1、专题二 处方管理办法解读,提 要,一.处方管理办法制定的背景与意义二.处方管理办法主要内容释义三.新旧处方管理办法的不同点,一.处方管理办法制定的背景与意义,本办法已于2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2007年5月1日起施行。 背景 卫生部于1982年1月公布处方制度 20年已不适应形势 部分法律条令有冲突。,处方笺格式与内容不规范 五花八门 式样内容各异 处方书写、调剂不规范 未建立医、药、护之间良性互补、合作、用药干预制约机制 不合理用药严重,药疗纠纷不断。, 不合理用药尚反映在：据报导住院病人输液使用率90%输液加药率约90% 有的加药超6种有的清洁手术过渡使
2、用预防用药、成常规、时间长 用法不当, 联合用药过多 诱发相互作用应引起重视 回顾性调查分析显示（理论值）：某医院报导：2种4.18% 3种11.1% 4种16.5% 7种38.46%某院对43155张处方分析：2种 2.2% 6种 18.6%某直辖市10所医院972份病历用药分析有相互作用的14.7%国外报导处方或用药医嘱 相互作用发生率 4.7%8.8%（临床有症状 造成损害）,修订、起草本办法过程与特点 修订、起草过程 卫生部医政司于2001年9月组织专家修订、起草制定 专题讨论修改会议6次 向全国发征求意见函2次 利用全国性学术会议讨论修改3次 700多人次及约100所医疗机构参加讨论
3、 历经约3年 11次修改易稿。06年收集地市级以上专家（医、药、护）意见1000余份。 强调医师、药师作用的发挥 促进合理用药 保护患者用药利益：合理用药权、知情权、隐私权,8,制定本办法的宗旨 规范处方管理 医师处方和药师调剂行为 提高处方质量 促进合理用药 提升药物治疗水平 保障病人用药安全 促进药物资源合理使用,处方管理办法中华人民共和国卫生部令第53号处方管理办法已于2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2007年5月1日起施行。部长：高强二OO七年二月十四日,二.处方管理办法主要内容释义 共8章63条，总体构架： 第一章 总则 第二章 处方管理的一般规定 第三章
4、 处方权的获得 第四章 处方的开具 第五章 处方的调剂 第六章 监督管理 第七章 法律责任 第八章 附则,第一章 总则 第一条 为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例等有关法律、法规，制定本办法。,第二条 本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。,第三条
5、 卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。,第二章 处方管理的一般规定 第五条 处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。第六条 处方书写应当符合下列规则： （一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 （二）每张处方限于一名患者的用药。 （三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当
6、在修改处签名并注明修改日期。 （四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。,第六条 处方书写应当符合下列规则： （五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。 （八
7、）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。,第六条 处方书写应当符合下列规则： （九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。 （十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。 （十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。 （十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。,第七条 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。 剂量应当使
8、用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（g）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。 片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。,第三章 处方权的获得第八条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。 经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。 第九条 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的
9、执业地点取得相应的处方权。 第十条 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。,第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。第十二条 试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、
10、并签名或加盖专用签章后方有效。第十三条 进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。,第四章 处方的开具第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 第十五条 医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。第十六条 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特
11、殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。,中国国家处方集是我国第一部统一的国家级权威性的处方集，它既是合理用药的指导性文件，也是实施国家药物政策的重要文件。于2010年2月7日出版。,国家处方集是按照各国的国家药物政策、国家标准治疗指南和国家基本药物目录编写的指导性文件。它是用于指导医生遵照国家规定，对患者合理、安全、有效地进行药物治疗的专业文件，也是医院进行医疗管理、执行国家基本药物制度和实施国家药物政策的重要文件。处方集内容包括药品名称、剂型、规格、剂量、用法、价格、作用机理、临床应用、适应范围、相互作用、不良反应、注意事项、禁忌症、合理用药提示、剂量增减提示等信息。,第十七条 医
12、师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。 第十九条 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。,第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药
13、品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。,知情同意书的主要内容麻醉药品和精神药品管理条例于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相
14、关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。二、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；（四）不向他人转
15、让或者贩卖麻醉和精神药品。,第二十三条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量
16、；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。,第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。第二十八条 医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发
17、药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。,第五章 处方的调剂 第二十九条 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。第三十条 药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。第三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。第三十二条 药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，
