批生产记录编写及管理要求.doc

1、文件编号文件名称 批生产记录编写及管理要求SMF-A001008-01文件级别 二级文件 生效日期 2013-08-15第 1 页，共 6页审批及颁发：部 门 签 名 日 期起 草 质量保证部质量保证部主 审 质量总监会 审 生产管理负责人批 准 质量管理负责人颁 发 质量保证部分发：Copy-1 Copy-2 Copy-3 Copy-4 Copy-5质量保证部 质量控制部 生产部 一车间 二车间Copy-6 Copy-7 Copy-8 Copy-9 Copy-10三车间 五车间 六车间 七车间 八车间Copy-11 Copy-12 Copy-13 Copy-14 Copy-15九车间Copy

2、-16 Copy-17 Copy-18 Copy-19 Copy-20文件再审记录：第几次再审 审核情况 审核人/日期 批准人/日期第 次再审第 次再审第 次再审文件编号文件名称 批生产记录编写及管理要求SMF-A001008-01文件级别 二级文件 生效日期 2013-08-15第 2 页，共 6页1、 目 的为 规 范 批 生 产 记 录 的 制 定 、 发 放 、 填 写 、 保 存 及 变 更 程 序 ， 特 制 定 本 程 序 。2、 范 围适 用 于 批 生 产 记 录 文 件 的 编 写 及 管 理 。三 、 职 责 1 操 作 工 人 负 责 及 时 填 写 批 生 产 记 录

3、 ；2 车 间 班 长 对 关 键 控 制 点 进 行 复 核 确 认 ；3 QC人 员 填 写 取 样 记 录 、 发 放 包 装 指 令 ；4 QA专 员 发 放 换 产 品 清 场 合 格 证 ；5 车 间 负 责 人 或 生 产 部 经 理 对 批 生 产 记 录 进 行 审 核 ；6 质 量 保 证 部 对 批 生 产 记 录 进 行 审 核 。7 质 量 保 证 部 文 件 管 理 员 ： 批 生 产 记 录 在 经 质 量 受 权 人 或 转 受 权 人 产 品 放 行 审 核 后 入 档 保 存 。8 生产管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。9 质量管理负责人

4、：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。四 、 术 语1 空 白 批 生 产 记 录 ： 指 未 填 写 批 生 产 数 据 、 待 用 的 生 产 记 录 。2 批 生 产 记 录 ： 指 已 填 写 批 生 产 数 据 ， 用 于 记 录 一 批 产 品 生 产 历 史 的 记 录 。5、 内 容1 批生产记录的要 求 ：1.1 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。1.2 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、包装规格和批号。文件编号文件名称 批生产记录编写及管理

5、要求SMF-A001008-01文件级别 二级文件 生效日期 2013-08-15第 3 页，共 6页1.3 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。1.4 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。1.5 批生产记录的内容应当包括：1.5.1 产品名称、规格、批号；1.5.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1.5.3 每一生产工序的负责人签名；1.5.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当

6、有操作（如称量）复核人员的签名；1.5.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；1.5.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.5.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1.5.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；1.5.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。1.6 批生产记录的编写格式要求参见 SMF-A001003 文件编写格式。2 批包装记录的要求2.1 批包装记录可合并在批生产记录内。2.2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批

7、包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。2.3 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。2.4 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。2.5 在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。文件编号文件名称 批生产记录编写及管理要求SMF-A001008-01文件级别 二级文件 生效日期 2013-08-15第 4 页，共

8、 6页2.6 批包装记录的内容包括：2.6.1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；2.6.2 包装操作日期和时间；2.6.3 包装操作负责人签名；2.6.4 包装工序的操作人员签名；2.6.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；2.6.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；2.6.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；2.6.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；2.6.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并

9、经签字批准；2.6.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。3 其 它 方 面 的 要 求3.1 格 式 ： 为 防 止 技 术 外 泄 ， 记 录 里 的 物 料 名 称 尽 量 使 用 代 码 。 空 白 批 生 产 记 录 的 格 式 由 车间 技 术 员 或 业 务 骨 干 根 据 产 品 的 工 艺 规 程 和 操 作 SOP进 行 制 定 ， 车 间 负 责 人 、 生 产 部 门 经 理 、质 量 保 证 部 审 核 ， 经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。3.2 印 刷 ： 按 SMP-A004049

