1、,生 產 件 批 准 程 序,确利达顾问集团（中山）有限公司,讲师：蔡小胜,1,课堂守则,2,所有汽车零件制造商其他已采用QS9000和VDA6.1的企业其他已采用或将导入ISO/TS 16949：2002的企业其他有兴趣的人士,课 程 介 紹,本课程的适合对象为：,3,基本了解 ISO/TS 16949: 2002 与过往质量管理体系标准有哪些区别和附加要求了解 ISO/TS 16949: 2002的本質知悉所涉及的体系审核与认证制度以及相关的規定,课 程 目 的,第0部分-前言,0.1 PPAP的版本0.2 PPAP的版权0.3 汽车供应商为什么要制定PPAP0.4 PPAP 的适用范围0
2、.5 PPAP要求的生产件产生的条件,第一版:1993年2月第二版:1995年2月第三版:1999年9月第四版:2006年3月,0.1 PPAP的版本,一.通用二.福特三.戴姆勒克莱斯勒 三公司共同拥有,0.2 PPAP的版权,1.证实已理解顾客的要求2.证实能够满足顾客的要求,0.3 汽车供应商为什么要制定PPAP,所有生产件,0.4 PPAP 的适用范围,1.生产过程最少应在1H-8H2.生产数量最少300PCS3.稳定的过程(人机料法环相同)4.检测应由有资格的实验室进行,0.5 PPAP要求的生产件产生的条件,第1部分-總則,PPAP的提交下列情況，組織必須獲得經授權的顧客代表的批准1
3、、一種新的零件或產品(即：以前未曾提供顧客的某種零件、材料或顏色)。2、對以前所提供不符合零件的糾正。3、由於設計記錄、規范或材料方面的工程變更從而引起產品的改變。4、第3部分要求中的任一情況注：任何有關生產件批准的問題，請與經授權的顧客代表聯繫。,第2部分-PPAP的過程要求,2.1 有效的生產2.2 PPAP要求 2.2.1 設計記錄 2.2.2 任何授權的工程變更文件 2.2.3 顧客工程批准 2.2.4 設計失效模式及後果分析(設計FMEA) 2.2.5 過程流程圖 2.2.6 過程失效模式及後果分析(過程FMEA) 2.2.7 控制計劃 2.2.8 測量系統分析研究,2.2.9 全尺
4、寸測量結果2.2.10 材料/性能試驗結果的記錄2.2.11 初始過程研究2.2.12 合格實驗室的文件要求2.2.13 外觀批准報告2.2.14 生產件樣品2.2.15 標准樣品2.2.16 檢查輔具2.2.17 顧客特殊要求2.2.18 零件提交保證書,2.1 有效的生產,對於生產件，用於PPAP的產品，必須取自有效的生產，該生產過程必須是1小時到8小時的量產，且規定的生產數量至少為300件連續生產的零件，除非有經授權的顧客代表的另行規定。該有效生產，必須在生產現場使用與量產環境同樣的工裝、量具、過程、材料和操作人員。來自每個生產過程的零件，如：可重復的裝配線和/或工作站、一模多腔的模具、
5、成型模、工具或模型的每一個位置，都必須進行測量，並對代表性零件進行試驗。對於散裝材料，通常可以用現有產品的生產記錄，來估計初期過程能力或新的和類似產品的性能。如果在生產記錄中不存在類似散裝材料的產品或技術，則在證實其過程能力或足夠達到量產之前，可實施遏制計劃，除非顧客另有規定。,2.2 PPAP要求,組織必須滿足2.2.1到2.2.18所列的PPAP規定的要求，還必須滿足顧客規定的其它PPAP要求。生產件必須符合所有顧客工程設計記錄和工程規范要求(包括安全性和法規的要求)。散裝材料要求檢查表中，定義了散裝材料的PPAP要求。,組織必須具備所有可銷售產品/零件的設計記錄，包括：組件的設計記錄或可
