1、一、课程设计目的,1.学习车间设计的基本程序、原则和方法。 2.掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。 3.树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性 4.能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。,二、课程设计内容和任务,收集、分析基本资料。 比较、选择方案。 工艺计算。 设备选型。 绘制工艺流程图。 车间工艺平面设计。 单体设备设计。 编写设计说明书。,固体制剂车间工程设计,第一节 固体制剂车间GMP设计的理论和要点 一、口服固体制剂车间GMP设计要点 1.设计依据：GMP、洁净厂房设计规范和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的
2、规范。 2.固体制剂车间在厂区中布置应合理。 3.车间布置在满足工艺生产、各项规范和标准的条件下尽可能做的人、物流分开，工艺路线通顺、物流路线短捷、不返流。 4.若无特殊工艺要求，洁净级别30万级，洁净区设紫外灯，内设火灾报警系统、紧急照明灯等。 5.人净、物净措施。 6.根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提供生产效率。 7.粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机等需设除尘设备，热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿等。,二、相关工序的局部设计 1.备料室原辅料处理量大，应设备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。洁净级别同制剂要求。 2.除尘固体制剂生产
3、特点是产尘工序多，班次不一，需设计必要的捕尘、除尘装置。设置操作前室，相对走廊、产尘间为正压，5Pa。 3.排热、排湿及臭味处理配浆、容器清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置外，也可设置前室。铝塑包装时产生PVC焦臭味，应设置排风。,4.高效包衣工作室采用大量有机溶剂，应设计为防爆区。防爆区应采用全排风，不回风，相对公共走廊为负压。 5.参观走廊设置人物流通道；洁净区与外界缓冲；参观者不影响生产。 6.安全门设置出现突发情况时迅速安全疏散人员。开启必须迅速简捷。,第二节 口服固体制剂车间设计举例,题目：固体制剂综合车间设计 一、车间设计概述 1.固体制剂综合车间片剂、胶囊剂、颗粒剂前段工
4、序相同，生产线布置在同一洁净区内，可提高设备使用率，减少洁净区面积。在同一洁净区内布置上述三条生产线时，尽可能按生产工段分块集中布置。 2.设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最佳布置。其次要始终贯彻GMP原则。 3.设计依据GMP、医药工业洁净厂房设计规范和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。 4.设计原则在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；,二 、生产规模及包装形式 1.生产规模片剂：5亿片/年；胶囊剂：3亿粒/年；颗粒剂：1000万袋/年。 2.包装形式片剂：塑料瓶和铝塑；胶囊剂：铝塑包装；颗粒
5、剂：复合铝箔包装。产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱。 三、生产制度年工作日：250天；1天2班：每班8h。,产品方案,四、生产工艺工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固体制剂目前以单机生产为主。 1.粉碎、过筛：注意排尘除尘； 2.配料：称量时产生粉尘； 3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。流化法应注意防爆； 4.干燥：排气经过除尘过滤； 5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增加流动性）后混合，必须有除尘装置；,6.压片：注意颗粒扩散和除尘，局部负压； 7.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压； 8.包衣：局部负压； 9.胶囊抛光： 1
6、0.包装：铝塑包装排热、排风； 11.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌等。,综合固体车间工艺流程图,综合固体车间工艺流程图,五、物料衡算计算是根据物质平衡原理。包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。一般按生产品种、规格、包装形式及班产量进行计算。通过物料衡算可确定各品种主要原辅料的采购量、运输量和仓库储存量；包装材料的需要量、存储量，并为确定生产过程中所需设备的配置、劳动定员、仓库面积，确定生产过程中的供排水、蒸汽、各类能耗的需要量以及设备计算、管路设计提供计算依据。首先按规定的工艺绘制物料衡算示意图，用箭头标出各物料的进出方向、数量、组成及温度、压力等条件，绘出物料流向示意图。然后收集有关生产规模、生产班次及班产量等数据。根据生产剂型和生产量对每天生产的药物进行物料衡算。选定计算基准。,1.片剂（5亿片/年）,计算基准 Kg/天 0.3g/片,2.胶囊剂（3亿粒/年）,计算基准：Kg/天 0.3g/粒,
