1、产品实现,产品实现,产品实现包括：产品实现的规划、顾客相关的流程、设计及开发、采购、生产及服务提供 7.1产品实现的规划 *产品实现是指完成产品所需之流程及次流程的 顺序 *组织应计划及开发产品实现所需的流程。 *产品实现的规划应与质量管理系统其它流程的 要求一致 流程分为主流程、次流程、支持流程及其它相关流程,第十章 产品实现,主流程包括：报价、合约审查、与顾客沟通、设计或开发、采购、生产、服务提供、追溯、顾客财产管制、产品防护及量测装置管制等流程次流程包括：订单变更、设计规划、设计审查、设计确认、供应者评估及管制、询价比价议价、进料检验、组装、Burn-In、搬运、包装、仓储管制及量测装置
2、校正等流程,第十章 产品实现,支持流程包括：管理信息、人员训练、财务相关活动、基础设施之维护、工业安全/防护器具之应用、营销等其它流程如：文件管制、记录管制、组织内部沟通、管理审查、顾客满意度量测、内部稽核、产品检验、不合格品管制、资料分析、持续改善及采取预防措施等流程,第十章 产品实现,规划产品实现时，组织应适当地决定下列事项：1、产品之质量目标及产品要求，如目标不良率、顾客满意度、要求之规格尺寸、交期等 2、建立所需的流程、文件，及提供产品特定的资源，如ISO要求文件、人力资源、基础设施等 3、对特定产品所要求的查证、确认、监督、检验与测试活动、及产品允收准则 4、提供实现流程及最终产品符
3、合要求的证据所需的纪录,第十章 产品实现,7.2顾客相关的流程所有的标单、合约、订单及其变更均应审查，并维持记录。 7.2.1与产品有关要求之决定组织应决定下列事项： 1、顾客所指定的要求，包括交货及交货后活动的要求。如包装方式、运输方式与保固维修等 2、非顾客所陈述的要求，但为已知特定用途或预定用途所必须。,第十章 产品实现,3、与产品有关的法令规章要求。如环保法规（废弃物处理、空气污染防制等） 4、组织所决定之任何额外要求。如市场研究，包括产业及最终使用者数据，竞争者分析，标竿学习等,第十章 产品实现,7.2.2与产品有关要求之审查组织应在承诺供应顾客产品之前，进行审查与产品有关之要求（前
4、述）。并应确保下列事项： 1、产品要求已加以界定 2、与先前表达不一致的合约或订单要求已得到解决 3、组织具有能力以符合所界定之要求,第十章 产品实现,一般合约或订单审查事项如：合约范围；材料的需求；标准与规范；特殊检验与测试的要求；产制过程；参与工作人员之考核。,第十章 产品实现,7.2.3顾客沟通组织应与顾客沟通以下项目： 产品信息，包括信息内容（型录、技术规格、广告文宣）、提供方式 询价、合约或订单处理，包括修改 顾客回馈，包括顾客抱怨、顾客满意度,第十章 产品实现,7.3设计及开发 7.3.1设计及开发规划组织应计划及管制产品的设计及开发 可透过以下方式（5W2H）来表达 Who Wh
5、at When Where Why How* How much,第十章 产品实现,在设计及开发期间，组织应决定：1、设计及开发各阶段 例如分为企画阶段、设计/开发阶段、量试阶段2、在每一设计及开发阶段适当的审查、查证及确认活动3、设计及开发的职责与权限,第十章 产品实现,7.3.2设计及开发输入与产品要求有关的输入应加以决定及记录并加以维持输入应包括： 功能及绩效的要求 适用的法令规章之要求 如适用时，源自先前类似设计之信息 其它设计及开发不可或缺的要求,第十章 产品实现,7.3.3设计及开发输出设计及开发输出应以能查证设计及开发输入之形式加以提供，且在发行前应加以核准其输出应： 符合设计及开
