1、为加强口腔材料类医疗器械的监督管理，进一步规范口腔材料类医疗器械市场秩序，确保人体用械安全、有效，临安局在全市范围内开展口腔材料类医疗器械专项检查，本次检查对象有市级医疗机构口腔科 4 家、牙病防治所 1 家、乡镇卫生院牙科 15 家、牙科诊所 11 家。本次检查内容：是否建立医疗器械的采购验收制度，建立完整的产品采购台帐；是否建立索证管理制度，索取的医疗器械经营企业许可证， 产品注册证是否有效；是否开展医疗器械规范化管理工作；是否生产、 经营 、使用无 产 品注册证、无合格 证明、 过期、失效和淘汰医疗器械的情况，是否存在其他违反医疗器械监督管理条例等法规规章的行为。本次检查产品：国家器械分
2、类目录中口腔科手术器械（6806）：口腔用刀、口腔用凿、口腔用剪、口腔用 钩、口腔用 针、口腔用其它器械；国家器械分类目录中口腔科设备及器具（6855）：口腔综合治疗设备、牙钻 机及配件、牙科椅、 洁牙、补牙设备 等；国家器械分类目录中口腔科材料（6863）：高分子义齿材料、齿科植入材料、根管充填材料、牙周塞治剂、 颌面部修复材料、永久性充填材料及有关材料等。本次检查存在问题：1、各单位对口腔器械管理缺少必要的质量管理制度，未建立有效的质量管理责任制；2、各单位不重视对医疗器械采购的索证管理，尤其是耗材类口腔器械存在索证不全情况；3、未能建立完整医疗器械采购验收台帐，对产品的使用缺乏效期管理；4、个别单位医疗器械的储存条件和设施不符合要求，未进行分区管理；5、少数单位存在使用过期医疗器械的情况。本次检查共立案查处 3 起，责令改正 6 家，下一步临安局将对全市口腔器械的使用情况进行规范化要求，通过规范化建设工作，使全市口腔诊所在以下几方面达到符合规范：1、建立口腔器械采购、验收、储存等方面的质量管理制度；2、坚持每年参加医疗器械相关法律法规的培训；3、建立完整的医疗器械验收台帐和索证资料；4、符合法律法规要求和储存场所和设施，并对产品进行分区管理；5、承诺不出现使用无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械的情况。
