1、Wilson Sonsini Goodrich & Rosati仿制药业务,仿制药&及其专利雷区Karen Wong (黄嘉) 博士 律师,新药支出,平均来说，品牌制药公司研制一个新药，从实验室阶段到病人使用要花费超过8亿美元(来源: 美国药品研究和生产商协会)据报道，在2008年，品牌制药公司用在研发上的经费共计652亿美元 (来源: 美国药品研究和生产商协会),2,仿制药业务,在 Hatch-Waxman之前，仿制药只占药品销售额的很小一部分现在仿制药约占据了处方的69% ，价格金额的16%用于处方 (来源: GPhA),3,今年仿制药品申请的数量,1996 3071997 3301998
2、 3451999 2962000 3652001 3202002 3922003 4792004 6352005 7772006 8282007 882过去六年中，申请增加数量超过158%平均每年800 例(来源: （美）食品药品监督管理局 药品评价和研究中心，2007,8,8）,4,仿制药目标的选择,处方的复杂度专利类型和强度橘皮书允许品牌公司提供列表中专利的信息，包括药品的化合物、处方或声称治疗的方法。药品类型销售量首个申请独占的可能性,5,什么是专利?,美国政府授予发明家一定的权利不允许他人：制造使用销售 邀约出售进口美国的专利发明权“否定性质的权利”只在一定时间限制内有排他权，此外没有
3、权利做任何事情。,6,怎样获得一项专利：确定声称什么,独占权。商品公司不需要专利来销售药品。他们需要专利防止他人销售侵害他们的药品版本的产品。发明者可通过几种途径保护他们的药品？很多不同的途径以下这些都是声称，属于什么种类？美国法典35章 101款物质的组成 (药品)处方和剂型药品制造工艺药品使用方法,7,关于专利期的一些问题 (非常重要),专利保护开始于专利发行之日，终止于专利申请填写日期的20年之后. 专利期的结束对商标药品公司是非常有利的不需要更多的开发成本利润率最高对于重磅药品: 1百万美元/天,8,简略新药申请的文件准备,仿制药公司寻求列表中参照药品的仿制申请需要填写简化新药申请 (
4、“ANDA”)仿制药公司必须核查橘皮书，保证以下四条之一：第一部分 没有在专利列表中第二部分 列表中的专利已终止第三部分 直到过期还未寻求到批准第四部分 列表中专利无效、可实施，或是侵权的,9,Hatch-Waxman 诉讼计时,仿制药：简略新药申请表和第四部分的证明提交给FDA仿制药：提交通告信包括法律和事实依据 (FLB), 和机密访问价给专利持有者和新药申请持有者商标：决定是否开始行动，要在通告信发出45天内开始行动。如果行动在45天内开始，会在简略新药申请表批准会自动保留30个月仿制药：如果商品在规定期限内没能开始着手行动，考虑宣布判决行动如果不侵犯基础，通告信，必须包含机密访问价,1
5、0,Hatch-Waxman 诉讼与典型专利诉讼的差别,尝试法官审判，不是陪审团除非产品面临投放市场的风险简略新药申请表批准自动保留30个月基本的自动初步指令无金钱损失除非产品面临投放市场的风险无故意侵权如果相关，故意争论主张“例外情况”，决定付律师费,11,“30个月保留期”,简略新药申请者有责任通知45天的窗口FDA批准的保留FDA只有在简略新药申请30个月期满后批准，或根据最终确定的更早的案例为准 诉讼期间，FDA着手进行检查45天窗口外提起诉讼不会触发保留,12,Hatch-Waxman 诉讼中共同的法律问题,宣称的索赔类型（活性化合物，处方，使用方法）侵权有效性不能强制执行,13,1
6、5,WSGR 的聚焦点和足迹,为技术、生命科学和全球成长型企业以及金融投资者提供加值的法律服务代理数十亿美元的全球性公司以及风险投资支持的创业公司服务工商企业董事会和经理人面临的主要挑战成为多元化客户群的战略合作伙伴为我们的客户提供重要的金融、管理和行业环境方面更深刻的见解,1961年建立约650 名代理律师,16,从事仿制药品行业,致力于为仿制产品生产厂家及其供应商和合作商做代理为有关产品流水线、初步筹资行动和国际化机遇提供战略性洞察力和建议定期的与国内外公司就其专利组合计划的执行度进行商讨。对复杂的国际监管环境有更深的了解，特别是对生命科学、医疗器械和制药公司有更好的了解。,17,了解仿制
