1、第 1 页 共 2 页药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验操作规程起草人 日期 20 年 月 日审核人 日期 20 年 月 日批准人 日期 20 年 月 日生效日期 20 年 月 日 颁发部门 质量部分发部门 质量控制部1. 目的建立药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验标准操作规程，规范操作。2. 范围适用于头孢氨苄胶囊、头孢氨苄甲氧苄啶胶囊、阿司匹林肠溶片等包装用 130mm 与250mm 聚氯乙烯(PVC )硬片的检验。3. 依据国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 YBB002120054. 职责4.1 起草：QC 审核：质量保证部负责人 批准人：质量管理负责人。4.2 QC 实施本规程。
2、4.3 QA 监督本规程的实施。5. 内容5.1 外观 ：质量应符合下表规定：项 目 指 标性状 无色透明、均匀一致裂纹、伤痕 不允许凹凸发皱 不允许穿孔 不允许晶点 1.3mm 以上不允许，1.3mm 及 1.3mm 以下每 100cm2 不超过 3 颗黑点每平方米中粒径在 0.30.8mm 不超过 20 颗，0.8mm 以上的不允许黑点、 白点杂质 不允许析出 不允许缺边 不允许第 2 页 共 2 页条状气泡 3mm 以上不允许，3mm 及 3mm 以下每平方米不超过 10 颗接头 每卷不得超过 2 个，每段长度应为 10m 以上油污 不允许卷取 平整、卷紧，切边整齐，不允许有漏切5.2
3、微生物限度取本品用开孔的消毒过的模板压在内层面上，将无菌棉签用 0.9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在孔板范围内擦抹 5 次，每个位置用 2 支棉签共擦抹 10 次，共擦抹 5 个位置 100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有 30ml 0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃 1 分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典 2010 年版附录 XI J）的方法检验。5.3 包装、运输、贮存5.3.1 产品内包装材料应清洁、无毒、防潮。内包装应在洁净区内进行，内包装应封扎。外包装可用瓦楞纸箱。5.3.2 包装箱上应注明：公司名称、生产地址、产品名称、规格、许可证号、产品批号、数量、净重、生产日期。5.3.3 每箱产品应附有合格证，其上注明：公司名称、生产地址、产品名称、规格、数量、净重、生产日期及批号、检验员代号。5.3.4 包装箱上应有：“防潮”、“小心轻放”及“向上”标志，其图形应符合 GB191-90 的规定。5.3.5 运输时应防止撞击、日晒雨淋及污染。6. 相关文件与记录药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验记录 R-QC-01-063药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验报告 B-QC-01-039微生物限度检查记录 R-QC-01-124*结束*