18、包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。,第三十四条 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。 第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； （二）处方用药与临床诊断的相符性； （三）剂量、用法的正确性； （四）选用剂型与给药途径的合理性； （五）是否有重复给药现象； （六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。 第三十六条 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知
19、处方医师，请其确认或者重新开具处方。 药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。,第三十七条 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 第三十八条 药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。 第三十九条 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。第四十条 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。 第四十一条 医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。
20、第四十二条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。,第六章 监督管理第四十三条 医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。第四十六条 医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取消：（一）被责令暂停执业；（二）考核不合格离
21、岗培训期间；（三）被注销、吊销执业证书；（四）不按照规定开具处方，造成严重后果的；（五）不按照规定使用药品，造成严重后果的；（六）因开具处方牟取私利。,第四十七条 未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。第四十八条 除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。第四十九条 未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，
22、麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。 处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。,第五十一条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。第五十二条 县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。县级以上卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中，发现医师出现本办法第四十六条规定情形的，应当责令医疗机构取消医师处方权。第五十三条 卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检查时，应当出示证件；被检查
23、的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。,第七章 法律责任第五十六条 医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十三条的规定予以处罚：（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；（三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。,第五十七条 医师出现下列情形之一的，按照执业医师法第三十七条的规定，由
24、县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。（一）未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的； （二）未按照本办法规定开具药品处方的；（三）违反本办法其他规定的。第五十八条 药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。第五十九条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的，由上级卫生行政部门责令改正。,第八章 附则 第六十条 乡村医生按照乡村医生从业管理条例的规定，在省级卫生行政部门制定的乡村医生基本用药目录范围内开具药品处方。第六十一条
25、 本办法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部卫生技术人员职务试行条例规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。第六十二条 本办法所称医疗机构，是指按照医疗机构管理条例批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等医疗机构。 第六十三条 本办法自2007年5月1日起施行。处方管理办法（试行）（卫医发2004269号）和麻醉药品、精神药品处方管理规定（卫医法2005436号）同时废止。,附：处方标准 一、处方内容 1.前记
26、：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。 麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。 2.正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。3.后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。,附：处方标准 二、处方颜色 1.普通处方的印刷用纸为白色。2.急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。3.儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注 “儿科”。4.麻醉药品和第一类精
27、神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。,处方属性：法律性、经济性、专业性 处方具有法律性是重要的法律凭证 处方应正确、清晰、修改时必须重新签名 调剂要认真审核处方和详细用药交待 每道程序完成后签名 处方要按规定妥善保存,处方具有经济性 处方和调剂一但形成 就有经济意义 有进销差价收入、是药品账务和经济核算凭证 “要切断处方药品与经济的联系” 提法不科学，因处方有经济性、不与医疗机构发生经济关系、为医院提供财力支持 就与社会药店发生经济利益关系、为经营者提供经济利益 国家仍实行“进销差价”政策 是合情、合理、合法的 指责医院
28、“药价虚高”是不符合实际的。,处方具有专业性 用药交待与指导：药师有保护患者用药利益的责任 否则是服务不到位、是失职患者需要药师用药指导：药品已超万种 特别是弱势群体用药交待与指导要因人、因病、因药而异： 提供个性化服务、用药内容（服用方法、时间间隔、注意事项等）交待,处方药范围： 属特殊管理的药品 毒副作用大或使用时需医务人员参与如注射剂、造影剂、非肠道给药制剂、抗肿瘤药品、抗菌药物、激素类 新药 除非有研究资料证实适用于OTC自选药 疫苗、菌苗、类毒素、抗毒素及抗血清类药品 传染病、结核病及精神病、青光眼、恶性肿瘤用药品,非处方药（OTC）范围： OTC含义：经药监部门批准、不需处方、按说明书自购选用 甲类OTC应在药师指导下使用 非处方药特点： 使用安全 长期用安全、不易蓄积中毒 质量稳定 疗效确切 针对性强 适应证明确 疗效可靠 常用不会引起疗效降低或耐药 应用方便：携带、使用和贮存 儿科用药与成人用药分别制备和包装 药价低廉,用药量可酌情延长的适应范围 主要指慢性病患者、老年人群 特殊情况 行动不方便病人 肿瘤患者的某些辅助用药 某些外地病人回当地治疗 当地又无此药 延长用量日期原则：充分评估病情稳定性 用药适宜性不会对患者造成不利影响,
