1、山东大学网络教育药事管理学试卷（4）答案及评分细则一、A 型题（每小题 1 分，共 15 分）1.A2.A 3.A 4.C 5.B 6.C 7.A 8.B 9.C 10.A 11.C 12.A 13.C 14.B 15.B二、B 型题（每小题 0.5 分，共 10 分）16-19 ABBB 20-23 DABC 24-27 ABCE 28-31 ADCE 32-35 DBCD三、X 型题（每小题 2 分，共 10 分）36 ABC 37ABE 38ABCD 39BCD 40ACE四、填空题（每小题 2 分，共 20 分）1.职业资格准入 2.垂直 3.药品批准文号 4.药品通用名（或通用名）
2、5.身体依赖性 6.最大持续产量 7.验证 8.45-65 9.2 年 10.自费药品评分细则：每空 2 分，第 3 题答“药品生产批准文号，批准文号”不给分；第 6 题答“可持续最大产量”等不给分。五、名词解释（每小题 3 分，共 15 分）1.处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。评分细则：答出“执业医师或执业助理医师”给（1 分） ， “购买、调配、使用”不全扣（1 分） ，整体叙述（1 分） 。2.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。评分细则：一个批次的待包装品或成品（1 分）的所有生
3、产记录。 （1 分） ，后一句 1 分。3.药品经营企业：指经营药品的专营或兼营企业。评分细则：专营（1 分） ，兼营（1 分） ，整体叙述（1 分）4.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。评分细则：药用植物、动物、矿物（不全扣 1 分） ；后面（1 分） ；整体叙述（1 分） 。5.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的反应。评分细则：正常用法、用量下（1 分） ；与用药目的无关（1 分） ；整体叙述（1 分） 。六、简答题（每小题 5 分，共 15 分）1. 药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假药和劣药的界定有
4、什么不同之处？答：药品管理法第 49 条是这样界定“劣药”的：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。药品管理法对“假、劣药”的界定不同之处：（1）假药是在质的方面不符合国家药品标准，而劣药是在量的方面不符合国家药品标准；（2）药品标识不合法可能导致是假药或劣药：药品批准文号不合法，没经批准擅用，按假药论处；生产批号、有效期不合法一般按劣药论
5、处；另外药品说明书或药品广告中规定的适应症或功能主治超出范围，有可能导致假药行为。评分细则：劣药的界定（3 分） ，少一条扣 1 分，至到把 3 分扣完；界定的不同 2 分，一条 1 分。2. 试比较 GMP 与 ISO9000 的相同点和不同点？答：（1）GMP 与 ISO9000 的相同点 a GMP 与 ISO9000 的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；b 都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；c 都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；d 都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。
6、（2）GMP 与 ISO9000 的不同点a 性质不同 绝大多数国家或地区的 GMP 具有法律效力，而 ISO9000 则是推荐性的技术标准。但随着竞争的不断加剧，ISO9000 也可能演变成强制性标准。b 适用范围不同 ISO9000 标准适用于各行各业，而 GMP 只适用于药品生产企业。评分细则：相同点 3 分，只要写 3 条，即得 3 分，少 1 条扣 1 分；不同点 2 分，1 条 1 分。3.根据你对药品分类管理、医院药事管理相关内容的学习，简要说明在实际中你作为药师应该如何审核处方？答：药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。药学
7、专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：（一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； （二）处方用药与临床诊断的相符性； （三）剂量、用法； （四）剂型与给药途径； （五）是否有重复给药现象； （六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对” 。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。评分细则：四查十对 3 分，适宜性内容的审核 2 分，少 1 条扣 1 分，直到扣完为止。七、论述题（15 分）属于开放式问题题，关键要至少从三个角度来进行论述，一个角度 5 分，如果能够有更新的角度，可以适当加分。
