1、项目编号 山西省医疗技术临床应用能力技术审核申请书申请技术名称： 按 照 三 、 四 级 手 术 管 理 的 呼 吸 内 镜 诊 疗 技 术 申请单位： 负 责 人： 登记证号： 通讯地址： 邮政编码： 联系电话： 电子信箱： 申请日期： 山西省卫生和计划生育委员会- 2 -填 写 说 明一、本项申请仅适用于拟申请开展按照三、四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术的医疗机构和医师（手术分级目录见附件 1）。申请机构在填写申请书之前，应仔细阅读呼吸内镜诊疗技术管理规范，对照本项目诊疗技术管理规范中申报条件及相应的要求填写各项内容。二、 申请书各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨。三、本申
2、请书应附如下申请材料（复印件）：1.医 疗 机 构 执 业 许 可 证 副 本 ；医院等级评审证书或省级卫生行政部门等级评审结果文件；2.开展该项目科室的医护人员医师执业证书、 护士执业证书、 职称证书和符合规范要求的专业培训证书；3.与开展该项技术相配套的设备目录、性能、工作状况说明、产品合格证；一次性耗材、药品目录；4.医疗机构医学伦理委员会本项目审查报告；5.申请医疗机构的医学伦理委员会成员名单（包括姓名、工作单位、专业、职务、 职称情况）；6.与申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；7.与申请技术项目相关的知情同意书；
3、8.规定年限每年完成该项技术病例的病历号汇总表（按术式级别分类汇总病案号、姓名、术式、 诊断、手术结果，加盖公章）。9. 医疗机构培训能力为拟申报省级按照三级技术管理培训基地自愿填写，需按填写内容提供相关证明材料。四、 申请书、申 请材料 A4 纸双面打印或复印，按上述 顺序一式 6份（申请书和申请材料需分开装订），申请材料需编排目录（见附件 2）页码，装订成册（左侧装订）。申请材料骑缝盖申请医疗机构公章。五、 申请书与申请材料须制作电子文档一份（各种证件复印件须扫描制成 JPG 文件）。- 3 -承诺书一、本申请书的内容均为真实信息。二、严格按照医疗技术临床应用管理办法的有关规定，建立和完善
4、技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全。三、及时整理、分析、 总结 病例资料及临床应用信息，按期接受评估。四、如应用期间发生医疗技术临床应用管理办法第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报卫生行政部门。五、如应用期间发生医疗技术临床应用管理办法第四十四条所规定情形的，报请卫生行政部门重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满 12 个月的不再申请。项目负责人签章:科室负责人签章:单位公章年 月 日- 4 -一、医疗机构基本情况二、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础名 称 登记号医院性质 综合性医院 专科医院 其它：
5、 医院等级 级 等 其它： 法人代表 联系电话单位地址 邮政编码编制床位 张 开放床位 张 在编人员 人申报负责人 手机 办公电话项目联系人 手机 办公电话电子邮箱 传 真核准登记的与申报技术相适应的诊疗科目开展情况是否有核准登记的呼吸相关疾病专业组：是 否开放床位： 张是否有核准登记的呼吸疾病相关科室：是 否开放床位： 张每年收治呼吸系统疾病患者 例开展呼吸系统疾病诊疗工作年限： 年近 5 年累计完成呼吸内镜诊疗 例近 5 年开展按照四级手术管理的呼吸内镜诊疗 例近 5 年开展按照三级手术管理的呼吸内镜诊疗 例 - 5 -独立病区 个 独立病床 张其它场所情况（包括专用实验室等）名称 ； 平
