1、 高风险医疗器械产品目录（2010 版）（征求意见稿）序号风险程度产品名称 分类目录序号通用英文名 预期用途 所属高风险类别备注（进口生产企业列举）1 A 高传染性产品2010 版暂不列入2 B 心脏或组织修补材料6846 植入人体产品、动物源性目前尚未确定3 B 眼内填充材料6846 植入人体产品、动物源性目前尚未确定4 B 含药产品 目前尚未确定5 B 动物源性产品目前尚未确定6 B 生物源性 目前尚未确定7 C 脑动脉瘤夹6846 Aneurysm Clips 用于血管和脑动脉瘤的暂时和永久闭塞.。植入人体产品德国 Rebstock Instruments GmbH8 C 血管吻合（夹）
2、器6846 Platform Vascular Closure Device用于进行血管造影手术或介入手术时，在股动脉穿刺的位置吻合和减少止血时间。植入人体产品美国 St.Jude Medical,Daig Division9 C 整形材料 6846 植入人体产品、使用量大、社会影响大Sfda 无 进口10 C 神经补片 6846 Neuro-Patch 适用于神经外科硬脑脊膜手术修补损伤。 植入人体产品德国 Aesculap AG11 C 人工食道（食道支架）6846 Esophageal Stent 用于食道狭窄部位维持食道的通畅。 植入人体产品韩国 TAE WOONG MEDICAL C
3、O., LTD12 C 人工血管 6846 Vascular Prosthesis 用于血管外科手术病人的血管移植 植入人体产品法国 Inter Vascular S.A.S.13 C 人工关节 6846 Modular Replacement System用于广泛髋关节和膝关节重建的患者，包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体和/或肿瘤切除术。植入人体产品爱尔兰 Howmedica International S.de R.L14 C 人工尿道（尿道支持系统）6846 Urethral Support System用于治疗由于尿道移动过大或固有括约肌功能不良造成的女性压力性尿失禁。
4、植入人体产品法国 Sofradim Production15 C 人工心脏瓣膜6846 Prosthetic Heart Valves 瓣膜置换。 植入人体产品美国 Medtronic,Inc.16 C 人工肾 6846 植入人体产品Sfda 无 进口17 C 义乳（乳房植入体）6846 Breast Implant 用于隆乳和乳房再造。 植入人体产品荷兰 Mentor Medical Systems B.V.18 C 人工颅骨 6846 Cranial Fixation System用于颅骨内固定修复。 植入人体产 美国 Bioplate, Inc.（颅骨固定系统）品19 C 人工颌骨 68
5、46 植入人体产品Sfda 无 进口20 C 人工心脏 6846 植入人体产品Sfda 无 进口21 C 人工肌腱（前交叉韧带固定针系统）6846 position cruciate ligament reconstruction system用于前交叉韧带重建术中，将软组织固定在骨组织上植入人体产品德国 AESCULAP AG & CO.KG22 C 人工耳蜗系统6846 Cochlear Implant Systems用于帮助重度及深度耳聋患者重新获得听觉。植入人体产品奥地利 MED-EL Elektromedizinische Gerate Gesellschaft m.b.H.23 C
6、 人工肛门封闭器(肛门括 约肌假体)6846 Neosphincter 治疗因括约肌缺损引起的大便失禁。 植入人体产品美国 American Medical Systems, Inc.24 C 人工皮肤 6846 植入人体产品Sfda 无 进口25 C 人工角膜 6846 植入人体产品Sfda 无 进口26 C 血管支架 6846 Vascular stents 用于外周动脉(颈动脉、 髂动脉、 肾动脉、腘动脉、腘内动脉、股动脉以及髂股动脉)狭窄的血管内治疗。植入人体产品美国 ENDOLOGIX, Inc.27 C 前列腺支 6846 植入人体产 Sfda 无 进口架 品28 C 胆道支架 6
7、846 Biliary Stent 扩张因良恶性肿瘤引起的胆道狭窄。 植入人体产品韩国 HANAROSTENT29 C 食道支架 6846 Esophageal Stent 用于治愈实施食道切除手术之前做肿瘤抑制治疗的患者的吞咽困难和营养不足以及恶性食道肿瘤引起的外部挤压导致吞咽困难的患者。植入人体产品韩国 Sewoon Medical Co., Ltd.30 C 植入式助听器6846 植入人体产品Sfda 无 进口31 C 眼人工晶体6822 Intra-ocular lenses 用于替换成年人的晶状体。 植入人体产品法国 IOLTECH Laboratioires32 C 人工肝支持装置
8、（人工肝MARS 分子吸附循环系统主机）6845 MARS Monitor 配合 MARS 治疗耗材使用，用于清除蛋白结合和或水溶性毒素，特别是对源于内源性中毒，黄疸和肝昏迷状态下的急性或慢性肝衰竭。支持维持生命产品瑞典 Gambro Lundia AB33 C 植入式心脏起搏器6821 Implantable Pulse Generator植入人体与匹配的电极导管一起使用，用于治疗心律失常。植入人体、支持维持生命产品美国 St. Jude Medical CRMD34 C 体外心脏起搏器6821 External Cardiac Pacemaker用于心律失常和心脏阻滞的临时治疗，某种室上性
