1、临床免疫测定的质量控制及结果的可比性,李金明 卫生部临床检验中心,卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知（卫办医发200632号）,对于参加国家级质量控制和省级质量控制的、稳定性好、质量比较容易控制和费用较高的检查项目，应当组织辖区内有条件的医院间逐步开展检查互认工作。 对于参加国家级质量控制的检查项目，有条件的省、自治区、直辖市之间可以探索开展检查互认；参加省级质量控制的检查项目，可以在本省、自治区、直辖市范围内实行检查互认。,国家医疗卫生体制改革,2009年中共中央、国务院提出关于深化医药卫生体制改革的意见 2010年4月，国务院发出医药卫生体制五项重点改革20
2、10年度主要工作安排，在“推进公立医院改革试点”重点改革中指出的具体工作目标之一“实行同级医疗机构检查结果互认”。 卫生部随后发出的通知指出，根据实际情况，合理确定开展检查互认的项目，对于开展检查结果互认的医疗机构或项目要有科学、合理的认定依据。,推进公立医院改革试点,规范公立医院临床检查、诊断、治疗、使用药物和植（介）入类医疗器械行为，优先使用基本药物和适宜技术，实行同级医疗机构检查结果互认。适当提高医疗技术服务价格，降低药品、医用耗材和大型设备检查价格。,临床免疫检验的类型,定量（肿瘤标志物、激素、特定蛋白、治疗药物、部分传染病血清学标志物等）定性（传染病血清学标志物、自身抗体等）,免疫检
3、验常用的方法,酶联免疫吸附试验（ELISA） 全自动化学发光免疫分析 时间分辨荧光免疫分析 放射免疫试验（RIA）,质量控制 （Quality Control）,室内质量控制（Internal quality control, IQC）室间质量评价（External quality assessment，EQA）,概念的理解,室内质控就是作质控图吗？ 实验室空间和工作流程的设计；仪器设备的正确使用、维护和校准；试剂方法的性能验证及质检；SOP的编写；人员培训等。,概念的理解,有了试剂盒的阴性和阳性对照还需要每次试剂检测质控品吗？ 阴性和阳性对照的功能？ 外加质控品的功能？,实验室设施、仪器设备
4、及管理,实验室空间及工作流程的设计 实验室环境条件的控制：温湿度控制设备、稳压或不间断电源 仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全自动免疫分析仪、加样器等应建立技术档案，并定期维护和校准,实验室环境条件的控制和监控,实验室温度和湿度的记录及其意义温度和湿度计的放置,仪器设备的校准周期,理想的试剂：试剂的性能验证,重复性和准确性（定量和定性） 测定下限(Detection limit) （定性） 线性范围和可测定范围（定量） ELISA批内变异(10%)和批间变异( 15-25%)“钩状”效应(Hook effect) 变异体的检测能力(HBsAg) 临床敏感性和特异性 抗干扰能力,理想的操作方法,
5、操作中影响测定结果的关键环节写出具有可操作性的SOP,SOP等于试剂盒说明书吗？,怎样编写SOP？,SOP （5W和1H）,谁来做(Who)： 责任人 做什么(What)：适用范围 何时（When）：适用范围 何地（Where）：适用范围 为什么做（Why）：目的 如何做（How）：操作步骤,人员培训,方法原理 检测的关键环节 仪器设备使用、维护和校准 结果的分析、报告及进一步处理 质控的分析 知其然又知其所以然。,室内质控方法,非统计学方法统计质控方法,定性测定质控非统计学方法,在检测血液标本的同时，检测一定数量（与临床样本的数量相适应）的已知弱阳性（与试剂宣称的测定下限相适应）和阴性的质控
6、样本检测有效的质控判断方法：阳性检测为阳性（反应性），阴性检测为阴性（非反应性）。,统计质控方法,定性免疫测定质控物浓度的选择 室内质控物的质检(确认) 质控物的数量 质控规则 Levey-Jennings质控图方法 “即刻法”质控方法 “假阳性”的统计质控方法,Levey-Jennings质控图方法,也称Shewhart质控图，是由美国的Shewhart于1924年首先提出，并用于工业产品的质量控制。 二十世纪五十年代初，Levey-Jennings将其引入临床检验的质量控制 。经Henry和Segalove的改良，即为目前常用的Levey-Jennings质控图。,Levey-Jennin
7、gs质控图,Levey-Jennings质控图 基本的统计学含义,稳定条件下，在20个IQC结果中不应有多于1个结果超过2SD（95.5%可信限）限度；在1000个测定结果中超过3SD（99.7%可信限）的结果不多于3个。 如以3s为失控限，假失控的概率为0.3%。,“假阳性”的统计学室内质控方法,基于日常检验的阳性率比值(呈正态分布)直接概率计算方法,室内质量控制的评价,IQC是一个集体活动，不光是对实验室一次测定的有效性的判断，也反应了实验室测定趋势的变化。 IQC的失控不能做为处罚的依据，应建设性的找出失控的原因，针对其采取措施加以改进。 对IQC应定期进行评价。,结果的可比性,标准化(
8、standardization)的概念,Standard:文字 Standards:物质 Standardization:通过对测定方法和检测程序的规范化，使测定结果的量值可溯源至同一标准，从而使测定结果在不同的实验间及不同试剂间具有可比性。,量值溯源,生物活性物质的特点,具有复杂的分子结构 不能单独使用物理化学方法定值 用于疾病的诊疗和预防,标准化,标准物质,可比的结果,标准物质分类,国际标准物质分级:可分为第一,第二和第三等三个等级. 一级标准数量有限,可使用10-20年,是冻干品,内含载体蛋白. 一级标准可用来校准第二和第三级标准. 国际标准品(IS)中作为第一级标准, 二级标准可用来维
9、持校准.国内标准物质分级：一级和二级。,适用于免疫测定的标准品的一般要求,对用于不同类型免疫测定的一级标准的特殊要求,标准物质的单位,IU/mL,德国人异议：因人而异,16个男子左脚长度的均值,抗原、抗体国际标准物质,定量测定的标准物质,http:/www.nibsc.ac.uk/products,自身抗体国际标准物质（一）,自身抗体国际标准物质（二）,自身抗体国际标准物质（三）,乙型肝炎表面抗原国家标准物质,丙型肝炎病毒抗体国家标准物质,人类免疫缺陷病毒1型抗体国家标准物质,需要标准化的其他方面,临床标本采集、运送、保存和处理的标准化 试剂方法的标准化 工作程序的标准化 结果报告解释的标准化,Thanks！,