6、銷售產品/零件的詳細信息。如果設計記錄(如CAD/CAM數學數據、零件圖紙、規范等)，是以電子檔案形式存在(如：數學數據)，則組織必須制作一份文件拷貝(如：帶有圖例、幾何尺寸與公差GD&T的表格、圖紙)來標識所進行的測量。 注1：對於任何可銷售產品/零件或組件，無論誰具有設計職責，應只唯一的設計記錄。設計記錄可引用其它的文件來形成該設計記錄部分。 注2：單一的設計記錄可以表示多種零件或裝配結構，例如：有許多孔的一個支架可以有不同的用途。 注3：對於定義為黑盒子的零件(見術語表)，設計記錄要規定和其它件的配合關係和性能要求。 注4：對於標准目錄零件，設計記錄可能只包含功能規格或者認可的行業標准的
7、參考要求。 注5：對於散裝材料，設計記錄可以包括原材料的標識、配方、加工步驟和參數，以及最終的產品規范和接受准則。如果度量結果不適用，那麼CAD/CAM的要求也將不適用。,2.2.1設計記錄,2.2.1設計記錄,2.2.1.1零件材質報告組織必須提供證據表明已經完成顧客要求的零件材料/物質成分報告，並且所報告的數據符合所有的顧客特殊要求。注：該材質報告可以使用IMDS(國際材料數據系統)或顧客規定的其它系統/方法。IMDS可在以下網站得到：http:/ 任何授權的工程變更文件,顧客要求時，組織必須具有顧客工程批准的證據。 注：對散裝材料，在散裝材料要求檢查表“工程批准”一欄有簽署即可滿足本要求
8、，和/或在顧客批准的材料清單上有此種材料，也可滿足本要求。,2.2.3 顧客工程批准,如果組織有產品設計職責時，有產品設計職責的組織，必須按照顧客要求開發設計FMEA。(如，參考手冊)。注1：同一份設計FMEA可以適用於相似零件或材料族系。注2：對散裝材料，見附錄F,2.2.4 設計失效模式及後果分析(設計FMEA),組織必須使用組織規定的格式繪制過程流程圖，清楚地描述生產過程的步驟和流程，同時適當地滿足顧客規定的需要、要求和期望(例如，1.67 1.33指數值1.67 指數值1.33 2.2.11.4不穩定的過程 根據不穩定的性質，一個穩定的過程可能不滿足顧客的要求。組織在提交PPAP之前，
9、必須識別、評估變差的特殊原因，並在可能的情況下消除特殊原因。組織必須將存在的任何不穩定過程通反馈給經授權的顧客代表，且在任何提交之前，必須向顧客提交糾正措施。,2.2.11 初始過程研究,該過程目前可被接受，但是可能會要求進行一些改進。聯繫經授權的顧客代表，評審研究結果。,該過程目前能滿足接受准則,該過程目前不能滿足接受准則。聯繫經授權的顧客代表，評審研究結果,注：對於散裝材料，若過程存在已知的可判斷的特殊原因，且輸出滿足規范要求，顧客可能不要求糾正措施。2.2.11.5單邊公差或非正態分布的過程對於單邊公差或非正態分布的過程，組織必須與經授權的顧客代表一起確定替代的接受准則。2.2.11.6
10、無法滿足接受准則時的措施如果規定的提交PPAP日期之前，仍無法滿足接受准則，組織必須聯繫經授權的顧客代表。組織必須向經授權的顧客代表提交糾正措施，已經修改的、通常包含100%全檢的控制計劃，並請求獲得批准。組織必須持續減少變差，直至符合接受准則或者得到顧客批准。注1：100%的檢驗方法要接受顧客評審，得到顧客同意。注2：對於散裝材料，100%檢驗是指對取自一連續過程或同一批次的產品樣件進行的評價，該樣品可代表整個生產過程。,2.2.11 初始過程研究,2.2.12 合格實驗室的文件要求,PPAP要求的檢驗和試驗必須在按顧客要求定義的合格實驗室內進行(例如有資質的認可的實驗室)。合格實驗室(包括
11、組織的內部和外部實驗室)必須定義實驗室的范圍，並有文件證明該實驗室可進行測量或試驗活動。若使用外部/商業實驗室，實驗結果必須記錄在有信頭的實驗室報告紙或標准的實驗報告上。注明實驗室名稱，試驗日期和使用的檢驗標准。,2.2.13 外觀批准報告,如果在設計記錄上某一零件或零件系列有外觀要求，則必須單獨完成該產品/零件的外觀批准報告(AAR)。一旦完全滿足所有准則，組織則必須在AAR上記錄所要求的信息。必須到顧客指定的地點，提交完成的AAR和代表性的生產產品/零件，並等候處置。按照所要求的提交等級，在最後提交時，AAR(填入零件接受情況和經授權的顧客代表的簽名)必須與PSW一起提交。注1：典型的AA
