1、十一车间%生产过程质量风险管理报告（2012 年）&有限公司2012 年& 风险管理第 1 页 共 10 页十一车间&生产过程质量风险管理报告1概述我公司产品&于 2006 年 月 日取得药品批准文号，国药准字&，执行标准为国家食品药品监督管理局标准 ，2011年取得再注册批件，有效期至 2016 年 月 日。2007 年 月 日获得&GMP 证书。该产品于 2007 年进行了工艺验证和清洁验证，确定了关键的工艺参数、工艺步骤和清洁方法，2009 年对生产工艺进行了再验证，2010 年、2011 年进行了产品的年度质量回顾，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。&属于专用房间和专用设备，无共线
2、生产品种，不存在交叉污染和混淆的风险。针对这 5 年来的生产情况，我公司对&生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。2.目的对&生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。3.范围十一车
3、间&的生产全过程4、风险管理分析方法失败模式分析法（FMEA）2012 年& 风险管理第 2 页 共 10 页5.职责5.1 质量管理部负责制定并监督检查、管理。5.2 生产技术部及十一车间负责组织实施和执行。6.依据药品生产质量管理规范 （2010 年修订）药品 GMP 指南20117风险评估7.1&风险评估小组组长： 成员： 7.2 风险等级确定标准分数 风险出现的可能性 风险出现的严重性 风险的可识别性5 几乎不能避免 会导致整批产品报废或出现法规风险 风险不易发现或用户投诉后才能发现4 经常会出现 会出现严重偏差或导致产品质量出现异常，造成部分报废或导致用户投诉必须取样检测才能发现3
4、偶尔会出现 会出现重要偏差或可能会导致产品返工，对产品质量有一定影响 加强检查就能发现2 非常少的出现 会出现微小偏差，对产品质量影响较小 很快能发现1 基本不可能出现 对产品质量无影响 随时能够发现，有在线监控装置备注：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数 RPN=出现的可能性严重性可检测性，风险级别：得分 1-25 分为低风险， 26-59 分为中等风险，60-125 分为高风险。RPN 为 20 分以下为可接受风险。2012 年& 风险管理第 3 页 共 10 页7.3&生产过程风险分析与控制7.3.1 各工序生产风险分析与控制风险分析
5、实施风险管理措施后工序风险项目序号风险详述风险可能导致的结果（严重性）风险出现的可能性风险的可识别性RPN风险级别风险控制措施和预防措施严重性可能性可识别性RPN风险级别风险是否可接受1 计量器具未经校验或超过校验有效期或称量范围不适用称量不准确导致投料错误（4）偶尔可能会出现 （3）加强检查可以发现（3）36 中 1.设置专人加强对计量器具的日常管理。2.使用前对天平的精度范围及校验有效期进行确认。4 1 2 8 低 可接受称量器具2 称量用料铲、物料桶、PE 袋、扎丝等不洁净交叉污染和微生物污染，导致产品报废（5）偶尔可能会出现（3）必须取样检测才能发现（4）60 高 1.生产前对使用的容
6、器具进行检查，确保已清洁、消毒并在清洁有效期内（清洁标示卡）2.生产后 QA 质量员进行严格检查，确保容器具得到清洁并消毒5 1 3 15 低 可接受称量配 料物料 1 物料品名、规格、数量差错备料错误或数量错误导致产品质量不合格（5）偶尔会出现（3）风险不易发现（5）75 高 1.称量前有双人对物料的标签根据备料指令进行核对。2.称量后有他人独立复核，并有记录并签名确认。5 1 2 10 低 可接受2012 年& 风险管理第 4 页 共 10 页2 物料超过有效期整批产品报废或导致法规风险（5）非常少出现（2）必须取样检测才能发现（4）40 中 1.库管人员掌握物料的储存情况，到期物料立即转
7、入不合格品库。2.领料和配料人员要根据备料指令仔细核对物料标签和检验报告书，确保物料正确、合格并在有效期内。5 1 2 10 低 可接受3 称量后物料扎口不严或 PE 袋破损造成物料泄露或污染，产品异常（4）偶尔可能会出现（3）很快能发现（2）24 低 1.使用前对 PE 袋进行完好性检查，确保 PE 袋完好。2 扎口后要由他人进行复核3.清场检查时，QA 质量员进行确认。4 1 2 8 低 可接受4 采用了错误的生产文件配料比错误，导致产品报废（5）很少出现（2）产品取样检测才能发现（4）40 中 1.生产前的准备，确保无上品种的文件，生产时确保为该品种的生产用文件2.QA 质量员在生产前进
