。,準確度,由標準添加及品質查核樣品分析所得之回收率加以評估，範圍訂在80-120%。,添加標準品分析,為確認樣品中基質干擾，或所用之分析方法是否恰當，將樣品等分為二，一部份直接依步驟分析之，另一部份添加適當濃度(添加量可為MDL的550倍，或樣品濃度之0.55倍)之標準品後再行分析。添加樣品分析須於溶出後之水溶液進行之。除另有規定外，通常具相同基質的
6、每批次之樣品或每十個樣品至少應分析一添加標準品之樣品。,計算添加標準品於樣品之濃度，原始樣品及添加標準品之分析結果用於計算添加標準品之回收率。若回收率落於管制極限以外，應立即採取行動以診斷原因，且當日之分析結果視為不可靠，應在採取修正行動後重新分析。 回收率: (添加後-添加前)/添加量*100%,品質查核樣品,查核樣品分析係將適當濃度之標準品(不同於製備檢量線用之同一標準品)，添加於試劑水或其適當之物質中，配製而成。查核樣品分析值以百分回收率表示之。 回收率: (認證值-測定值) /認證值*100%,標準樣品是執行實驗室品保與品管工作不可缺少的校正用樣品，以查核樣品分析之回收率 (recov
7、ery)。標準樣品是經過認證機構確認其所含成份之濃度，在污染調查分析時，管制分析流程的可信度。一般土壤、底泥或沉積物等固態樣品，其分析可以容忍的回收率約為 85-110%之間。標準樣品通常會註明樣品來源、質地等級、認證分析方法與濃度。,常用標準品,BCR: 141R- Calcareous loam soil; 143R-Sewage sludge amended soil (Total content and Aqua regia) NIST: 1646 estuarine sediment (Total content) RTC: CRM-005-050 Sewage sludge ame
8、nded soil (Total content),完整性,測定樣品所得結果被確認有效的對所有預定要測定樣品之比例(95%)。,空白樣品分析,每10個或每批次之樣品至少作一個，且其可接受標準應小於方法偵測極限之二倍。,方法偵測極限,以最低偵測極限濃度之10倍濃度作連續七次之測定，求所測得訊號之標準偏差濃度(Sb)，方法偵測極限(MDL)以下式決定之：MDL=3 x Sb。,檢量線,必須以檢驗方法上所規定之方式製備，所有檢量線必須註明日期及標示方法、分析對象、標準溶液濃度(至少四個以上不同濃度)，最佳線性之檢量線須畫成座標曲線，並標示座標軸，直線的最小平方式(Least Squire equat
9、ion)及相關係數(r)，可接受的相關係數r0.995。 儀器對樣品的反應強度必須小於最高濃度的標準溶液，最低濃度的標準溶液必須接近10/3倍方法偵測極限。 每次分析時均須製作新的檢量線。每分析10個樣品必須以品質管制參考樣品檢核儀器的反應強度。 低濃度標準溶液應於每次使用時重新配製。,品管圖表的建立,建立一重覆分析管制圖表，累計至少15個管制R值，求其平均值，再計算其標準偏差SDR 然後依下式計算管制上下限值、警告上限值： 管制上限：UCL=+3SDR 警告上限：UWL=+2SDR 管制下限：LCL= 0,查核分析,管制上限：UCL=X+3SD 管制下限：LCL=X-3SD 警告上限：UWL=X+2SD 警告下限：LWL=X-2SD,添加樣品分析,管制上限：UCL=P+3SD 管制下限：LCL=P-3SD 警告上限：UWL=P+2SD 警告下限：LWL=P-2SD,環境檢驗室品質管制指引相關文件六份,環境檢驗室品質管制指引通則 (88.01.04)環境檢驗室樣品採集及保存件業指引(88.01.04) 環境檢驗室檢量線製備及確認指引 (88.01.04) 環境檢驗室品管分析執行指引 (88.01.04)環境檢驗室品質管制圖建立指引 (88.01.04)環境檢驗室器皿清洗及校正指引 (88.01.04),