12、R通常只適用於帶有顏色、表面紋路或表面外觀要求的零件。注2：有些顧客不要求填滿所有AAR的要求項目。,2.2.14 生產件樣品,組織必須按照顧客的規定提供產品樣品,2.2.15 標准樣品,組織必須保存一件標准樣品，與生產件批准記錄保存的時間相同，或a)直接到生產出一個用於顧客批准，而且是相同顧客零件編號的新標准樣品為止；或b)在設計記錄、控制計劃或檢驗准則要求的地方，存放標准樣品，作為參考或標准。 必須對標准樣品進行標識，並必須在樣品上標出顧客批准的日期。在多模腔、成型模、工裝或樣板模、或生產過程的每一個位置，組織必須各保留一件標准樣品，除非顧客另有規定。注1：當標准樣品因尺寸、體積等原因難以
13、貯存時，經授權的顧客代表的書面許可，可以改變或放棄對樣品的保留要求。標准樣品的作用是為了幫助確定生產標准，特別用開數據含糊的情況，或當缺乏充分的細節來完全再現初始批准狀態下的零件時。注2：許多散裝材料的性質會隨時間變化，如果要有標准樣品，對於已批准的提交樣品可能包含制造記錄、試驗結果和關鍵成分的分析證明。,2.2.16 檢查輔具,如果顧客提出要求，組織必須在提交PPAP同時提交任何零件的特殊裝配輔具或部件檢查輔具。組織必須證明檢查輔具的所有內容與零件尺寸要求一致。提交時，組織必須將和檢查輔具相關的工程設計變更形成文件。組織必須在零件 壽命期內(見術語在用零件)，對任何檢查輔具提供預防性維護。必
14、須按照顧客的要求進行測量系統分析，如：量具的重復性與再現性、准確度、偏移、線性和穩定性研究。注1：檢查輔具包括特別針對提交產品的夾具、計量型和計數型量具、模具、樣板和透明膠片。注2：檢查輔具通常不適用於散裝材料，如果要用，組織應該聯繫經授權的顧客代表。,2.2.17 顧客特殊要求,組織必須有與所有適用的顧客特殊要求相符合的記錄。對於散裝材料，在散裝材料要求檢查表上必須對適用的顧客特殊要求有文字記錄。,2.2.18 零件提交保證書,在完成所有要求的測量和試驗後，組織必須完成零件提交保證(PSW)。對於每一個顧客零件編號者必須完成一份單獨的PSW，除非經授權的顧客代表同意其它的形式。如果生產零件是
15、采用一個以上的多模腔、成型模、工具、沖模或樣板模型，或采用如生產線或生產單元之類的生產過程加工出來的，則組織必須對來自每處的每個零件進行全尺寸測量評價(見2.2.9)。這時，必須在PSW上或在PSW附件上，在“成型模/多模腔/生產過程”一欄中填上特定的多模腔、成型模、生產線，等等。組織必須驗證所有測量和試驗結果符合顧客要求，並且可隨時得到所要求的所有文件，對於等級2、3和4，有些文件已包含在提交的資料中。經授權的組織代表必須簽署該PSW，並注明聯繫信息。注1：針對每一個顧客零件編號的保證書可以用來對許多已文件化的變更進行匯總，且按顧客要求的時間來提交。注2：如果可行的話，PSW可以采用符合顧客
16、要求的電子檔形式提交。,3.1顧客的通知 1)和以前被批准的零件或產品相比，使用了其它不同的結構或材料。 2) 使用新的或改進的工裝(不包括易損工裝 )、模具、成型模、模型等，包括補充的或替換用的工裝。 3) 在對現有的工裝或設備進行升級或重新佈置之後 4) 工裝和設備轉移到不同的工廠，或在一個新增的廠址進行生產 5) 供方的零件、不同材料、或服務(如：熱處理、電鍍)的變更，從而 影響顧客的裝配、成型、功能、耐久性或性能的要求。 6) 工裝停止批量生產達到或超過12個月以後重新啟用進行生產。 7) 当流程或制造方法发生改变时. 8) 試驗/檢驗方法的變更-新技術的采用(不影響其接受准則)。 附