6、方米。名称 ； 平方米。名称 ； 平方米。名称 ； 平方米。场所情况总面积 平方米名 称 型号及产地 台 数必备设备设备情况应有设备已开展项目 开展时间 例数（例/年） 手术成功率 存活情况所申请技术项目 开展时间 例数（例/年） 手术成功率 存活情况该项目病例病案号综合技术情况注：综合技术情况是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术。三、相关辅助设施情况- 6 -面积 m 2 卫生标准 类 术前准备室 有 无 内镜诊疗室 有 无 术后观察室 有 无开展内科胸腔镜诊疗技术应具备无菌手术条件的内镜诊疗室或手术室 有 无工作用房内镜消毒灭菌设施 有 无主要相关设备满足呼吸内镜诊
7、疗操作的内镜设备和相关器械、耗材： 有 无配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能） 、除颤仪、吸氧装备、简易呼吸器等急救设备和急救药品：是 否医院感染管理 是否符合要求：是 否姓名 性 别 出生年月 学历学位 职称 专业 从事专业年限 参与本项目例数呼吸内镜工作室项目相关人员（人）基本要求 是否满足危重患者救治要求：是 否主要相关设备姓名 性 别 出生年月 学历学位 职称 专业 从事专业年限 参与本项目例数重症监护室项目相关人员（人）基本要求 呼吸内镜诊疗相关的麻醉技术、并发症综合处理和抢救能力 有 无主要相关设备姓名 性 别 出生年月 学历学位 职称 专业 从事专业年限 参与本项目例数麻醉科项
8、目相关人员（人）工作用房 面积 平方米 卫生标准 类 主要相关设备姓名 性 别 出生年月 学历学位 职称 专业 从事专业年限 参与本项目例数医学影像科项目相关人员（人）四、 项目所在科室人员情况- 7 -1. 科室人员情况卫生技术人员医 师 护理人员 技术人员其 他总计人数正高级职称副高级职称中级职称初级职称正高级职称副高级职称中级职称初级职称正高级职称副高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称职称结构总计人数 博士 硕士 本科 专科及其他学历结构2. 主要工作人员情况姓 名 性别 出生年月 学历 职称 专业 从事本专业 的时间 是否参加相 关培训83.项目负责人简况姓名 性别 出
9、生年月学历、学位 职称 取得任职资格年限专业 执业范围联系电话 电子邮箱医 师 执 业 证 书 编 号 从事临床诊疗工作年限 年从事呼吸系统诊疗年限 年 累计参与呼吸内镜诊疗技术操作例数 例该项目的专业培训经历起止时间 地 点 指导老师 参与例数 考核情况是否参加国家卫生计生委指定的四级呼吸内镜诊疗技术培训基地培训合格：是 否专业工作(含临床实践、教学与主要科研情况) 简述：94 项目主要人员简况姓名 性别 出生年月学历、学位 职称 取得任职资格年限专业 执业范围联系电话 电子邮箱医 师 执 业 证 书 编 号 从事临床诊疗工作年限 年从事呼吸系统诊疗年限 年 累计参与呼吸内镜诊疗技术操作例数
10、 例该项目的专业培训经历起止时间 地 点 指导老师 参与例数 考核情况是否参加国家卫生计生委指定的四级呼吸内镜诊疗技术培训基地培训合格：是 否专业工作(含临床实践、教学与主要科研情况) 简述：注：如项目主要人员为多人，可复制本 页表填写，并按 顺序插于本 页后面。10五、该项目的基本概况和可行性论证（可加页）1、国内外应用情况（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）2、适应证3、禁忌证4、不良反应5、质量控制措施6、疗效判定标准和评估方法7、与其他医疗技术治疗同种疾病的比较（风险、疗程、疗效、费用等方面）8、风险评估与应急预案11六、该项目相关技术管理制度