9、心动过速的终止，病人进行心脏手术之前、之中、之后的临时起搏，防止心律失常的预防性起搏以及紧急起支持维持生命产品德国 BIOTRONIK GmbH & Co.KG搏。35 C 主动脉内囊反搏器6821 植入人体、支持维持生命产品Sfda 无 进口36 C 植入体内的医用传感器（有创血压传感器）6821 Catheter tip pressure transducer产品经由经皮导管穿过血管，用以测量心脏、冠状血管和外周血管的生理学参数。植入人体产品瑞典 Radi Medical Systems AB37 C 超声血管内介入治疗仪（旋磨介入治疗仪系统）6823 Rotablator Rotatio
10、nal Angioplasty System是基于导管的血管成形术器械，适用于医疗单位对患者动脉血管内粥样斑块消融成微粒。有源介入产品美国 Boston Scientific Scimed,Inc.38 C 钴 60 治疗机6833 对环境造成较大污染Sfda 无 进口39 C 远距离放射性核素治疗装置（射 线治疗机）6833 Radionuclide Radiation Therapy System临床放射治疗。 对环境造成较大污染加拿大 MDS Nordion40 C 核素后装近距离治6833 Afterloading therapie System用于对管腔内和间质的肿瘤的高剂量近距离的
11、放射治疗。对环境造成较大污染加拿大 MDS Nordion疗机（后装治疗机）41 C 植入放射源6833 对环境造成较大污染Sfda 无 进口42 C 人工心肺机6845 Artificial Heart-Lung Machine适用于施行手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注等使用。支持维持生命产品美国 Terumo Cardiovascular Systems Corporation43 C 鼓泡式氧合器6845 支持维持生命产品Sfda 无 进口44 C 膜式氧合器6845 Oxygenator With Venous Hardshell Cardiotomy Reser
12、voir用于向人体血液供氧并清除血中二氧化碳支持维持生命产品德国 Jostra AG45 C 血泵系统 6845 Bloodpump system 用于患者心脏直视手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用。还可用于进行短期的心室辅助、ECMO 治疗和脏器移植。支持维持生命产品德国 MEDOS Medizintechnik AG46 C 贮血滤血器6845 支持维持生命产品Sfda 无 进口47 C 微栓过滤器（动脉微栓过滤器）6845 Arterial Blood Filter 用于心肺分流手术时人体血液中微粒及气体微栓的清除。支持维持生命产品美国 Medtronic Perfusion
13、Systems48 C 滤血器 6845 支持维持生命产品Sfda 无 进口49 C 滤水器（超滤）6845 支持维持生命产品Sfda 无 进口50 C 血液透析装置6845 Hemodialysis Delivery System适用于对单个病人进行血液透析治疗 支持维持生命产品瑞典 Gambro Lundia AB51 C 血液透析滤过装置6845 Hemodialysis Machine 适用于对急、慢性肾衰竭的病人进行醋酸盐或碳酸盐透析及滤过治疗。支持维持生命产品德国 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA52 C 血液滤过装置6845 Blood A
14、utotransfusion System用于病人术后血液的收集、过滤和回输。 支持维持生命产品美国 Zimmer Orthopaedic Surgical Products Inc.53 C 血液净化管路（血液净化体外循环血路附件）6845 Drainage Connector 血液净化体外循环血路附件主要与血液净化用管路配套使用，用于在血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血浆置换等血液净化治疗时连接不同器件或传感器等。支持维持生命产品德国 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA54 C 透析血路（透析管路）6845 Blood Tubing Line 在血液
15、透析时用作血液通道。 支持维持生命产品泰国 Kawasumi Laboratories（Thailand）Co., Ltd.55 C 血路塑料泵管（一次性使用血泵管）6845 Main pump 为心肺辅助循环装置血液循环心肺用血泵的配套用一次性管路，适用于心脏疾患或肺功能不全，应急心肺复苏，在低体温或正常体温状态下的心衰或心源性休克等。支持维持生命产品韩国 NewheartBio Co.,Ltd56 C 动静脉穿刺器6845 支持维持生命产品Sfda 无 进口57 C 多层平板型透析器6845 支持维持生命产品Sfda 无 进口58 C 中空纤维透析器6845 Hollow Fiber Di
