1、 深 圳 高 特 佳 投 资 集 团 第 1 页高特佳高端访谈 2016 产业前瞻访谈嘉宾：胡雪峰 高特佳投资集团副总经理中国药科大学博士；曾任上海复星医药集团副总裁、国药控股南京公司总经理。有着 20 余年的大型医药企业各岗位经验 积累。投资案例：南京新百药业、南京普朗医疗、北京悦康药业集团。一、您能否简要谈谈 2016 年的医药行业整体的发展趋势？胡雪峰：从整体来看，2013 年以来，中国医药产业市场增速已经开始层显缓慢下降的趋势。2015 年呈现增速放缓更加明显，三季度同比下降到 9%左右。医药行业是受政策影响非常敏感的行业，可以看到，新医改以来医药行业在政策层面出现了较大的调整。包括药
2、品价格、招标采购、医保控费、药品生产审评审批等环节的改革、环保压力以及反腐力度的加强等等。各种因素的叠加，以及宏观经济增速趋缓，加速了医药行业的下降趋势。2016 年，上述影响因素并没有出现明显好转的信号，因此继续下行的压力非常大。但是，这一系列的改革需要分两面来看，短期的阵痛并不改变医药健康产业长期朝阳行业的趋势。并且，这种阵痛对于产业的发展是起到长期利好作用的。产业的各项改革会给行业和企业带来阵痛，阵痛过程的长短需要时间来检验，阵痛的过程会让优秀的企业更加优秀，一些企业受到冲击被淘汰，经过此轮洗牌，或可能出现大规模的重组，整个行业和市场越来越规范，行业的整体发展会再上一台阶。2、目前一些观
3、点提出，未来会有大量企业被淘汰，您是怎么看的？胡雪峰：医药行业“十二五”规划中已经非常明确地对医药产业的集中度提出了具体的目标，目前来看，行业集中度提升还没有出现非常明确的数据指标。但是医药行业多小散乱的特点仍然十分突出，全国 4500 多家制药工业和12000 多家医药流通企业，更多的医疗器械企业等等，产业整体的发展水平相深 圳 高 特 佳 投 资 集 团 第 2 页对欧美日本仍有很大差距，创新能力不足。因此，即将下发的“十三五”规划，预计还要继续重点强调提升行业集中度，培育行业龙头和产业的整体竞争力。对于整个产业来说，集中度的提升必然是一个资源整合和再集聚的过程，同时带来诸多机会。有些企业
4、会被兼并收购，有些企业会被竞争淘汰。可以通过技术和质量标准提升实现产业升级的企业，就有可能在细分领域脱颖而出；也有些企业原本产业基础就比较好的，也可以乘机再度扩大规模，变得更优，综合性竞争力更强；比如行业内 TOP10、TOP50 的企业可以通过大并购大整合形成超大型的集团，体量越来越大。有的在某个细分领域，比如肝病、心血管、儿科用药等领域，集中精力扎实做产品和研究，取得优势。总体来说，企业必然要有清晰的战略定位，中小企业要选择有特色的路，大型企业要有规模优势，只有将优势发挥出来，未来才能在更加复杂的竞争环境中生存，变强变大。如果战略定位不清晰，本身又在红海竞争的通道上，竞争压力只会比过去更大
5、，很可能就被淘汰。三、2014 年以来，医药行业内的投融资活动越演越烈，在您看来，2016 年热度会不会下降？您看好哪些领域？胡雪峰：在整个医药行业大整合的时代，投融资的机会一定是越来越多的。高特佳是一家专注于医疗健康行业全产业链的投资公司，我们的优势在专业化、产业化的股权投资环节。未来从投资标的的产品层面来看，主要看好用量比较大、发病率比较高的产品领域，包括肿瘤、心脑血管、糖尿病、神经系统等大病、慢病领域，以及儿科和妇科用药、罕见病药物等原来竞争没那么充分的领域；另外，我们也看好一些老品种，通过改进工艺来提升标准，比如一些低价药、廉价药和短缺药，过去由于利润低而没人生产，未来可能会采取定点生
6、产而变成独家产品，上升的空间和规模也会非常大。而对于被列入辅助性用药目录的一些产品，未来可能面临更大的压力。4、医药行业内的投资公司非常多，但是专门做医药产业的投资机构并不多，复星医药和高特佳算是行业内比较领先的。未来会不会有更多的机构转变模式转注于医药产业？深 圳 高 特 佳 投 资 集 团 第 3 页胡雪峰：实际上，医疗健康产业未来的机会是大家都能看得见的，但是这种发展的并不是人人均等的。生物医药行业的高技术门槛，让一大批也希望涉足医药健康领域的投资机构望而却步；越发复杂的产业环境，需要对投资人的专业性有越来越高的要求，投资机构需要更加深入详细的研究产业政策、研究市场、研究企业和细分产品领
