1、医疗器械现场检查缺陷整改报告医疗器械现场检查缺陷整改报告检 查 范 围 ：*一 、缺 陷 的 描 述 无 菌 室 管 理 规 定 文 件 中 未 对 阳 性 菌 室 工 作 服 用 后 如 何 处 理 进 行 明 确规 定 。1.10.1 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别1.1 对应条款及内容 相适应，其式 样和穿着方式 应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。无菌室管理规定文件中“无菌服管理”条款对人员进出管理；无菌服选择、穿着要求、穿着区域、无菌服使用前检查
2、及存储、灭1.2 缺陷项的补充说明 菌要求等做出规定，但未对阳性菌室已使用工作服的清洁消毒和相关程序做出具体规定，可能造成由于被阳性菌污染的工作服在流转过程中造成污染。无菌室管理规定文件中“无菌服管理”条款内容参考 YY/T0506.1-2005标 准 ，本 标 准 所 指 “无 菌 服 ”的 概 念 是 “用 于 降 低 由人 员 造 成 的 手 术 室 空 气 污 染 ”；适 用 于 无 菌 室 洁 净 区 。文 件 编 写 者1.3 原因分析 未考虑到阳性菌室为特殊洁净环境，除满足无菌洁净条件外，还需要考虑无菌服沾染阳性菌后在后续流转、清洗、 灭菌过程中对环境和人员造成污染和伤害；因此并
3、未规定阳性菌室工作服用后的处理程序。该缺陷带来的直接 阳性室工作服不及时处理，工作服上携带的阳性菌会引起周围环境后 果 的污染及人员的伤害该缺陷可能发生的频 率 低该缺陷是否涉及本次检查范围外的产 是风品险1.4该缺陷是否会对产 评品质量产生直接的 否估不良影响该缺陷是否对产品质量存在潜在的风 否险风险的高低程度 低 修 订 无 菌 室 管 理 规 定 ，在 第 5 条（入退管理）中明确进入（拟） 和退出无菌室/阳性菌室的程序；明确阳性试验完成之后对试验1.5 采取的整改措 纠正措施 使用过的无菌服、器具及产生的废物/液的处理方法和传递要求 。施 通过微生物培养试验验证实施按处理程序和措施实施
4、后的无菌服灭菌和清洁效果。*有限公司 1 / 2医疗器械现场检查缺陷整改报告检 查 范 围 ：*一 、缺 陷 的 描 述 无 菌 室 管 理 规 定 文 件 中 未 对 阳 性 菌 室 工 作 服 用 后 如 何 处 理 进 行 明 确规 定 。 待无菌服灭菌确认完成后，更新无菌室管理规定，增加灭菌处理后无菌服包装和储存条件的要求。预防措施 对实施微生物检测的实验人员进行文件（修改后）培训，严格执行阳性菌室工作服用后处理流程并按要求进行记录； 质量部 QA 检查微生物检验员对文件的执行情况和记录。 修订无菌室管理规定，增加对阳性室工作服处理程序的规定； 验证实施处理措施后的清洁和灭菌效果,检测处理后的阳性工作服的微生物；整改计划 待 无 菌 服 灭 菌 确 认 完 成 之 后 ，更 新 无 菌 室 管 理 规 定 ，增 加 对无菌服包装和储存条件的要求； 对微生物检验员进行培训并实施书面/操作考核，抽查执行记录 ；*有限公司 2 / 2
