1、变 更 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 经 营 范 围申 请 材 料申 请 单 位 ：变 更 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 经 营 范 围申 请 材 料 目 录1 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 变 更 申 请 书 、申 请 表2 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 (副 本 )复 印 件3 营 业 执 照 (正 、副 本 )复 印 件4 拟 增 加 经 营 的 医 疗 器 械 产 品 情 况 明 细 表5 拟 增 加 经 营 的 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 的 复 印 件6 拟 经 营 产 品 相 应 存 储 条 件 的 说 明7 变 更
2、 后 经 营 场 所 、仓 储 的 平 面 布 局 图8 与 变 更 后 经 营 范 围 相 适 应 的 质 量 管 理 制 度 目 录9 变 更 后 质 量 管 理 、售 后 服 务 机 构 与 人 员 情 况 表10变 更 后 质 量 管 理 人 员 及 技 术 人 员 个 人 简 历 、身 份 证 、学 历 或职 称 证 明11 所 提 交 材 料 真 实 性 自 我 保 证 声 明XXX 医 疗 器 械 公 司 申 请 变 更 医 疗 器 械 经 营 企 业许 可 证 申 报 资 料 审 查 说 明资 料 中 所 提 供 的 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 （副本 ）、营
3、业 执 照 （副 本 ）、质 量 管 理 人 身 份 证 及 毕 业 证书 （职 称 证 书 ）、质 量 管 理 及 售 后 服 务 人 员 身 份 证 及 毕业 证 书 （职 称 证 书 ）、房 屋 产 权 证 明 （或 者 租 赁 协 议 ）的复 印 件 ，经 审 查 均 与 原 件 一 致 ，且 所 有 原 件 已 返 还 。备 注 ：石 家 庄 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 受 理 办 公 室 承 办 人 ：年 月 日XXX 医 疗 器 械 公 司 承 办 人 ：年 月 日医疗器械经营企业许可证变更申请书石家庄市食品药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院医疗器械监督管理条例
4、、国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理办法及河北省实施细则的规定，我单位拟变更医疗器械经营企业许可证经营范围，并提供相关资料， 请审查批准。申请企业名称（盖章）：法定代表人（签字）： 年 月 日 医疗器械经营企业变更申请表企业名称：申办人：联系电话：受理部门： 石家庄市食品药品监督管理局 医疗器械经营企业许可证项目变更申请表医疗器械经营企业许可证号：申请单位（盖企业公章）许可事项变更 变更前 变更后注册地址 不变仓库地址 不变质量管理人 不变产品范围登记事项变更 变更前 变更后企业名称 不变法定代表人 不变企业负责人 不变法定代表人签字 申请时间注：1、许可证号、申 请单位、法定代
5、表人 签字及申请时间栏目必须按要求填写并盖章2、变更前所有栏目按医疗器械经营许可证填写，变更后产品范围应先分段填写，首先填写拟增加的产品范围（按照国家食品药品监督管理局公布医疗器械分类目录中的管理类别填写，填至二级目录），再填写许可证原有产品范围。拟增加经营的医疗器械产品情况明细表拟经营产品名称 管理类别 产品类代号 产品注册号 注：填写 医疗器械经营 企业许可证项目变更申 请表变更后经营范围一栏所列增加的医疗器械各类别中的一个有代表性的医疗器械产品名称，该名称应与其医疗出器械注册证名称一致。按照国家食品药品监督管理局公布 医疗器械分 类目录中的管理类别填写。 按照国家食品药品监督管理局公布
6、医疗器械分 类目录中的产品类代号填写，要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写 6821-4。填写医疗器械注册 证上的 编号。随表附拟增加 经营的医 疗器械产品注册证及附件的复印件。该表所填产 品不应超出 医疗器械经营企业许可 证项目变更申请表所列新增经营范围。拟经营产品相应存储条件说明企业公章： 法定代表人（签名）：经营场所面积仓库面积名称 数量 用途存储设施设备存储条件注：按省医疗器械经营企业资格认可实施细则(试行) 场所与设施部分的要求如实说明。与 变 更 后 经 营 范 围 相 适 应 的 质量管理制度文件目录序号 名 称123456789101112131415变更后质量管理、售后服务
7、机构与人员情况表企业公章： 法定代表人（签名）：机构名称 姓名 专业学历/职称岗位负责 类别是 否 在 其 他 单 位 兼 职质 量 管 理 人质管部售后服务部注：1、 应在负责类别栏 写明所 负责的具体类别 （如二类/三类有源/ 三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、 是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“ 是”或“否” 。质量管理人员个人简历姓 名 性 别职务 /岗位 学 历专 业 职 称身份证号 联系电话工作经历起止时间 工作单位 职务/岗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注 ：按 实 际 的 质 量 管 理 人 数 及 人 员 情 况 （包 括
8、 质 量 管 理 人 ）填 报 ，简 历 后 附 其 人 的 身 份 证 、学 历 或 职 称 证 明 复 印 件 。售后服务人员个人简历姓 名 性 别职务 /岗位 学 历专 业 职 称身份证号 联系电话工作经历起止时间 工作单位 职务/岗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注 ：按 实 际 的 技 术 人 数 及 人 员 (包 括 维 修 和 售 后 人 员 )情 况 填 报 ，简历 后 附 其 人 的 身 份 证 、学 历 或 职 称 证 明 复 印 件 。所 提 交 材 料 真 实 性 的 自 我 保 证 声 明所提交的申请材料清单123456789本企业承诺:本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。企业法定代表人签字： （单位公章） 年 月 日
