1、不合格药品确认及处理程序1、为加强对不合格药品的管理，防止质量事故的发生和不合格药品流入市场，保证人民用药安全有效。质量管理小组负责不合格药品的确认、通报、查询、报损和监督处理。2、上报2.1 验收人员在验收时发现质量可疑药品，通知质量管理小组确认，可疑药品暂时停止入库；2.2 养护员、保管员在工作中发现有质量可疑药品，挂“黄色暂停发货牌” ，填写药品质量复查报告单上报质量管理小组确认；2.3 销售、使用人员在销售工作中发现质量可疑药品，暂时停止销售、使用，将样品送质量管理小组，质量管理科到现场取样、检查；2.4 质量管理小组在质量检验中发现不合格药品，应立即通知保管员将不合格药品放入不合格区
2、；2.5 食品药品监督管理部门在检查和抽检中发现不合格药品，保管员应立即将其放置到不合格药品区。3、确认3.1 依据a、根据中华人民共和国药品管理法对假药或劣药的介定；b、法定药检所的检验报告书；c、国家食品药品监督管理部门下达的有关药品质量方面的文件、通知、质量通报等；d、 中华人民共和国药典 。3.2 确认程序a、质量管理小组接到药品质量复查报告单后，在 1 个工作日内到现场复查，当不能确认时送市药检所检验；b、确认后，由质量管理科在药品质量复查报告单上填写复查情况和质量复查结论及处理意见。4、追回。不合格药品确认后，立即组织人员将出库或已销售的不合格的药品追回。5、保管。将库存和追回的不合格药品通知保管员放入不合格区，并做好不合格药品记录。记录内容：日期、品名、规格、数量、生产厂商、批号、质量情况、质量管理人员签字等。6、报损。半年或一年一次，质量管理员填写不合格药品报损表，报损表上应有财务科、质量管理科、业务科负责人签写意见，然后上报分管质量领导批准。7、销毁。批准销毁的药品由业务科室人员、保管员、质量管理科参加，邀请食品药品监督部门监督销毁。质量管理小组做好销毁记录。记录内容：品名、规格、数量、批号、生产厂商、销毁原因、销毁方法、销毁地址、监督人、时间等。8、总结。对不合格药品进行汇总、分析，找出原因，制定防范措施。9、流程图追 回确 认上 报总 结报 损 销 毁
