1、山 东 中 药 技 术 学 院管 理 标 准 -厂 房 与 设 施编 码 SMP-FE-001-00文 件 名 称 洁 净 厂 房 管 理 规 定页 数 2-1 实 施 日 期制 订 人 吴海峰审 核 人 张利华 批 准 人 翟树林制 订 日 期 2005.3 审 核 日期 2005.3 批 准 日期 2005.32005.3 制 订 部 门 实 训 中心 分 发 部门 制 药 工 程 系目 的：保障洁净厂房的洁净度符合要求。适用范围：有空气洁净度级别要求的洁净厂房。责 任：洁净厂房操作人员、质管员对本规程的实施负责，工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。程 序：1.洁净厂房的设计须
2、符合药品生产质量管理规范 、 洁净厂房设计规范以及各相关专业的技术法规。2.洁净厂房的施工必须遵守国家颁发的现行施工及验收规范。3.生产厂房的布局合理，有与生产规模相适应的面积和空间，以便布置设备，放置物料、中间产品和生产人员的操作活动，便于最大限度地防止差错和交叉污染。4.厂房设施：4.1 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并制定和执行相关的管理制度。4.2 不同洁净级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人流、物流走向合理，人与物经过净化后方可进入洁净室（区） 。4.3 不同空气洁净度的洁净室(区)之间的人员及物料出入库应有防止交叉污染的措施。4.4 洁净厂房的内装修在设计和施工时应考
3、虑便于清洁，不产生脱落物。窗户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封。洁净厂房均应密封，墙壁、天花、地面均不允许有裂缝。4.5 洁净厂房的照明、排、给水符合药品生产质量管理的要求。4.6 洁净厂房的地面、墙壁、吊顶等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。5. 使用和维护：5.1 不准随意增加建筑物的荷载，确属必要增加时要进行核算，并办理审批手续。5.2 不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞，确属必要，须办理审批手续。山 东 中 药 技 术 学 院管理标准- 厂房与设施编 码 SMP-FE-001-00文件名称 洁 净 厂 房 管 理 规 定页 数 2-25.3
4、 不准乱拆除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震、避雷等设施。5.4 不准任意排放酸碱等有腐蚀性液体和气体，对有腐蚀介质环境中的建筑结构的防腐设施要加强维护，若有损坏要及时修复。5.5 及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管、地下管沟畅通。6. 检查与检修：6.1 工程部每月对洁净厂房进行检查，查看厂房的地面、墙壁、吊顶、门窗有无裂缝、脱落，是否完整无损；主要承重结构有无超载、腐蚀等，并填好洁净厂房检查记录 。检查记录的主要内容有：检查项目，检查区域，检查结果、备注等。文件编码为：SOR-FE-003-006.2 制订检修计划，大修要项目清楚、方案明确，有施工图，有验收标准
5、，由管理、设计、施工、使用单位共同组织验收，办理验收手续，填好洁净厂房维修记录 。检收记录的内容包括使用部门，检修部门，本次修理时间及上次修理时间，使用情况、检修人、验收主管、操作使用人等。文件编码为：SOR-FE-002-006.3 对洁净厂房的设施进行定期或不定期维修，填好洁净厂房设施保养记录 ，记录主要内容为保养设施名称所在地点，保养操作方法、保养人及保养时间等，文件编码为：SOR-FE-004-00山 东 中 药 技 术 学 院厂区现场管理制度第 1 页共 1 页文件类型 综 合 管 理 制 度 文件编码SMP-FA-1001-00 执行日期2005.3执行部门 实训中心起 草 人：吴
6、海峰起草日期：2005.3审 核 人：张利华审核日期：2005.3批 准 人：翟树林批准日期：2005.3目 的：建立厂区现场管理的制度。范 围：厂区现场的管理。责任者：综合办公室主任程 序：1、厂区包括生产厂区内的各种道路、坪、沟、生产车间、生产办公室场所等。2、根据厂区的不同情况和要求，将厂区分为公用区域和生产区域，其中生产区又划分为一般生产区、办公区、洁净区。（1）公用区域指厂房外的区域，包括物流通道、人流通道、沟、路等。（2）一般生产区指有控制要求的辅助生产区域、外包区、化验分析区、仓库。（3）办公区指厂区内的办公室。（4）洁净区指空气经过洁净处理的生产区域。3、厂区现场按划分的区域的