17、加要求，只針對散裝材料： 9) 新的或現有的供方提供新原材料。 10)產品外觀屬性的變更。,第3部分-顧客的通知和提交要求,第3部分-顧客的通知和提交要求,3.2提交要求在下列情況下，組織必須在首批產品發運前提交PPAP批准，除非經授權的顧客代表免除了該要求注：在下列情況下，要事先通知經授權的顧客代表，或與其溝通。不論顧客是否要求正式提交，組織必須在需要時對PPAP文件中所有適用的項目進行評審和更新，以反映生產過程的情況。PPAP文件必須包括簽署棄權的、經授權的顧客代表的姓名和簽署日期。,第4部分-向顧客提交：證據的等級,4.1提交等級 組織必須按以下等級規定，提交項目和/或記錄等级1-僅向顾
18、客提交保证书(对指定的外观项目,提供一份外观批准报告)等级2-向顾客提交保证书和产品样品和有限的相關支持資料等级3-向顾客提交保证书和产品样品及完整的相關支持資料等级4-提交保证书和顾客规定的其它要求等级5-保证书,产品样品以及全部的支持數據都保留在組織制造現場，供審查時使用。每一等級的詳細要求見表4.2保存/提交要求。組織必須使用等級3作為默認等級，進行全部提交，除非經授權的顧客代表另有規定。散裝材料的提交要求至少包含PSW和散裝要求檢查表。在PSW表的“提交原因”欄內，選擇“其它”，並說明是散裝材料。這表示用了散裝材料要求檢查表來說明符合散裝材料的PPAP要求，且該表要包含在提交的資料裡。
19、注1：經授權的顧客代表可以規定不同於默認等級的、每個組織，或組織和顧客編號組合，所采用的提交等級。對於同一個供方制造現場，不同的顧客現場可能指定不同的提交等級。注2：與本文件有關的所有表格可以用計算機制作的副本代替。在首次提交前，必須由經授權的顧客代表確認這些副本的可接受性。,4.2 保 留 / 提 交 要 求 表,S- 組織必須向顧客提交，並在適當的場所保留一份或文件的副本。.R- 組織必須在適當的場所保存，並應在顧客要求時易於得到 - 組織必須在適當的場所保存，並在有要求時向顧客提交。,第5部分-零件提交狀態,5.1總則提交獲得批准後，組織必須保證將來的生產能持續滿足顧客的所有要求。注：已
20、經被某一特定顧客歸類為“自我認證”(PPAP提交等級1)的組織，提交要求的、組織批准的文件將被視為顧客批准，除非顧客對組織有其它的建議。5.2顧客的PPAP狀態5.2.1、批准批准是指產品或材料，包括所有零部件，滿足顧客所有的要求。因此，組織被授權根據顧客計劃安排，交運量產的產品。5.2.2、臨時批准臨時批准是在有限的時時 ，或按有限的數量，交運生產需要的材料。組織有在下列情況下，可給予臨時批准；A/已明確了阻礙生產批准的不合格原因；且B/已准備了一份顧客同意的糾正措施計劃。要達到“批准”狀態，需要再次提交PPAP。,第5部分-零件提交狀態,注1：組織有責任實施遏制措施，以確保只有可接受的材料
21、發運至顧客處。注2：“臨時批准”的零件不能視作“批准”。若不符合糾正措施計劃，即使按截止日期或規定的數量交運，這臨時批准文件內所包括的材料仍會被拒收。如果沒有同意延長臨時批准，則不允許再交貨。對於散裝材料，組織必須使用“散裝材料臨時批准”表格，或其它等效表格5.2.3、拒收拒收是指根據生產批次提交的、和/或文件與之相符的PPAP不符合顧客的要求，在這種情況下，適當時，提交、和/或過程，都必須糾正，以滿足顧客要求。在量產交運之前，提交必須被批准。,第6部分-記錄的保存,無論提交等級如何，PPAP記錄的保存時間必須為該在用零件加1個日歷年。組織必須確保在新零件的PPAP文件中，已包括或引用了替代零件的PPAP文件中適用的記錄。注：現舉例說明將舊文件中的適用文件/記錄，應該被延用到新零件的PPAP文件中的情況。例如，在新零件和舊零件編號相比只有一個尺寸變更的情況下，一個從原材料供方所取得的材料證明，便可適用。這種情況下，應該在舊零件和新零件的編號之間進行一次PPAP“差距分析”，以便得到確認。,