8、行检查。5 1 2 10 低 可接受5 物料标签填写错误或脱落可能会导致下工序生产异常（3）偶尔可能会出现（3）加强检查就能发现（3）27 中 1.内包装（PE 袋）贴上物料标签后放入不锈钢桶中，在桶上加贴物料标示卡。2.物料标签填写后，QA 质量员3 1 3 9 低 可接受2012 年& 风险管理第 5 页 共 10 页进行复核。1 未经培训，或培训不到位操作不熟练，容易洒落物料（1）经常会出现（4）加强检查就会发现（3）12 低 1.加强员工的 SOP 培训，确保熟练操作。2洒落物料废弃，重新称量。1 2 2 4 低 可接受人员2 工作服穿戴不整齐会造成物料、环境污染（4）偶尔可能会出现（
9、3）必须检测后才能发现（4）48 中 1.加强员工更衣培训。2.班长、QA 加强日常检查，随时纠正。4 1 4 16 低 可接受1 未开启除尘捕尘装置称量间粉尘多（1）非常少会出现（2）加强检查就会发现（3）6 低 1.加强生产前检查 1 1 2 2 低 可接受2 房间压差不符合规定会污染洁净区环境（3）偶尔可能会出现（3）加强检查就能发现（3）27 中 1.称量备料前检查房间压差表，压差符合要求后再开始生产。3 2 2 12 低 可接受环境3 生产完毕后清洁不彻底会导致交叉污染（4）经常会出现（4）不易发现（5）80 高 1. 生产后 QA 质量员加强清场管理，确保设备按照预定的清洁规程进行
10、清洁。4 1 2 8 低 可接受2012 年& 风险管理第 6 页 共 10 页2.加强员工清场管理制度培训和设备维护保养培训。纯化水纯化水的质量1 检验结果超标 产品质量不合格（5）非常少会出现（2）很快就能发现（2）20 低 1.严格按照纯化水的日常监控规程进行检查2.生产过程中发现异常立即报告并暂停生产。5 1 2 10 低 可接受7.3.2 空调净化系统风险分析实施风险管理措施后工序风险项目 风险详述 风险可能导致的结果出现的可能性风险的可识别性RPN风险级别风险控制措施和预防措施 严重性可能性可识别性RPN 风险级别风险是否可接受突然停电 洁净区的洁净环境遭到破坏产品不合格（5）很少
11、出现（2）随时能够发现（1）10 低 1.设置备用电源，一旦发生突然停电，立即开启备用电源。2.发生突然停电时，立即将正在生产的产品密封保存。5 2 1 10 低 可接受2012 年& 风险管理第 7 页 共 10 页温湿度超标不符合产品工艺的要求出现重要偏差，对产品质量有一定影响（3）经常会出现（4）加强检查就能发现（3）36 中 1.空调系统设置温湿度报警装置，根据产品工艺的要求设置报警参数，一旦发生超标情况随时报警，及时调整。2.设置专职空调系统管理人员。3 2 1 6 低 可接受压差超出初始压差的 2 倍或小于初始压差过滤器阻塞或破损破坏洁净区环境（4）偶尔可能会出现（3）加强检查就能
12、发现（3）36 中 1.空调系统设置压差报警装置，根据产品工艺的要求设置报警参数，一旦发生超标情况随时报警，及时调整。2.设置专职空调系统管理人员。3.定期对过滤袋进行清洗更换。4 2 1 8 低 可接受空调净化系统报警系统失灵压差、温湿度超标不报警洁净区环境不能保证（4）很少会出现（2）加强检查就能发现（3）24 低 1.设置专职空调系统管理人员，经常检查空调系统的压差表和送回风温湿度，发现超标情况及时处理。4 2 2 16 低 可接受2012 年& 风险管理第 8 页 共 10 页2.经常检查报警系统，确保处于完好状态。未按照规定时间进行维护保养空调系统可能会出现故障，影响生产洁净区暂存物
13、料可能会受影响（2）偶尔可能会出现（3）加强检查就能发现（3）18 低 1.严格按照空调净化系统维护保养规程进行定期维护保养。2.班长加强检查和督促2 1 2 4 低 可接受共用空调系统不同品种共用，可能会导致交叉污染产品交叉污染（5）不可避免（5）不易发现（5）125 高 1.对空调系统的共用风险进行评估，制定切实有效的清洁措施。2.采用阶段性生产的方式，不同时生产不同的品种。3.阶段性生产完毕后严格按照制定的清洁规程进行清理，包括回风口和回风过滤袋，对于初中效过滤袋定期清洗更换。5 1 3 15 低 可接受7.3.3 每个工序重点的控制项目。空调系统：不同品种共用空调系统的清洁措施对于所有
14、的风险项目都建立了预防措施和应急处理办法8.风险管理风险评估的周期2012 年& 风险管理第 9 页 共 10 页每 1 年对该品种的生产过程质量控制情况重新进行分析、评估，确认是否出现新的风险，如果出现新的风险是否对风险进行了评估，并制定了纠正和预防措施，将风险降低至可接受限度。9&生产过程风险管理评价评价人： 日期：10、相关文件10.1 MF-1335&工艺规程10.2. YBH25242006&质量标准10.3 GR-0060产品质量风险管理2012 年& 风险管理第 10 页 共 10 页10.4 GR-0042空调净化系统验证指南10.5 PR-0009空调净化系统运行管理规程 11、风险管理报告审核与批准11.1 审核审核部门 审核人 审核日期十一车间生产技术部质量管理部11.2 批准质量管理负责人生产管理负责人2012 年& 风险管理第 11 页 共 10 页