7、域。这就意味着，专注于医药产业投资的难度是非常大的，如何能够做到资源的整合能力与产业的发展，团队的专业能力与所投企业的资源匹配？当前来看，很多被投资的企业，缺的并不仅仅是钱，热钱到处都有，企业更加关注的是你能够给他们带来什么样的资源，让他们有更加高效的发展模式，让他在各个层面都有质的提升。但是，这些都是需要很长时间积累才能够实现的，高特佳目前控股一个上市公司和 6 家医药行业内有一定知名度的企业，参股了 30 多家医药大健康企业，这些公司在细分领域都有很明显的特点和优势，高特佳能够在医药健康行业内做到目前的水平，也是经过十几年的积累的，练了多年的内功，并非一蹴而就。5、总结来看，从投资的角度，
8、2016 年往后，医药行业会呈现出哪些特点？胡雪峰：总体来看，我认为主要有 4 个层面会比较明显：一是涉及金额较大的并购案例会层出不穷，在宏观经济大环境增速放缓、政策调整力度较大，产业和企业本身的升级发展等因素的综合影响下，行业内的大企业会被动或主动寻求并购或被并购；二是以产品为目标的并购中，临床前或药物研发阶段的并购会更加抢手。2015 年药物申报临床数据核查以来，1622 个新药主动退审的比例高达到 77%，剩下的都是非常抢手的产品。注册申报改革后，大家要非常真实严谨的做临床试验，对药品的研发花费更多的时间和成本，这就带来，新产品更加稀有，估值必然会更高，被并购或参与竞争的机会更多，投资人
9、也更愿意收购这些企业；三是医疗机构与互联网相结合的发展机会，目前一些地方医院与互联网结合发展取得了不错的效果，随着更多案例和模式的出现，未来这一领域，会出现比较热的投融资机会；四是国有企业深 圳 高 特 佳 投 资 集 团 第 4 页的混改，包括央企和地方国资委旗下企业的混合所有制改革。国企混改在 2015年开始正式启动，但是到目前为止医药行业内都还没有成熟的项目落地，2016年预计会逐步推开，也都是较好的机会。六、您提到了整个医药行业在面临大改革大调整，这意味着未来必然会面对更多的压力和挑战，您觉得会来自哪些方面？胡雪峰：从长期来看，医药企业和行业面临较大的挑战依然会来自产品领域，药物的创新
10、研发是无可逃避的话题，需要企业持续的投入和专注；从短期来看，相对于市场竞争的因素，对医药企业和行业的发展来说，政策调整带来的变化压力可能会更直接。一是药品临床数据的严格核查，比如 7月以来开展的临床数据自查核查工作，共有 1622 个品种被涉及，自动申请撤销的品种占 77%，一批产品被退审。这些品种基本都为国产药。从执法层面来看，国家药监管理部门严抓数据造假或不严谨，对医药产业的长远发展有重要意义。但短期内，也意味着国产新药的上市的数量可能会出现断层，这也会导致外资合资企业会获得更多发展的机遇，对 RDPAC 成员公司是利好的。二是 2016 年要推进仿制药质量一致性评价工作，按照要求，仿制药
11、参与评价的参比制剂基本上都是国外原研药物，将原研药定位国产药的标杆，这意味着国产药物在未来的市场的竞争，一开始就处于弱势；三是已经明确将要开展的中药制剂的再评价工作，再评价工作具体的操作方法目前还没制定出台。中药制剂在国内的应用非常广泛，很多大品种都是大企业的主打品种，涉及的企业，包括上市公司都不少。因此，未来开展再评价工作，具体也无法确定会有多少企业无法通过？但对涉及的产品和企业来说压力是非常大的。如果一致性评价全面实施，一些药企将面临大考，有的常用药一个品种有几十家上百家企业生产，其中一些企业无法承担高额成本，只能放弃生产。一个药品的生物等效性（BE）的受试者需要 2030 例，费用至少
12、200300 万。有些企业将不堪重负。七、中国过去 90%以上的药品都是仿制药品，从制造业升级的角度，仿制药一深 圳 高 特 佳 投 资 集 团 第 5 页致性评价对整个中国从仿制药大国走向仿制药强国会有怎么样的促动？胡雪峰：仿制药质量一致性评价工作的推进，国家的初衷是将中国仿制药品整体的质量水平再提高一个新的台阶，并且借机营造产业资源整合，淘汰落后产能等，既提升药品的安全和有效性，让人民用药更加放心，又能够提高整体产业在参与国际化市场的竞争力。对于企业和产业来说，这都不是一个简单的事情，企业需要从技术工艺、厂房设备、原辅材料等各层面全面投入改革，才能更好地实现药品有更高层次的提升。大型企业能