10、记录印刷申请管理规定执行，车 间 填 写 RE-A004063 记录 印 刷 申 请 单 ， 将 经 批 准 后 的 空 白 批 生 产 记 录 样 本 交 采 购 部 印 刷 。 采 购 部 应 选 择 有 信 誉 的 印刷 厂 家 ， 印 刷 厂 家 有 责 任 保 证 该 记 录 版 本 不 能 外 泄 其 他 人 。 当 印 刷 完 后 ， 将 记 录 模 板 交 回 给质 量 保 证 部 ， 由 质 量 保 证 部 保 存 。 对 于 废 弃 的 记 录 模 板 质 量 保 证 部 应 组 织 销 毁 。 对 于 生 产 车间 ， 使 用 新 版 后 旧 版 空 白 记 录 在 QA

11、专 员 的 监 督 下 销 毁 。3.3 入 库 ： 批 生 产 记 录 印 刷 回 来 后 ， 由 仓 库 入 库 ， 统 一 入 帐 管 理 。3.4 出 库 ： 由 各 车 间 填 写 领 料 单 出 库 。3.5 发 放 与 回 收 ：3.5.1 车 间 质 量 员 或 QA根 据 已 签 发 生 产 指 令 将 该 批 次 的 空 白 批 生 产 记 录 发 放 到 对 应 操 作 岗文件编号文件名称 批生产记录编写及管理要求SMF-A001008-01文件级别 二级文件 生效日期 2013-08-15第 5 页，共 6页位 上 ， 并 在 RE-A001009 空白批生产记录发放、

12、回收台账上登记发放情况。3.5.2 车 间 质 量 员 或 QA发放空白批记录时，须在每 页 记 录 的 右 上 方 加盖受控号（ 若 记 录 为双 面 内 容 的 ， 则 加 盖 第 一 面 即 可 ） 。3.5.3 批生产结束后，车 间 质 量 员 须 检 查 该 批 生 产 记 录 的 回 收 情 况 ， 并 在 RE-A001009 空白批生产记录发放、回收台账上登记回收情况。3.6 填 写 ： 批 生 产 记 录 由 各 岗 位 操 作 人 员 负 责 填 写 ， 记 录 填 写 应 遵 循 SMP-A004065 记 录填 写 标 准 操 作 规 程 的 要 求 。3.7 审 核3

13、.7.1 每 批 产 品 生 产 完 毕 后 ， 其 记 录 由 车 间 管 理 人 员 汇 总 ， 并 检 查 是 否 收 集 齐 全 ， 填 写 完 整 ，复 核 好 后 签 名 ， 然 后 交 车 间 负 责 人 审 核 签 名 。3.7.2 每 批 产 品 生 产 完 毕 后 ， 车 间 应 在 10天 内 把 批 生 产 记 录 移 交 质量保证部审 核 。 成 品 批生 产 记 录 移 交 时 RE-A001010 批 生 产 记 录 接 收 台 帐 ， 中 间 产 品 批 生 产 记 录 移 交 时 填 写 RE-A001014 中 间 产 品 批 生 产 记 录 接 收 台 帐

14、 。3.8 保 存 ： 批 生 产 记 录 审 核 无 误 后 由 质量保证部统 一 保 存 ， 按 批 号 归 档 保 存 至 药 品 有 效 期 后一 年 。 有 生 产 工 艺 变 更 的 批 生 产 记 录 永 久 保 存 。 正 常 生 产 批 次 每 月 留 3批 作 永 久 保 存 。3.9 销 毁 ： 有 效 期 后 一 年 的 批 生 产 记 录 由 文 件 管 理 员 整 理 出 批 号 ， 填 写 RE-A001006 记 录及 标 签 销 毁 记 录 ， 经 审 核 及 批 准 后 ， 在 QA专 员 的 监 督 下 进 行 销 毁 。六、附录无7、相关文件1 附属记录

15、1.1 RE-A001009 空白批生产记录发放、回收台帐1.2 RE-A001010 批 生 产 记 录 交 接 台 帐 1.3 RE-A001014 中 间 产 品 批 生 产 记 录 接 收 台 帐 2 相关文件2.1 SMF-A001003 文件编写格式文件编号文件名称 批生产记录编写及管理要求SMF-A001008-01文件级别 二级文件 生效日期 2013-08-15第 6 页，共 6页2.2 SMP-A004049 记录印刷申请管理规定2.3 RE-A004063 记 录 印 刷 申 请 单 2.4 SMP-A004065 记 录 填 写 标 准 操 作 规 程 2.5 RE-A001006 记录及标签销毁记录8、参考文件无9、变更历史版本号 修改简述 提出人 生效日期01 新制订 李明建 2013-08-15