1、品质管理系统与文件化管理,崔浩宇20150702,ISO9000基本原理,质量形成于生产全过程必须使影响产品质量的全部因素在生产全过程中始终处于受控状态使企业具有持续提供符合要求的产品的能力质量管理必须坚持进行质量改进,工序控制模型,输出采取动作,输出的资讯,输出的控制,工序的控制,输入采取动作,输入的资讯,人员man,设备machine,原材料material,方法method,环境emvironment,量测maasure,输出,工序,5M +1E或 人、机、料、法、环量测,输出,文件要求在ISO9000 的章节,1范围,2引用标准,3术语和定义,4质量管理体系,5管理职责,6资源管理,7
2、产品实现,8测量、分析和改进,ISO 9001:2008标准条款,1.1 总则1.2 应用,4.1 总要求4.2 文件要求,5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审,6.1 资源的提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境,7.1 产品实现的策划7.1 与顾客有关的过程7.3 采购7.4 生产和服务提供7.5 监视和测量装置的控制,8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进,ISO9000 四阶文件,品质文件体系架构图,品质手册（一阶文件）,作业程序书（二阶文件）,工作指导书（三阶
3、文件）,品质记录（四阶文件）,证据,如何,人、事、时、地,为何,规定活动或过程的目的、要求、方法的文件,描述质量体系总体结构和要的纲领性文件,规定某项具体工作的方法、要求、和标准的文件,证明质量体系有效运行和作为质量体系改进分析依据的特殊文件,品质手册的格式参考,二、三阶文件格式参考,二三阶文件指的是质量程序书与工作指导书。程序书之格式并没有硬性规定，一般可能包括以下几项：参考格式 ：,文 件 化 要 求,在制作质量程序书与工作指导书等文件时，最好尽量能使用流程图方式来表式，使用流程图表示有以下几个好处：,文 件 化 要 求,质量文件的撰写 而一个良好的质量文件，应该具备以下几种特质：,文 件
4、 化 要 求,质量系统文件化 (简称质量文件) ，是指为组织质量管理运作时参考的文件，并将运作的结果适地纪录与保存。文件化之要求主要有品质手册、文件管制以及纪录管制三个部分。,第一阶,第二、三阶,第四阶,文 件 化 要 求-(条文部份),4.2.3 文件管制 质量管理系统所需之文件应予以管制。质量纪录是文件之一种特殊型态，应依照第4.2.4节所定的要求予以管制 。 应建立文件化程序，以界定所需之管制：,文件化要求-(条文部份),4.2.4 纪录管制 应建立并维持质量纪录，以提供质量管理系统符合要求及有效运作之证据。纪录应保持易于阅读，容易识别及检索。为了纪录之鉴别、储存、保护、检索、保存期限及
5、处理，应建立文件化程序，以界定所需之管制。,文件撰写的考虑方式,善用5W 1H,ISO 9000质量文件内文格式（12）,ISO 9000质量文件内文格式（22）,文件序号的标准化,1,1,1,1,第一项,第一段,第一节,第一章,文件序号的标准化,章节段项的表示法举例：7.0 7.1 7.1.1 7.1.1.1 1. 2.,文 件 化 要 求,质量文件编号格式： 下面为一般性的质量文件编号格式的范例。 单位代号 文件分类代号 文件序号,1.单位代号： 以文件所属的单位来编号。 (ex :品管部-QS)2.文件分类代号：以文件的属性来建立代号。 (ex :品质手册-QA)3.文件序号：表示文件撰写的次序。,文 件 化 要 求,质量纪录编号格式： 下面为一般性的质量纪录编号格式的范例。表单编号格式 窗体分类代号 窗体序号 预留序页码,1.窗体分类编号： 以窗体的类别来编号。 (ex :采购类-P ，品质类-Q)2.窗体序号。 3.预留页码。,品质管理系统文件管制流程,作废,文件一览表文件版次鉴别标示,适当场所,内容,范例,流程图,流程图范例,指导书参考范例,某公司文件管理书,问题与讨论QA,