7、药行业的独特需求,WSGR 全球仿制药的客户端,战略业务& 筹资举措,医疗器械,反垄断&和解策略,专利战略,扩大产品线,FDA 监管,国际商机,Hatch/Waxman 专利诉讼,海外反腐败法&出口管制,雇佣,商业机密,商业合并/ 技术交易,Hatch/Waxman 专利诉讼业务,18,超过25个Hatch-Waxman/简略新药申请诉讼：审判，初步禁制令诉讼，联邦巡回上诉，跨地区诉讼管理产品开发渠道为专利和围绕新产品的监管机构备案和产品收购等FDA问题提供咨询服务公民请求及回应反对或/和支持FDA的诉讼生命周期管理复杂的诉讼：同时诉讼和干扰进程，诉讼涉及同时的专利权，反垄断和FDA案例。复杂
8、的定居点、许可证、产品收购、合资、股份购买协议、业务协定（制造、供应、销售、营销和推广）战略上的尽职调查,知识产权诉讼的专家经验,代理仿制药的知识产权诉讼,Impax 诉讼 Medicis (米诺环素)诺华公司诉讼Mylan (氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊剂)Ortho-mceil 诉讼Mylan & lphapharm (曲马多)Forest 诉讼Mylan & Genpharm (美金刚)Xcel 制药 (非专利) 诉讼Kali (地西泮直肠凝胶)塞尔基因与 诺华公司 诉讼易达利制药公司(Focalin Xr)Elan 诉讼易达利制药公司和Par (Focalin Xr) 赛诺菲安万特等诉讼
9、Mn 制药公司 & Par (乐沙定)爱力根公司诉讼Exela & Paddock (阿法根P)梅迪西斯/赛诺菲诉讼Paddock (环吡酮霜)Savient 诉讼Upsher-smith (氧雄龙片)林麦克尼尔诉讼卡利 (曲马多)葛兰素集团有限公司d/b/a 葛兰素史克诉讼Spectrum制药公司 (Imtrex)礼来有限公司诉讼Alphapharm Pty, 有限公司 (百忧解)先灵公司诉讼Genpharm 公司 (氯雷他定)提瓦制药/科普利诉讼制药来源有限公司和 Par (Magestrol 醋酸)百时美施贵宝公司诉讼Par (梅格施OS),Hatch/Waxman 专利诉讼,中国业务,
10、19,辩护律师具有对中国文化和历史的深厚认识，对中国商业、政治背景有细致入微的了解，对中国的风俗文化极为赏识和尊重，因此，我公司是在中国的理想的法律合伙人同时代理美国和中国的客户解决多种国际化问题，包括跨国的兼并和收购，合资、外资、分支运营、子公司、资本市场以及知识产权咨询等目前涉及总部设在中国大陆和台湾的公司，关于专利号、有价证券、雇佣和其他诉讼事项的业务,中国业务概览,选择交易,选择的中国客户,2008年1月2日以3.5亿美元收购玺诚传媒,2008年11月10日从大唐控股私人募股1.72亿美元,2007年6月27日首次公开发售1.25亿美元,2010年1月31日8000万美元收购Mochi
11、 Media, Inc.,2010年8月4日首次公开发售价1.07亿美元,2010年11月与百时美施贵宝公司建立战略合作伙伴关系,2007年1月27日首次公开发售价6300万美元,被科蒂以4亿美元的价格收购,2010年12月15日以10亿美元的价格收购巴西7输电公司,国际商机,技术交易业务,20,近50名律师专注于知识产权合作交易数百个成功的商业和战略合作谈判，在当今复杂的全球市场环境下，成功的将我代理的生命科学客户置于最佳的位置：战略联盟和企业合作协议合资企业合作和共同开发协议生产、供应和分销协议广泛的交易业务经验，使得不仅在起草和谈判合同过程中，也在建立最佳商业条款中具有更大的价值致力于平
12、衡商业和法律的问题，顺利高效的完成交易，并实现复杂性和质量的最高标准。,技术交易经验,选择的技术交易,战略技术收购和许可协议学术合作服务协议( CRO, 测试, 其他),2010年月MedGenesis Therapeutix达成专利使用权转让协议,2010年月Centocor R&D, Inc.达成专利使用权转让协议,2010年4月与诺华公司达成专利使用权转让协议,2010年7月与费森尤斯医疗达成专利使用权转让协议,2010年11月与百时美施贵宝公司达成战略伙伴关系,2009年9月与安斯泰来制药公司合作开发蛋白质药品，包括： MAXY-4,商业合作/ 技术交易,产品线增强,21,提供潜力产品、产品战略和填补市场空隙产品的关键性分析。确定产品的知识产权优势和商业化监管途径为潜在的合作伙伴和投资者提供介绍提供投掷日的机会为仿制药的开发确定潜在的处方和分配系统,全球商业开发,超过500个的生命科学客户线,产品线的增强,
