1、赛强培训-SQS,ISO9001:2008,Internal Audit Training,内部审核培训,赛强培训-SQS,2008版ISO9001标准 培训教程,第一部分：ISO9001：2008标准讲义 第二部分：质量审核的相关定义 第三部分：内部质量审核实务 第四部分：内部质量审核报告 版权所有：上海赛强企业管理咨询有限公司 www.ts16949- Tel：021- 28120288 28120688 64604731,赛强培训-SQS,赛强公司简介(SQS),上海赛强SQS公司是一家系咨询和培训为一体的专业公司，主要从事四个方面的咨询和培训服务，分别为体系认证咨询（ISO9000、
2、ISO14000、TS16949、ISO22000、ISO13485、OHSAS18000、TL9000、AS9100、GMP、 SA8000等），产品认证咨询（CE、UL、CSA等），体系培训（内审员培训），管理咨询（生产现场培训、质量成本培训、班组长培训、JIT精益生产培训）等 。,赛强培训-SQS,请学员回答1 你叫什么名字？ 2 你这次学习的目的是什么？ 3 如果在你的工作中出现问题将给公司带来什么后果？,赛强培训-SQS,一、 ISO 9000的基础知识,赛强培训-SQS,(一)ISO 9000族的发展和ISO9000认证,1.定义： （1）国际标准化组织（International
3、 Organization for Standardization，简称ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。 （2） ISO 9000族标准：指由ISO/TC 176技术委员会制定的所有国际标准。 （3）IAF国际认可论坛 （4）认可委员会:CNAB、UKAS、RAB等 （5）认证机构: NQA 、 CI、CQC、万泰、方圆、DNV、SIRA、BSI、LRQA、BVQI、SGS、TUV、OQS、ORI等,赛强培训-SQS,2.质量管理的发展 第一阶段(20世纪20年代40年代):检验阶段 第二阶段(20世纪40年代60年代):统计控制阶段 第三阶段(20
4、世纪60年代70世纪末):全面质量管理（TQM）阶段 第四阶段(20世纪80年代20世纪末):质量管理体系与6 第五阶段(21世纪):？?,赛强培训-SQS,3.ISO9000的诞生随着国际贸易的发展,ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要求的基础上，分别于1987年、1994年、2000年发布了第一、二、三版ISO 9000系列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过ISO 9000认证的企业已高达五百九十八万，我国通过认证的企业数已超过一百万家。,2008年11月15日 已发布了第四版，即ISO9001：
5、2008,赛强培训-SQS,ISO 9000是什么?,1. 1987年的ISO9000族标准分为两阶段修改:第一阶段在1994年完成,第二阶段在2000年完成. 2. 1994版 A:1SO9001:质量体系设计,开发,生产,安装和服务 B:ISO9002: 质量体系生产,安装和服务 C:ISO9003: 质量体系最终检验和试验的质量保证模式 3.2000版 A: ISO9000:2000 质量管理体系基础和术语 B :ISO9001:2000 质量管理体系要求 C: ISO9004:2000 质量管理体系业绩改进指南 D :ISO19011:2000 质量和环境管理体系审核指南,赛强培训-S
6、QS,(二) 2008 版IS09001标准的变更说明,1、变更目的： ISO9001：2008第四版替代ISO9001：2000第三版标准，并在条文中增加了澄清，同时加强了与ISO14001：2004的兼容性，是对原要求进一步的澄清以及理解上的改进。2、本次修订的仅ISO9001；ISO9001:2008目前仅有英文版，国标尚未发布；3、2009年11月15日起，就只能按新版2008版标准发证，但2000版证书还是有效，2010年11月15日止，必须完成新版标准审核，并完成认证证书升级，否则旧版标准证书将失效。4、ISO9004：2000正在修订中，预计2009年出来。修订后的ISO9004
7、 标准将为任何组织在复杂、苛刻和不断变化的环境下达成永续成功管理提供指南，致力于通过组织系统化及持续改进的绩效达成各利益相关方的需求和期望以及他们的满意。ISO9004将比ISO9001为质量管理提供更广阔的关注。然而，用于认证、法规或合同不是 ISO9004的目的。 5、ISO9000:2005（2005年9月15日发布）替代ISO9000：2000。,赛强培训-SQS,(四)、 标准内容强调重点确定质量管理八项基本原则和质量管理体系十二项原理 强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任 规范了与顾客有关过程的管理 增加了对数据分析和处理的要求 加强人力资源的管理 文件化的强制要求弱化,赛强培
8、训-SQS,(五) 2008版ISO9001标准的构成,引言 0.1总则 0.2 过程方法 0.3与ISO9004的关系 0.4与其他管理体系的相容性八个部分1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品实现 8.测量、分析和改进4-8部分为5大核心内容,赛强培训-SQS,二、ISO9000：2005标准理解,赛强培训-SQS,（一）质量管理八项基本原则,原则1 - 以顾客为中心组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。,赛强培训-SQS,原则2 -领导作用领导者建立本组织相互统一的宗旨和方
