1、,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,湖南省食品药品监督管理局医疗器械处 王辉 0731-88635920,2011年10月,二十条管理条例的介绍,第一条 为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证医疗器械使用安全有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营企业许可证管理办法有关规定，结合我 省实际，制定本办法。,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,返回,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,第二条 本办法适用于湖南省辖区内持有 医疗器械生产企业许可证或第一类医 疗器械生产企业登记表、医疗器械经营 企业许可证的公民、法人或其他组织（以 下
2、简称持证单位）和省内各级食品药品监督 管理部门。,返回,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,第三条 本办法所称医疗器械生产、经营企业 注销，是指医疗器械生产、经营企业不再或 不准再从事医疗器械生产、经营活动，依法 吊销、撤销、注销其医疗器械生产企业许 可证、医疗器械经 营企业许可证。,返回,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,第四条 医疗器械生产企业许可证、 医疗器械经营企业许可证的注销由省食品药品监督管理部门负责办理；并负责清理一类生产企业持有的第一类医疗器械生产企业登记表，持证单位所在地设区的市级食品药品监督管理部门可负责受理。,返回,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理
3、办法,第五条 医疗器械生产、经营企业有下列情形 之一的，不得再从事医疗器械生产、经营活 动，由原发证机关依法注销其医疗器械生 产企业许可证或医疗器械经营企业许可 证。,返回,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,（一）医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请换证的； （二）医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证有效期届满未获准换证的； （三） 医疗器械生产、经营企业主动申请终止生产、经营行为的； （四） 医疗器械生产、经营企业被依法关闭的； （五） 医疗器械生产、经营企业被其他组织依法终止其生产、经营行为的； （六）医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许
4、可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,（七） 不可抗力导致医疗器械生产、经营企业无法正常生产经营的； （八） 企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械生产企业许可 证、医疗器械经营企业许可证的； （九） 医疗器械生产、经营企业不按法定条件、要求从事生产经营活 动去向不明的； （十） 医疗器械经营企业连续一年以上终止经营医疗器械产品的； （十一）医疗器械生产、经营企业进入破产程序的； （十二）法律、法规规定应当注销医疗器械生产企业许可证、医 疗器械经营企业许可证的其他情形；,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,第六条 企业主动申请退
5、出医疗器械生产、经营活 动，需提供以下材料：（1） 医疗器械生产、经营企业注销申请报告，须有法人签 字、企业盖章；（2）医疗器械生产、经营企业许可证注销登记表（一式二份）（见附件）；（3） 加盖企业印章的营业执照复印件；（4）医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证正、副本原件；（5） 其他需要提供的材料。法人企业下设分支机构注销医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产企业登记表、医疗器械经营企业许可证，由法人企业提出申请。,第七条 属第五条第（四）项、第（五）项、第（六）项、 第（七）项、第（八）项、第（十）项、第（十一）项情形 的，由企业所在地市（州）、县（市）食品药品监管局进行
6、调查，取得相关证据、证明材料、调查结论等，填写医 疗器械生产、经营企业许可证注销登记表，签署意见后 上报省局，依程序注销；企业所在市（州）、县（市）食品 药品监管局收回医疗器械生产企业许可证（或第一类 医疗器械生产企业登记表）、医疗器械经营企业许可 证正副本原件，上交省局。,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,第八条 属第五条第（九）项情形的, 由企业所在 地市（州）、县（市）食品药品监管局进行调查， 取得相关证据、证明材料、调查结论等，填写 医疗器械生产、经营企业许可证注销登记 表，签署意见后上报省食品药品监管局.在湖南省 食品药品监督管理
7、局官方网站上公示，公示期为2个 月，公示期内企业未主动联系，公示期满后，依法 办理注销手续。,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,第九条 属第五条第（二）项、第（三）项情形 的；发证机关填写医疗器械生产、经营企业许可 证注销登记表后，即可办理注销手续。发证机关 收回医疗器械生产企业许可证、医疗器械经 营企业许可证正、副本原件。,第十条 属第五条第（一）项情形的，发证机关可 直接办理注销手续。 第十一条 仅生产第一类医疗器械的生产企业，在市局依法注销其全部医疗器械产品注册 证后；或取得第一类医疗器械生产企业登记表之后，连续1年以上未进行医疗器械产品注册的；或去向不明或终止生 产经营行为的
8、，市（州）局书面告知省局即为注销。,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,第十二条 企业所在地市、州食品药品监督管理局受 理企业注销申请，对申请资料进行审查，5个工作日 内签署意见，并上报省局政务中心。第十三条 省局按规定办理注销手续，在10个工作 日内作出注销与否的决定。,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,第十四条 同意注销医疗器械生产、经营企业许可 证的，由省局政务中心在5个工作日内通知工商行政 管理部门，并在湖南省食品药品监督管理局政府公 众网站上向社会公示。第十五条 被依法注销医疗器械 生产企业许可证、医疗器械经 营企业许可证
9、的单位，自注销之 日起，应当立即停止医疗器械生产、 经营活动。,第十六条 已委托县（市、区）食品药品监督管理局 发证的医疗器械零售门店的医疗器械经营企业许可 证注销办理的要求、程序参照本办法执行。第十七条 企业在药品监督管理部门就注销许可事宜进行调查及公示期间有权进行陈述申辩，药品监督管 理部门应当认真听取。在注销决定作出以后企业有权 申请行政复议或提起行政诉讼。,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,第十八条 本办法所称医疗器械经营企业不 按法定条件、要求从事生产经营活动去向不 明，是指各级食品药品监督管理部门在日常 监督中发现原许可的经营场所已不再从事医 疗器械经营活动或者经营场所6个月以上处于 关门状态且通讯无法联系。,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,第十九条 本办法由湖南省食品药品监督 管理局负责解释。 第二十条 本办法自发布之日起施行。,THANK YOU 祝各位领导和朋友 身体健康 工作愉快 家庭幸福,