16、alyzer 供急慢性肾功能衰竭患者进行血液透析。 支持维持生命产品日本 Kawasumi Laboratories, Inc.59 C 中空纤维滤过器6845 Hemofilter for Continuous Hemofiltration配合血液透析装置用于治疗急性及慢性肾功能衰竭病人进行血液透析、血液透析滤过及血液滤过。支持维持生命产品德国 Gambro Dialysatoren GmbH60 C 吸附器（选择性血浆成份吸附器）6845 Plasma Perfusion Column用于清除通过血浆分离器预先分离出的血浆中的胆红素及胆汁酸，净化血浆，达到缓解肝脏、胆道系统疾病病情的目的。
17、用于治疗肝脏疾病如暴发性肝炎、术后肝功能衰竭、原发性胆汁性肝硬化以及高胆红素血症。支持维持生命产品日本 Asahi Kasei Kuraray Medical Co., Ltd.61 C 血浆分离器6845 Plasmafilter 适用于治疗性血浆过滤，用于治疗需去除某些血浆成分的疾病。支持维持生命产品德国 Gambro Dialysatoren GmbH62 C 血液解毒（灌流灌注）器6845 支持维持生命产品Sfda 无 进口63 C 血液成分分离机6845 Trima Automated Blood Collection System可把供血者的血液分离成血小板、血浆和红细胞，并把剩余
18、成分回输给供血者。支持维持生命产品美国 Gambro BCT, Inc.64 C 自体血液回输机6845 Constavac Blood Conservation System用于吸收术后渗血，过滤回输给病人，减少异体输血。支持维持生命产品美国 Stryker Instruments65 C 离心式输血泵6845 Sarns Centrifugal System用来以连续流或非同步搏动流来泵送血液。支持维持生命产品美国 Terumo Cardiovascular Systems Corporation66 C 灌注泵（离心泵6845 Extracorporeal Blood PumpingCo
19、nsole临床适用于对患者进行心肺分流手术时给与体外供血支持和流量监测。支持维持生命产品美国 Medtronic Perfusion System灌注系统）67 C 单采血浆机6845 支持维持生命产品Sfda 无 进口68 C 血液处理机一次性使用附件6845 Red Cells Disposable Sets该产品与相应血液处理机配合使用，用于在血站的血液成分实验室进行血液处理。支持维持生命产品美国 USA Haemonetics Corporation69 C 腹水浓缩机6845 Ascites Concentrator 配合专用设备对病人进行腹水过滤浓缩用。支持维持生命产品日本 Kur
20、aray Medical Inc.70 C 血液成份输血装置6845 支持维持生命产品Sfda 无 进口71 C 医用无菌手术手套6866 Latex Surgical Glove 临床上用于外科手术。 用量大，可能引起重大公众健康威胁马来西亚 Parusahaan Getah Asas Sdn.Bhd.72 C 检查用乳胶手套6866 Latex Surgical Glove 用于医疗检查和卫生防护。 用量大，可能引起重大公众健康威胁马来西亚 Parusahaan Getah Asas Sdn.Bhd.73 C 避孕套 6866 Condom 用于避孕。 用量大，可能引起重大公众健康威胁马来
21、西亚 Parusahaan Getah Asas Sdn.Bhd.*目前尚未确定的产品：A 类产品 2010 版暂时不列入目录；B 类产品需要专家评审后确定部分；*sfda 无进口：目前我国此类产品尚未进口，需要补充完整。附录：高风险医疗器械产品目录备注：一、高风险医疗器械目录的筛选说明1、高风险医疗器械目录的筛选原则按照医疗器械进出口检测及通关管理办法关于高风险医疗器械的定义进行。2、依据高风险医疗器械的风险程度将其分为 A、B、C 三个类别予以区别管理。1）A 类高风险医疗器械，是指极高 风险的医疗器械产品。这类产品通关前必须完成抽样检测，合格后方可通关放行。2）B 类 高风险医疗器械，是
22、指 风险高、需要事前予以 风险控制的医疗器械产品。这类产品先通关，后予以抽样检测，检测合格后方可上市 销售。3）C 类 高风险医疗器械，是指 风险相对可控，可以在 检测结果尚未出来前先行上市的产品。这类产品先通关，后予以抽样检测，但无无须等待检测结果出来即可先行上市销售。3、国务院药品监督管理部门每两年对高风险医疗器械产品目录实行动态调整，调整 规则如下：（一）B 类高风险产品，连续 两年通关检测合格的， 调为 C 类高风险产品（具体细化到同样的产品，不同的厂家、不同的规格或型号、不同的品牌，即谁的产品经过两年检测合格，谁的产 品才被调低风险级别；以下类推。 ） （二）C 类高风险产品（使用量大或可能对环境造成污染的除外），连续两年通关检测合格的，调出目录；（三）跟踪国际医疗器械不良事件监测结果，必须严格控制的产品，调入目录；（四）其他国家经过评价，认为有必要严格控制的产品，调入目录。（五）因突发性事件迫切需要，用量大的医疗器械产品，国务院药品监督管理部门可随时将其调入目录。