7、不同，其要求分别如下：（1）公用区域应无积水、无杂草、无烟蒂、无垃圾、无石块、无砖头等物品；沟畅通、无瘀泥、纸屑等；无乱放产品材料及交通工 具；无黄土直接裸露；阴沟、管道沟、电缆沟盖板平整；经过的蒸汽管道保温完好，各种水、汽管及仪表无“跑、冒、滴、漏”现象。（2）一般生产区应无积水、无灰尘、无烟蒂、窗明几净、沟见底、轴见光，设备见本色，物品堆放整齐规范。（3）办公区应无烟蒂、无乱丢垃圾，室内定置有序；桌面摆放整齐；面、台、窗干净清洁。（4）洁净区应严守进出管理程序、及时按清洁规程进行个人清洁、生产现场和设备清洁；生产现场无灰尘、无积水、无残余物品；衣服、鞋帽摆放符合规定，穿戴符合要求；中间产品
8、和产成品按定置摆放；各种水、汽管及仪表无“跑、冒、滴、漏”现象；门窗关闭及时；各种进、排风管道畅通。4、车间应严格按 GMP 要求进行生产区域的现场管理。5、各部门负责其办公场地及附近的卫生，每天上班前后各部门应所辖卫生责任区进行清扫、清洁。6、凡进入厂区，不得抽烟、吃食物、随地吐痰、乱丢垃圾等。7、生产区及仓库的物品应按 GMP 要求进行定置堆放，不得乱放、乱堆。山 东 中 药 技 术 学 院三十万级洁净区卫生管理制度第 1 页共 1 页文件类型 卫 生 管 理 制 度 文件编码 SMP-CS-1005-00 执行日期 执行部门 实训中心起 草 人：吴海峰起草日期：2005.3审 核 人：张
9、利华审核日期：2005.3批 准 人：翟树林批准日期：2005.3目 的：建立三十万级洁净区的卫生管理规定。范 围：三十万级洁净区的环境卫生管理。责任者：车间、质量管理部相关人员。程 序：1、洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生要求外，还应达到其特殊的要求。2、洁净区的建筑物表面应光滑洁净、完好，并能耐受多种清洁剂和消毒剂的反复使用。3、洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。4、工作时必须将门关紧，尽量减少人员出入。5、洁净区内进行的操作活动，要稳、准、轻，不得进行与工作无关的活动，各种活动的幅度应限制在最低限度。6、不得带入非必要的物品，所用容器、设备、工具制作材料应
10、符合要求，并按规定进行清洁、消毒处理后，方可进入，应尽量减少不易清洗、表面不平设备、设施的使用。7、洁净区的清洁室和清洁工具，除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止长霉，清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。8、记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入，所用纸、笔不产尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，圆珠笔，洁净区内不设告示板、记事板。9、生产过程中产生的废弃物，应及时装入洁净、不产尘的容器中，放在区内指定的地点，并按规定在工作结束后，将其及时清除。10、洁净区空调宜连续运行，工作间歇时，空调应做值班运行，保持室内正压，并防止室内结
11、露。11、洁净区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证足够的时间间歇，用于清场、清洁、消毒。生产厂区卫生管理制度第 1 页共 1 页文件类型 卫 生 管 理 制 度 文件编码SMP-CS-1001-00 执行日期 执行部门 车间、综合办公室起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立厂区环境卫生管理制度。范 围：厂区环境卫生。责任者：清洁人员、综合办公室主任。程 序：1、生产厂区指物流通道、人流通道、绿化草坪、硬化路面、沟、锅炉房等。2、环境卫生要求为地面无积水、烟蒂、垃圾，无裸露泥地等；沟畅通，无淤泥等，各种沟盖板平整。3、各部门负责每天对划分的卫生区进行清扫。4、清洁人员每天对厂区内的人流、物流通道、硬化路面清扫，并及时将垃圾运走；绿化草坪定期洒水。5、厂区内不得抽烟、吃食物，或将食品、蔬菜带入。6、厂区内不得随地吐痰，乱丢东西。7、厂区内，不得带小孩入内；外来人员未经允许，不得进入厂区。8、厂区内人、物分流，各行其道，不得相互交叉、混和。