6、发输入要求，如合格测试报告 提供采购、生产及服务提供之适当信息，如原物料规格、产品规格、工作方法、使用手册、维护手册等 包含或引用产品允收准则，如允收准则、测试规格 规定产品在安全及正确使用之必要特性，如操作、安装、储存等,第十章 产品实现,7.3.4设计及开发审查设计及开发审查需加以计划、执行与纪录。管理阶层需确保以指派适当人员，管理及执行系统化审查以决定设计及开发目标已被达成。审查的目的：评估设计及开发结果符合要求的能力 鉴别任何问题及提出所需的措施审查的要项：有关于顾客需求及满意项目 有关于产品规格及服务要求项目 有关于制程规格及服务要求项目,第十章 产品实现,参与此审查的人员，应包括与
7、被审查之设计及开发阶段有关的功能单位代表或必要之专业人员。审查结果和任何所需措施的纪录应加以维持。,第十章 产品实现,7.3.5设计及开发查证查证（Verification）是指藉由所提出的客观证据，证实（Confirmation）已达成规定要求。查证结果及其后续跟催措施要加以记录，且记录上要载明名称、查证结果及或后续跟催措施、日期等。,第十章 产品实现,设计及开发查证活动例如： 设计及开发审查 输入要求与流程输出之比较 独立查证 以替代的设计及开发查证 将新设计及开发与已获证实的类似设计及开发互相比较 进行测试、模拟或示范展示，以查核符合规定的输出要求,第十章 产品实现,7.3.6设计及开发
8、确认确认（Validation）也有人称为验收，是指藉由所提出的客观证据，证实已达成特定预期用途或运用之要求。确认尽可能采用真实的使用情况来测试产品/服务。查证是从设计/开发人员的立场来进行，确认是从顾客或使用者的角度进行。,第十章 产品实现,7.3.7设计及开发变更之管制设计及开发变更应加以鉴别及维持记录 变更应加以审查、查证及确认，并在实施前加以核准 设计及开发变更的审查应包括对构成零件及以交货产品因变更的影响进行评估 适用时，设计及开发变更所修改的文件，需通知与变更后有关的人员，包括供应者,第十章 产品实现,供应者评估及选择 组织应依供应者提供符合组织要求之产品的能力评估及选择供应者；
9、而供应者需展现供应符合规格、图面及采购订单要求之能力。选择、评估及再评估的准则应加以建立。评估结果及评估后所产生的任何所需措施之记录应加以维持。供应者管理办法如,第十章 产品实现,评估项目如： 相关经验之评估 供应者与其竞争者之绩效 所采购产品质量、价格、交货绩效及对问题响应之审查 供应者管理系统之稽核及其潜在能力之评估 财务评估 供应者服务、安装与支持能力、后勤能力,第十章 产品实现,7.4采购 7.4.1采购流程组织应确保所采购之产品符合规定的采购要求；且对采购产品管制之型态与程度应依采购之产品对后续的产品实现或最终产品的影响而定。 *电子商务时代之采购方式，相关技术如EOS，EDI，VA
10、N，SCM,第十章 产品实现,EOS（Electronic Order System）：是一种将定货数据输入终端机之后，以电子的形式透过通信线路联机，将订货数据传输给总公司、供货商或制造商的自动接单系统。 EDI（Electronic Data Interchange）:为解决企业间数据传递后不一致性，就定出彼此间商业文件的交换标准称之。,第十章 产品实现,第十章 产品实现,第十章 产品实现,第十章 产品实现,VAN（Value Added Network）: 一般型的EOS因采用直接联机的通讯方式，对供货商而言若交易对象多但订货项目多，量却少，租用专线或以电话拨接传输数据较不符经济效益；因此
