1、 文件标题 领料岗位标准操作规程 文件页数 第 1 页/共 3 页文件编号 SOP-PM-0201200 版本号 第一版起草人 起草日期 年 月 日审核日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日颁发部门 小容量注射剂车间 颁发日期 年 月 日文件类型 操作规程 生效日期 年 月 日变更历史变更时间 变更项目及原因 生成版本号 生效时间分发部门综 合 部 采购储运部 生 产 部 工程项目部 财 务 部 工艺技术部 研 发 部 市场策划部 销售服务部 销售事业部 质量保证部 质量控制部 动 力 维 修 车 间 设 备 部 GMP 认 证 部 固
2、 体 制 剂 车 间 冻 干 粉 针 车 间 小容量注射剂车间 文件标题 领料岗位标准操作规程文件编码 SOP-PM-0201200 文件页数 第 2 页/共 3 页目的：建立物料的领取、运输、传递、存放、退库的标准操作程序及物料在不同洁净区域之间的传递程序和其他物品的传递程序，防止物料流动过程的污染、混淆及差错。范围：适用于物料的领取、运输、传递、存放、退库和其他物品的传递。责任：岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA 对本规程的执行情况进行检查监督。内容：1、物料的分类1.1 原料、辅料。1.2 内包装材料：2ml,20ml 安瓿1.3 外包装材料1.3.1 非标签类：塑托、胶带、
3、合格证。1.3.2 标签类：大箱、说明书、小盒等。2、物料的领取2.1 领料前：由车间主任按批生产指令单的标准管理规程填写批生产指令单和包装指令单，仔细核算需料发料单，填好各项数值后签字,并有生产部长复核签字后领料人员按照生产指令单内容到仓库进行领料。2.2 原辅料的领取：车间的原辅料由领料人员领取，由仓库保管员与领料人员共同完成。确认物料已检验合格，如此批号原辅料为本车间第一次使用应领取原辅料报告单。仓库保管员填写发料单中的发料栏，领料人员核对原辅料的名称、进厂编号、发放数量和报告单与仓库保管员填写的原辅料发料单一致，经核对无误后在收料人一栏签字。2.3 内包装材料的领取：车间的内包装材料由
4、领料人员领取，由仓库保管员与领料人员共同完成。仓库保管员填写发料单中的发料栏，领料人员核对内包装材料的名称、进厂编号、厂家批号、发放数量应与内包装材料指令上的发料单一致，经核对无误后在收料人一栏签字。2.4 外包装材料的领取：车间的外包装材料由包装工序领取，由仓库保管员与领料人员共同完成。仓库保管员填写发料单中的发料栏，领料人员核对外包装材料的名称、进厂编号、发放数量应与外包装材料指令上的发料单一致，经核对无误后在收料人一栏签字。3、物料的运输3.1 物料摆放在物料车上要平稳，运输过程中做好防护，避免运输途中有物料落地。3.2 特殊条件下的物料运输。3.2.1 雨天运输物料：降水时尽量避免物料
5、的运输，如生产需要，应用防雨罩罩住全部运输物料，避免有雨水接触物料外包装。3.3 运输物料到达目的地时应马上核对物料数量，检查是否在运输途中有遗失。物料运输过程中操作人员要在两人以上。4、物料的传递4.1 一般生产区物料的传递4.1.1 说明书、小盒的传递：领料人员将说明书、小盒从库房领回后，由包装人员运到喷码室将说明书、小盒放入专柜中，整齐码放，做好物料物料台帐，并进行上锁管理，双人双锁，主机手和班组长每人一把不同锁的钥匙。4.1.2 其他外包材的传递：领料人员将合格证、大箱等其它包材从库房领回后，由包装人员运到包装室，整齐码放，做好物料物料台帐。文件标题 领料岗位标准操作规程文件编码 SO
6、P-PM-0201200 文件页数 第 3 页/共 3 页4.1.3 物料的外清：领料人员将 2ml,20ml 安瓿领回后，运到拆包间，脱去外包装，码放整齐，置于存料架上。4.2 原辅料进入 C 级洁净区4.2.1 物料的外清：领料人员将原辅料从库房领回后，先检查物料的外包装，目视外包装完好，然后在外清室脱去外包装。4.2.2 领料人员在无标识的内包装袋贴上带有：品名、批号、重量的物料标识牌。4.2.3 物料进入气闸间：打开气闸间的门将原辅料放在地托上，打开移动紫外灯进行消毒，进行紫外消毒时应物料传递人员负责，计算时间 30 分钟后关闭紫外灯，消毒后通知洁净区物料使用人员。4.2.4 原料进入
7、 C 级洁净区：岗位人员对照生产指令核对原辅料的名称、规格、批号、数量，对照检验报告单核对原料来源、颜色、晶型，确认所有信息一致后，将已消毒的原料放入 C 级洁净区的存料间，码放整齐，做好物料货位卡及物料台帐。注：其他物品的传入：容器具、清洁工具、劳保用品、办公用品、备件、文件等物品传入洁净区时，在外清间清洁消毒后，经物料气闸间，紫外灯照射 30 分钟后传入洁净区。5、物料的存放5.1 物料进入洁净区后，放入相应的存放间，按区域存放，如果存料间存放一种以上原料，要留有足够的空间，悬挂醒目的标识来区分。码放整齐，做好物料货位卡。6、物料的传出6.1 从缓冲间传出：由洁净区向一般生产区进行传出操作
8、时，只允许把物料放到地拖上，不允许跨越黄线和从内侧打开“气闸间向外清间”走向的门，一般生产区人员打开从外侧开门将物料带出气闸间。6.2 从传递窗传出：洁净区内操作人员打开传递窗的内侧门，将所传物品放入传递窗，关好门，一般生产区人员打开外侧门将所传物品取出传递窗。6.3 从气闸间、传递窗传出后打开紫外灯照射 30 分钟，然后再开启内侧门进行下一次的传出。7、物料的退库7.1 车间各班组在每班生产结束后，清点原辅料、内外包材的数量，填写物料台帐，并由记录人及复核人签字。7.2 原辅料、内、外包材在不连续生产时，在批生产结束后由各班组清点结存后退回仓库。 7.3 退库时由退库人员填写退料单，写明品名、数量、规格等，由退库人和车间负责人分别签字后，退回仓库。7.4 退库时与仓库保管人员当场清点物料数量、名称等内容，确认无误后由仓库保管人员签字，退库工作结束。8、注意事项8.1 物料进出结束后，应及时清理外清间现场，做好清洁工作。8.2 领料人员从外清间通过气闸间传送物料时，必须严格执行“不准跨越黄线”的规定，只允许把清洁消毒后的物料放到相应的地拖上；物料传送过程中，进入后随手关门，不允许敞开门不断传递物料。8.3 在物料传递过程中，对物料内包装完好性检查，发现有内包装破损的物料，不得使用，做退库处理。