9、向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,赛强培训-SQS,原则3 - 全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。,赛强培训-SQS,原则4 - 过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。,赛强培训-SQS,原则5 - 系统管理 确定、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。,赛强培训-SQS,原则6 - 持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。,赛强培训-SQS,原则7- 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。,赛强培训-SQS
10、,原则8 - 互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,赛强培训-SQS,三、ISO9001:2008 标准理解,赛强培训-SQS,本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 a) 预期提供给顾客，或顾客所要求的产品, b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。
11、注2：法律法规要求可称作法定要求。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，组织的不同需求，组织的特定目标，所提供的产品，所采用的过程，组织的规模和组织结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本国际标准的目的。,（一）ISO9001的用途说明,赛强培训-SQS,（二）允许的删减的原则当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第7 章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 方可声称符合本标准。,质量管理体系的持续改进,8 测量，分析，
12、改进,5 管理职责,6 资源管理,7 产品实现,顾客及法规,满意,顾 客 及 法 规 要 求,4 质量体系要求,产品,输入,输出,增值的过程,信息传递的途径,(三)标准讲解,赛强培训-SQS,4. 质量管理体系,赛强培训-SQS,4.1 质量管理体系总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、适用
13、时测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。 注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。 注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品
14、的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4 条款实现所需控制的能力。,4 质量管理体系,赛强培训-SQS,4.2.1 文件总要求质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d) 组织确定的为确保其过程的有效策划、运作和控制所必需的文件，包括记录；e）（删除） 注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)
15、 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3文件可采用任何形式或类型的媒体。,本标准规定的六个文件化程序 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制8.2.2 内部审核8.3不合格品控制8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施,4.2文件要求,赛强培训-SQS,确保其过程有效策划、运作和控制所需文件方针目标质量手册程序文件质量计划规范/标准指南作业指导书图样样品/物质记录（21处）等 文件能够沟通意图、统一行动。文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。 文件的多少与详略程度取决于组织的实际。如护士打针,赛强培训-SQS,4.2.2质量手册 组织应
16、编制和保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由（见1.2）；b) 为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,赛强培训-SQS,4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e) 确保文件保持清晰、易
17、于识别； f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,赛强培训-SQS,4.2.4 记录控制 为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 标识储存回收防护保存期限处置 记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件,赛强培训-SQS,5.管理职责,赛强培训-SQS,5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体
18、系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 最高管理者：在最高层次指挥和控制组织的一个人或一组人.最高管理层应具备较强的质量意识,充分认识质量在组织经营发展中的战略地位,赛强培训-SQS,5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1 和8.2.1）。要求:明示的需求或期望: 书面或口头合同要求（如:品质、价格、交货期、服务等） 通常隐含的需求或期望: 约定俗成、不言而喻的事项及在合理情况下对产品/