11、1、术前和术后管理制度严格遵守本系统疾病诊疗规范：是 否严格遵守本诊疗技术操作规范和诊疗指南：是 否严格掌握诊疗技术的适应证和禁忌证：是 否内镜设备清洗消毒严格执行内镜清洗消毒操作规范：是 否手术由本院具有临床应用能力在职的医师决定：是 否按照四级手术管理的技术由任职 3 年以上主治医师决定和实施：是 否是否有术前的手术方案和预防并发症的措施： 是 否是否有术后的治疗与管理方案：是 否 2、告知制度开展本诊疗技术前是否向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的： 是 否是否向患者或其法定监护人、代理人告知手术风险： 是 否 是否向患者或其法定监护人、代理人告知术后注意事项： 是 否是否向患者或其
12、法定监护人、代理人告知可能发生的并发症及预防措施： 是 否是否签署知情同意书： 是 否3、随访制度是否建立诊疗质量管理制度： 是 否 是否建立诊疗后随访制度： 是 否是否按制度规定进行随访：是 否是否有随访记录： 是 否4、其他相关管理制度（根据本院实际情况填写，可附页）12七、医疗机构培训能力（拟申报省级按照三级技术管理培训基地填写）已开展疾病诊疗时间 年 近三年累计收治本系统疾病例数例呼吸内科（结核病科） 有 无 胸外科 有 无 合计开放床位 张近三年本诊疗技术开展情况（附病例号汇总表,按术式级别分类汇总病案号、姓名、术式、诊断、手术结果，加盖公章）时间 2011 年 2012 年 201
13、3 年至今全部内镜诊疗病例数按照四级手术管理内镜诊疗例数按照三级手术管理内镜诊疗例数内科胸腔镜和超声支气管镜诊疗例数相关严重并发症发生率相关死亡率具备按照四级手术管理的本诊疗技术能力的医师队伍主任医师 名 副主任医师 名 高年资主治医师 名学科带头人 名 博导 名 硕导 名近 3 年举办的各级各类学术活动（会议、培训班、继续教育项目）近三年医院对专科经费投入情况及使用用途本诊疗技术培训所需的设备、设施条件和场地情况（包括多媒体教室、内镜操作模拟训练室）13技术团队整体实力说明（300 字以内）省级以上学术团体及国家级、省级专业杂志任职情况科研教学情况（承担科研项目、获奖情况、专利、发表论著、专
14、著、指导研究生情况等）科室人员近 3 年发表在医学核心期刊的本诊疗技术相关学术论文科室人员近 3 年作为主编、副主编、参编编写的与内镜相关专著相关科室整体实力说明（重症监护、麻醉、影像等）500 字以内：14和 5 八、本医疗机构伦理委员会意见负责人签字：年 月 日九、申请单位意见医疗机构法人签字（签章）：单位公章年 月 日十、市级卫生行政部门意见负责人签字：单位公章年 月 日15附件 1四级呼吸内镜诊疗技术目录一、 经支气管镜热消融技术（包括电烧蚀、激光、氩等离子体凝固、微波等技术）二、经支气管镜冷冻切除术三、气管/支气管内支架植入术四、气管和支气管瘘封堵术五、支气管腔内近距离放射治疗技术六
15、、经支气管镜光动力治疗技术七、支气管镜肺减容术八、经支气管镜热成形术九、硬质气管/支气管镜诊疗技术三级呼吸内镜诊疗技术参考目录一、经支气管针吸活检术二、超声支气管镜检查术三、支气管镜电磁导航活检术四、内科胸腔镜检查术五、气管/支气管内球囊扩张术16附件 2申请材料目录（申报机构请按此目录排序，并编排页码，单项内容较多的可编排二级目录）1.医疗机构执业许可证副本；医院等级评审证书或省级卫生行政部门等级评审结果文件；2.开展 该项 目科室的医护人员医师执业证书、 护士执业证书、 职称证书和符合规范要求的专业培训证书；3.与开展该项技术相配套的设备目录、性能、工作状况说明、产品合格证；一次性耗材、药品目录；4.医疗机构医学伦理委员会本项目审查报告；5.申请医疗机构的医学伦理委员会成员名单（包括姓名、工作单位、专业、职务、职称情况）；6.与申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；7.与申请技术项目相关的知情同意书；8. 规定年限每年完成该项技术病例的病历号汇总表（按术式分类汇总，具体项目应包含病案号、姓名、术式、诊断、手术结果，加盖公章）；9. 医疗机构培训能力相关证明材料（包括开展学术活动，专项经费投入及使用用途，设备、场所，科研项目、带教情况，17发表专著及论文证明材料）。