11、，为解决交易时双方需同时联机的困扰，就有加值网络公司的出现，专门收集商业情报利用公共电信网络提供有用的信息给顾客，这种赋予网络特殊应用价值以满足顾客需求为目的的网络乃称为加值网络。,第十章 产品实现,第十章 产品实现,第十章 产品实现,第十章 产品实现,第十章 产品实现,7.4.2采购信息采购流程界定后，组织欲进行采购时，应在采购信息描述所采购之产品，适切时包括： 产品、程序、流程及设备之核准要求 人员资格之要求 质量管理系统要求。如ISO 9001、QS 9000或ISO/TS16949（汽车业）、AS 9000（航天工业）、 TL 9000（通信电子业）、EN 46001或ISO 1348
12、5（医疗器材业）等质量管理系统验证,第十章 产品实现,7.4.3采购产品查证组织需建立及实施接收检验计划与管制，以确保所采购之产品符合规定要求其活动包含检验与查证： 检验是透过量测仪器进行观察及判断 查证是经由所提出的客观证据进行证实,第十章 产品实现,7.5生产及服务提供 7.5.1生产及服务提供管制组织需对适用的流程参数及产品特性实施监督与量测ISO 9001要求进行生产及服务提供的管制，作为了解人力支持、管理绩效（或技术能力），或作业协调（如生产与试验）等各项问题的源处分析的参考,第十章 产品实现,组织应在管制状况下，计划与实行生产及服务提供。其管制状况下指： 1、描述产品特性之信息可取
13、得 2、必要时，工作指导书可取得 3、适用设备的使用 4、监督及量测装置的可取得与使用 5、监督及量测的实施 6、放行、交货及交货活动的实施,第十章 产品实现,工作指导书之内容可包括适当的生产和服务设备、适合的工作环境、参考标准/法规以及质量计划要求。,第十章 产品实现,7.5.2生产及服务提供之确认确认流程包含： 界定流程审查及核准之准则 设备核准及人员资格 规定方法及程序的使用 所要求的纪录 再确认,第十章 产品实现,7.5.3鉴别及追溯性当追溯性被列入指定要求事项时，需将产品附上特有的识别标志，并加以记录 鉴别及追溯性要求如： 产品之状况，包括零组件 相关法令规章之要求 流程之能力及状况
14、 预定之用途或应用 标竿绩效资料 危害物质 合约要求 所鉴别风险之减轻,第十章 产品实现,适切时，组织应在产品实现各阶段，藉由适宜的方法鉴别产品产品识别：以品名、规格或产品代号呈现，重点在于避免作业人员误用其它产品。 检验及测试状况鉴别：鉴别产品是合格、不合格或特采，着重防止不符要求之产品，避免作业人员由于疏忽而不当之使用。,第十章 产品实现,追溯性要求时，组织应管制及记录产品的唯一鉴别，意旨在：鉴别产品质量与安全问题，以有效掌握产品质量责任之风险 搜集可用于改善之资料，降低产品不良和减少事故之次数,第十章 产品实现,7.5.4 顾客财产组织对顾客所提供的财产应加以鉴别、查证、保护及保全顾客财
15、产可包括： 顾客所提供包含在产品内的成分或零组件 顾客所提供作为修理、维护或升级之产品 顾客所直接供应之包装材料 用于服务作业所处理之顾客原物料 代表顾客所提供之服务 顾客智慧财产,第十章 产品实现,如有任何顾客财产遗失、损坏或发现不适合使用时，应向顾客报告及维持记录。记录需将发生的财产名称、原因、日期及数量等记载清楚,第十章 产品实现,7.5.5 产品防护组织需界定与实施产品搬运、包装、储存及保护的流程，以防止在内部流程和最终产品交货期间，有损伤、变质或误用,第十章 产品实现,7.6 监督及量测装置之管制当需要确保具有效结果时，量测设备应校正或查证；并且需要时加以调整、鉴别、保全、保护无论是在制造业、安装或服务业里，监督及量测装置的管制是整个质量管理系统中必要的一环，使的质量管理系统之各项检验与确认作业正确运作，并持续朝向既定之产品质量目标进行。监督及量测装置的管制例如 。,第十章 产品实现,