19、服务性能和附加价值的希望(如:舒适安静的住宿环境、质优价实的产品、人身财产安全、符合法规等） 必须履行的需求或期望:法律法规的要求。,赛强培训-SQS,5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。适应于组织的宗旨 包括满足要求和持续改进的承诺 为建立和评审质量目标提供框架 在组织内得到沟通和理解 进行周期性评审以保证持续适宜性由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的总宗旨和总方向。 质量管理八项原则为制定质量
20、方针的基础,赛强培训-SQS,5.4 策划5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 在相关职能和层次上建立质量目标 包括满足产品要求所需的内容 质量目标应是可测量的（包括定性和定量）,并与质量方针保持一致 保证员工了解其所在层次的目标 促使员工将目标转化成个人的贡献 对目标进行周期性的评审和修订,赛强培训-SQS,5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1 的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和
21、实施时，保持质量管理体系的完整性。 应包括： QMS过程的确定与控制（应考虑允许的删减） 所需的资源 QMS的持续改进 策划结果文件化 定期的评审及修订,质量策划：质量管理中致力于制定质量目标、规定适当的操作过程和相关资源以满足质量目标的那部分。 注：制定质量计划可以是质量策划的一部分。,赛强培训-SQS,5.5 职责.权限与沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。为促进有效的质量管理，应确定并传达：职能及其相互关系职责和权限 对所有人员均应授予职责和权限 职责和权限的分配应有助于组织全员的参与和投入,赛强培训-SQS,5.5.2 管理者代表最高管理者应
22、指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。具体职责确保建立并保持QMS向最高管理者报告有关QMS的实施情况，包括改进的需要 在整个组织内提升“顾客要求”意识就质量管理体系有关事宜与内外部各方联络,赛强培训-SQS,5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟 通。 应确定和实
23、施传递有关以下信息的过程：质量要求质量目标质量业绩 内部沟通交流是任何一个有效的质量管理体系的重要内容。,赛强培训-SQS,5.6管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。 要点： 由最高管理者进行 按规定的时间间隔进行 评审质量方针和质量目标是否正在实现 评估质量管理体系改进的需要确保QMS的持续适宜性、充分性、有效性,赛强培训-SQS,管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈；
24、c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更。 g) 改进的建议。 审核结果（包括第一、二、三方的审核）顾客反馈（包括抱怨、要求、建议、表扬等）过程绩效与产品符合性（目标指标、合格率、CPK、PPM等）预防和纠正措施情况 上一次管理评审的措施跟踪可能影响QMS的变化:由于新技术、研究开发结果、质量概念、财务、社会、环境条件、有关法规等的变化改进的需求或机会,5.6.2评审输入,赛强培训-SQS,5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b)
25、 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。改进计划及记录要点： 现有质量方针和质量目标的关连性及成果适当时修改质量方针和质量目标质量管理体系及其过程的改进与顾客要求相关的产品改进所需的资源,赛强培训-SQS,6 资源管理 6.1资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源:a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。,赛强培训-SQS,6.2 人力资源 6.2.1总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。要点：规
26、定人员的最低资格要求以具备适当的教育、培训、技能、经验为依据 应考虑临时的和业余的雇员 胜任某些特定岗位的工作，还包括具备一定的身体条件，如从事食品生产的作业人员应具备健康要求，从事感观检验的人员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求，从事空乘服务的人员一般有仪容、仪表、语言表达能力、身高等条件要求。,赛强培训-SQS,组织应： a) 确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力； b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适
27、当记录（见4.2.4）。要点： 确定人员的能力需求(岗位）提供培训以满足需求评估提供培训的有效性确保员工清楚有关活动及重要性 确保员工清楚如何促进质量目标的实现 保存教育、经验、资格、培训的适当记录,6.2.2 能力、培训和意识,赛强培训-SQS,6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 要点： 工作场所和相关设施 设备、硬件和软件支持性服务设施包括：工厂、车间、软件、工具和设备、支持性服务、通讯、交通、信息和设施等，主要取决
