1、冻干验证文件编写格式要求、中文为“宋体” ，英文为“Times New Roman”；、封页（具体样式见“胶塞清洗机验证方案”封页）1、页眉“验证文件”字号为小二加粗，居中；行间距均为最小值 12磅；2、页脚“宜昌人福药业有限责任公司”字号为四号加粗，居中；行间距均为最小值 12 磅；3、表格内第一行为小二加粗，居中，行间距最小值 18 磅；表格内其他内容均为小四，除“：”后内容外其他均要加粗；（表格内容见附件 1）、第二页至最后一页的页眉均为小五，两端对齐；页脚为页码字号为小五，右对齐，具体形式为“第 X 页 共 XX 页” ；行间距为最小值 12 磅。注：确认文件的第一页页眉页脚同整个验证
2、文件的第一页。、目录页：“目录” 为小四加粗，各标题为五号，一级标题加粗，单倍行距。目录涵盖项目共计九项“设备基本情况、验证目的、验证范围、验证组织机构、职责、验证前相关人员培训情况、验证内容、拟定日常监测程序与再验证周期、验证结果评定与结论” ，附件有 4 个“附件 1、附件 2、附件 3、附件 4”，IQ、OQ、PQ 分别作为附件 2、3、4。 （目录内容见附件 2，不含页眉页脚）、正文1、一级标题四号加粗，单倍行距；2、二级标题小四加粗，行间距为 20.8 磅；3、内容为小四，1.5 倍行间距；4、所有标题不缩进，段落缩进 2 字符。5、验证内容要对 DQ 方案及报告的审批、完成情况进行
3、再次确认。、附件均为中英文对照1、所附确认文件封页标题为小二加粗，居中；标题行下空三行后为“设备型号” 、 “设备编号” 、 “生产厂家”三项，四号加粗；2 倍行间距；附件左上角要标注“附件 X”，四号加粗。(见附件 3，不含页眉页脚)2、其他内容字号均为小四，单倍行距；3、目录页中“目录”加粗，一级标题加粗。附件 1XX 型 XX 设备验证方案文件编号：VM-ED00-1-00X(00) 文件类别： 验证方案制订部门：XX 部 颁发部门： 质量管理部页数：2 / XX姓 名 部门及职务 日期起草人审核人QA 审阅批准人实施日期： 年月日附件 2目 录一、设备基本情况 31 概述 32 基本情
4、况 3二、验证目的 3三、范围 4四、验证组织结构 41 验证委员会组成 42 验证小组成员 4五、职责 51 验证委员会 52 生产部 53 质量管理部 54 冻干乳剂车间 6六、验证前相关人员的培训 6七、验证内容 61 设计确认 62 安装确认 62.1XXX72.2 XXXXXX72.3 XXXXXX82.4 XXXXXX113 运行确认 123.1 XXXX 确认 123.2 XXXXX 确认 123.3 XXXX 确认 143.4 XXXXXX144 性能确认 154.1 XXXXX 确认 154.2 XXXXX 确认 164.3 XXXXX 确认 165 异常情况处理程序 18八、拟订日常监测程序及验证周期 19九、验证结果评定与结论 19附件 120附件 2XX附件 3XX附件 4XX附件 3XXXXX 设备安装确认文件 IQ Document设备型号 MODEL ：KJCS-8E 型设备编号 NO. ：生产厂家 SUPPLIER：XXX 公司
