1、起泡点试验压力起泡点试验1.1 目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。1.2 实验用材料、介质和器具无油无菌压缩空气、压力表、注射用水、1.3 方法将已清洁和灭菌的除菌滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。当过滤器组合的后部导管出口处产生气泡比较均匀时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。1.4 判断标准待测过滤器起泡点压
2、力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：表 1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表 (用注射用水浸润 )孔径（m） 起泡点压力（MPa ） 孔径（m） 起泡点压力（MPa ）0.22 0.350.4 1.2 0.080.30 0.30 3.0 0.070.45 0.23 5.0 0.040.65 0.14 8.0 0.030.80 0.11 10.0 0.01注： 若在检测孔径为 0.1um 的滤芯时，需用 60的异丙醇来代替注射用水。表 2.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表 (用 60%的异丙醇浸润)孔径（m） 起泡点压力（MPa ）0.1 0.150.22 0.090.30 0.080.4
3、5 0.070.65 0.05起泡点测试（实验）装置起泡点测试装置是用来检查滤芯或滤膜是否完好的一个装置。它具有集供气、净化、稳压、流量控制、微两调节、压力显示等功能，是一个结构紧凑的独立测实验设备。它使用简单方便，测试可靠快捷、准确性高，适合于个车间各种规格不同品种滤芯的检测。它的工作原理是利用液体在膜孔表面形成液膜，所能承受气体压力（即表面张力）来检膜的孔径，用来判断滤芯是否完好的一种方法。（不同品种或不同孔径的泡点压力值不同的）附：滤膜孔径与起泡点压力对照表孔径 um 0.22 0.3 0.45 0.65 0.85 1.2起泡点压力值 mpa 0.35 0.3 0.25 0.08 0.0
4、7 0.04操作规程：一、插上电源：待压力达到 0.8mpa 切断电源。二、关闭流量控制阀，微微调节稳压器得到所需要的定值。三、将待测试的滤芯缓慢地旋入接口中，加上过滤器并用卡箍锁定，关闭进出口阀门。 四、在过滤器上部口中加满湿润液体（聚砜膜，尼龙膜用纯水，聚四氟用异丙醇）并让膜充分的湿润时间。五、装上过滤器盖板并锁紧，并把起泡点管放入观察器中。六、（1）开始加压：应慢慢地打开流量控制阀，同时打开起泡点管阀，给滤芯加压，此时可以观察到起泡点管内排出液体。需要说明的是，这时的压力应控制在压力表 0.03mpa，维持半分钟，观察有无汽泡点出现。（2）若无汽泡出现，可给滤器内继续缓慢地加压，它的加压
5、速度控制在0.05mpa/min 为宜，直到规定值。（ 3）结论：在加压过程中，观察起泡点管内有无连续的汽泡产生，如没有则保持半分钟即可，如仍然未有产生汽泡，则表明该滤芯完整合格。如有汽泡产生则记录下产生旗袍的压力值。七、注意事项：1.滤芯必须充分浸透、湿润、浸润时间要大于 15 分钟，浸润不透，孔上液膜不易形成。用水测试时，新滤芯最好用 50左右热水浸湿，并不断搅拌。浸湿时间尽量延长。2.排液压力不能过高，只要有一点压力将液体排出去就行，因为压力过高易使滤芯高出液体部分的液膜遭到破坏。3.排完液后，加压太快，空气流速冲击力大，也会破坏液膜，提前出现汽泡。4.达到标定压力值后，保持半分钟即可，时间过长，液膜也会因扩散张力消失，出现过滤汽泡。5.气压加到额定值后，不要轻易再加压，并非要出现汽泡才罢休，因为这样做的结果，可能会击穿滤膜或破坏滤芯结构。6.排空以后，刚刚加压或升压不高就有汽泡出现，但未连续（在压力保持不变时，汽泡时有时无），这是滤芯空腔存留的气体被上游压力挤出而致，属正常现象，可继续加压。7.排完液后，刚加压或升压不高，就有大量连续汽泡出现，则有两种可能：第一个原因是方法问题，可能是滤膜湿润不够，需重新湿润。也可能是插口密封不好，应检查 O 型圈有否损坏或松动，并重新安装好。第二个原因是滤芯经使用后有结构性损坏。