28、于组织的产品类型,赛强培训-SQS,6.4工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。应确定和管理 人的因素物理因素 工作环境：人员操作时所处的一系列条件 包括自然的、社会的、心理的以及环境因素（如温度、辨认方案、人机工程学和污染的大气）,赛强培训-SQS,7. 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标
29、和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,赛强培训-SQS,7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预
30、期用途所必需的要求； c) 适用于产品的法律法规要求； d) 组织认为必要的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。应确定顾客的要求，包括： 顾客规定的产品要求（品质、交付、支持服务等） 非顾客规定的产品要求（但对预期或特定的用途是适当的，如：使用说明、配件、防范措施等;宗教信仰、民族习俗等） 与产品相关的责任/义务（包括法规要求及服务等级、文明等） 注：对出口产品、某些国家可能还会有一些特殊或强制性要求，如Rosh、WEEE等。,赛强培训-SQS,7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾
31、客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。要点：评审特定顾客的要求评审组织自己确定的其
32、他要求（如服务承诺、格式合同等）记录评审的结果及对评审问题的处理措施应在承诺向顾客提供产品（如投标、合同或订单的接受）之前进行评审 注：当产品的要求被更改时，应确保有关的文件被修改，并确保相关人员清楚已更改的要求,赛强培训-SQS,7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。要点： 顾客沟通应： 确定需要沟通的事项 规定如何进行沟通 沟通的实施控制和效果 外部沟通与内部沟通的衔接,赛强培训-SQS,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开
33、发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。要点：设计和/或开发过程的各个阶段（APQP、项目管理计划）适合于每一设计和/或开发阶段的评审、验证及确认活动设计和/或开发活动的职责和权限 对不同部门之间的接口进行管理，确保有效的沟
34、通并明确责任 根据设计和/或开发进展适时调整策划输出 (变化大于计划）,赛强培训-SQS,7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必须的其他要求。 应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 输入要点：功能和性能要求适用的法律法规的要求源于以前类似设计的适用信息其它任何设计和/或开发的基本信息 评审输入的适宜性，充分性，解决不完善、含糊或矛盾的要求,赛强培训-SQS,7.3.3
35、设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求; b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则; d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。满足设计和/或开发输入要求的要点： 为产品和服务的运作提供适宜的信息 包含或引出产品的接收标准 规定与安全和正常使用密切相关的产品特性 以能够对照设计和/或开发输入要求进行验证的方式形成文件 输出文件应在发放前予以批准 未解决的问题及进一步措施,赛强培训-SQS,7.3.4 设
36、计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。要点： 评审为了确认主题事项达到规定目标的适宜性，充分，有效进行的活动 所有阶段都可以进行,赛强培训-SQS,7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。要点： 应针对输入满足要求
37、实施验证 记录验证及随后的措施 可与评审、确认结合实施,赛强培训-SQS,7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 进行设计和/或开发确认要点： 证实最终产品能满足预期的使用要求 在产品交付或量产前完成确认的 无法在交付或量产前进行全面确认的，应在适当范围内进行部分确认 记录确认的结果及后续措施 设计确认通常在规定的操作条件下进行 可结合验证实施,赛强培训-SQS,7.3.7 设计和开发更改的控制应识别
38、设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。要点： 对更改进行标识，形成文件并受控 应评价更改对零部件和已交付产品的影响 适当时，应评审、验证和确认更改 实施前应得到批准 更改的评审结果和后续措施应形成文件（记录） 设计更改也可能需要再进行合同评审 软件设计和更改可能涉及技术状态管理,赛强培训-SQS,7.4采购 7.4.1 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决
39、于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 要点： 根据所需要采购的产品选择供应商 制定评价准则（check list和结果评定基准） 根据评价准则对供方实施评价和选择 对指摘事项进行改善跟踪 记录评价的结果和后续改善措施 建立合格供应商的清单,赛强培训-SQS,7.4.2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求; b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组