13、够更好地负担，小型企业可能就压力很大。但是，要达到政策制定的初衷愿望，我觉得可能需要时间。一方面，仿制药质量一致性评价工作目前尚在试点中，试点的目的在于确定一致性评价目前采取的方法是否足够科学，仍存在不确定性；另一方面，中国医药市场很大，需求层次也有明显不同，还有很多的患者对药品的价格非常敏感，但是仿制药质量一致性评价带来的提升质量标准和工艺水平可能会导致药品的成本上升，因此从市场需求考虑，产业界更希望是通过一致性评价和没有通过评价的药品，通过区分不同层次，从价格和招标等层面进行体现，满足不同层次的患者的需求。八、2015 年以来，医药产业内一个关注度非常高的政策是药品临床数据的自查核查，您是
14、怎么看待政策实施对行业的影响的？胡雪峰：自查核查工作开展之后，大批新药申报主动撤退了，这说明临床数据不严谨已经是比较普遍的事实。过去，企业为了在市场上抢得先机，希望通过各种方式先行在药品审评中心（CDE）排队占位，因为先排队先审评审批，率先上市后就能够在行政上或者市场覆盖上占有优势，这对于一个仿制药的发展是非常重要的。但是政策法规从来不允许企业造假。随着执法力度的加强，新药研发的环境变得越来越规范，如果企业都踏踏实实按照药品研发科学的规范和流程进行，深 圳 高 特 佳 投 资 集 团 第 6 页我相信大家都是欢迎的，尤其对于过去一直兢兢业业做研发的企业，希望不再出现劣币驱逐良币的现象。从投资的
15、角度来看，新药研发行为的规范化，也让投资的风险更低。9、审评审批改革很重要的一个议程是优先审评政策的真正落地，对于那些领域是利好的？胡雪峰：国家推出优先审评审批“绿色通道”，目的为了让临床急需、市场供应不足、解决重大、恶性疾病治疗的产品更快上市。尤其是在过去多年药品审评审批排队时间很长的前提下。也就是说，绿色通道允许进入的产品领域必然会受到照顾，目前国家明确了十种情况可以优先审评审批，包括罕见病、艾滋病、儿童用药等。10、集中审评也是一个重要的举措，这个措施对行业的影响会是怎样的？胡雪峰：对于药品的集中审评，投资机构和药企都是比较欢迎的，这个政策最主要的目的是解决过去多年排队审评审批申请积压严
16、重的问题。过去药品注册申请最低需要 3 年左右时间，很多企业眼看着重要产品在市场上的机会而无法进行扩展。集中审评的做法就是让同品种不同厂家的申请同时进行审评审批，这必然大大提高审评审批的效率，因为可以直观地对多个申报品种进行对比，可以很好地评判出具体产品的数据、工艺水平等方面是否符合药品有关文件的要求，节省大量等待的时间，避免了大家拼命抢在前面，铤而走险造假的现象的出现。11、供给改革成为近期非常热门的话题，从医药产业的特点来看，供给改革在医药产业领域的影响主要会体现在哪些层面？胡雪峰：供给改革解决的是供给和需求平衡的问题，在医药行业内，不平衡主要体现在四个方面内：一是人民对创新药物和创新治疗
17、手段的需求和国内深 圳 高 特 佳 投 资 集 团 第 7 页医药产业创新能力不足的不平衡；二是患者需要的优质药和短缺药供应不多和大量安全低效产品供过于求的不平衡；三是大量行业内闲置产能和部分研发和技术人才的产品和技术无法产业化的不平衡；四是患者高水平和近距离医疗服务的需求和国内医疗资源分配不均衡、基层医疗服务水平不高的不平衡。举例来看，前几年一批资金实力较强的大型药企和上市公司大量新建产能，有报告显示，全国 4500 多家制药企业产能平均开工率不足 50%，大量产能闲置，一些企业不得不去做保健品和寻求委托加工。国家供给侧改革从行业看，这一定会是重点之一。国家药监局已经在试点上市许可人制度，既将过去药品上市许可和药品生产许可两个必须关联在一起的证，尝试可以分开。这意味着，有技术或者有研究能力的个人或者机构，可以获得药品上市的许可，同时他可以没有自己的生产基地，转而可以向有产能的企业寻求合作。既促进了机构和个人的研发能力，解决了他们资金、时间或者销售渠道等方面的不足，加速了新产品新技术的社会价值实现，同时又盘活了行业的产能，减少浪费。随着政策的全面推开，行业内过剩的产能会有一个比较好的解决方式。只是上市许可人制度目前还没有真正得到实施。