40、织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。要点： 提交的文件：产品（PPAP文件包） 重要人员资格的要求 QMS的要求（ISO9001/TS或产品认证） 法律法规的要求（Rosh、QC080000） 工程变更、特采申请等 采购计划、订单、交付要求 其他必要的沟通信息，如质量协议、技术协议,赛强培训-SQS,7.4.3 采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 要点： 与供应商确定采购产品的验证方法，如IQC与OQC内容、方法、频率及接收水准 可能包含
41、样件/限度的签订 在供方货源处验证时，以文件规定预期的验证安排和产品的放行方法，如产品或过程的特性/能力等,赛强培训-SQS,7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a) 获得表述产品特性的信息；b) 必要时，获得作业指导书；c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量设备；e) 实施监视和测量； f) 产品放行、交付和交付后活动的实施。 要点： 产品规定特性的信息，如生产计划、作业信息、产品图纸等 作业指导书/检验指导书应在生产现场，包含样件 适宜的生产设备（含工装模具），应根据产品和工艺等要求选择 适
42、宜的测量和监控装置，应针对产品的特性要求确定 实施监控活动，如首检、IPQC、CPK、过程合格率、工艺确认等 放行（内部）、交付和适当的交付后活动，如：接收水准、后续监测措施,赛强培训-SQS,7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见4.2.4）； e
43、) 再确认。要点： 特殊过程/重要过程应该识别确定 典型特殊过程/重要过程，如：焊接、热处理、压铸、电镀、烧结、注塑等 4M1E确认： 保持记录 如有必要，如出现异常，需重新确认,赛强培训-SQS,7.5.3 标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录。（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。要点： 产品的质量状态：OK与NG 全过程：IQC-IPQC-OQC，唯一标识 适当方式标识产品，如：色标、标
44、牌、标签、指示性标识、条形码、区域等 可追溯性的根本意义：防止风险的扩大,赛强培训-SQS,7.5.4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。要点： 顾客财产应建立清单 管理内容：记录-验收-标识-防护/维护通知-记录,赛强培训-SQS,7.5.5 产品的防护组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 防
45、护也应适用于产品的组成部分。 要点： 防护的方法/方式符合产品和顾客要求 从来料-内部加工-交付至预定目的地 防护内容：标识、搬运、包装、储存、防护 贮存要点：适宜的条件、FIFO、帐卡物一致、产品的堆放、有效期等,赛强培训-SQS,7.6 测量和监控设备的控制组织应确定需实施的监控和测量以及所需的监控和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。 当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检
46、定的依据；（见4.2.4） b) 必要时进行调整或再调整； c) 能够识别，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整； e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理）。,赛强培训-SQS,8. 测量、分析
47、和改进 8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a) 证实与产品要求的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性； c）持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。要点： 确定和使用适当的测量和监控方法，见4.1确定适宜的质量控制和分析、改进工具，如QC工具、SPC等,赛强培训-SQS,8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、
48、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。要点： 确定顾客满意和/或不满意信息的方法，如：调查表（分发或邮寄） 上门访问 电话访问 网上调查 观察法 顾客满意和/或不满意的信息内容： 顾客抱怨顾客反馈/表扬 交货业绩成本/业务损失,赛强培训-SQS,8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。
49、审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）。 负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见 8.5.2)。 注：作为指南，参见 ISO19011 。要点：策划审核年度计划审核员资格与小组建立审核流程：PDCA作为管理评审的输入,赛强培训-SQS,8.2.3 过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。 注：当确定适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。要点： 所有确定的过程（见4.1）进行监控 尤其与产品有关的制造过程，如：证实每个过程(5M1E)满足其预期目标的持续能力。,
