1、附件 2血液透析质量控制评估细则评估项目 评估要素 分 值 评估方法 评分标准（一）血透室规模1.二级医院不得少于 5 台血透机；2.三级医院不得少于 10 台血透机。现场查看 不符合者停止血液透析业务（二）设有独立肾内科或内科肾脏病组肾内科病房或内科病房设置肾脏病专用床 10 张以上1.现场查床位及病历；2.查医院床位编制证明；3.查医院统计报表。不符合者停止血液透析业务 （三）有独立的肾脏病专科医师队伍应有肾内科主治医师及以上职称的专科执业医师 2 人以上查职称证和职称聘用证书不符合者停止血液透析业务 （一）血透室负责人资格1.肾内科科主任、副主任应直接负责血透室工作；或由科室指定常驻并具
2、备肾内科主治医师以上职称的专科执业医师作为血透室负责人。 2.三级医院血透室必须由副主任医师及以上职称的肾内科专科执业医师作为血透室负责人。1.0通过医院人事确认负责人的身份及职称证书及职称聘书不符合者扣 1.0 分。人员配备（二）负责血透室日常工作的医师资格1.上岗医师应具备肾内科医师执业资格；2.上岗医师必须获得卫生行政部门颁发的血透室上岗证；3.首次从事血液净化工作的医生，上3.01.查近半年的医师排班表，确认相关医师的肾内科编制及血液净化从业资质；2.查每位上岗医师的血透室上岗证；3.查近 1 年内首1.有不具备肾内科执业资格的医师单独上班者扣 1.0 分；2.上岗医师有缺上岗证者扣
3、1.0 分；3.有缺相关医师血透培训及考核记录者扣 1.0 分评估项目 评估要素 分 值 评估方法 评分标准岗前，必须在指定的具有血液净化从业资质的上级医师带教下经过不少于3 个月的血液透析专业培训并通过考核，且获得卫生行政部门颁发的血透室上岗证。次在血透室上班的医师的培训及考核记录（或进修证明）。（三）血透室护士长1.血透室专职护士长（护理组长）应具有护师以上职称； 2.三级医院血透室护士长必须具备中级以上职称。1.0查医院人事部门的任命文件及职称证书不符合者扣 1.0 分人员配备（四）血透室护士1.上岗的护士必须获得卫生行政部门颁发的血透室上岗证；2.首次从事血液净化工作的护士，上岗前必须
4、在指定的具有血液净化从业资质的资深护士带教下经过不少于 3个月的血液透析专业培训并通过考核，且获得卫生行政部门颁发的血透室上岗证； 3.血透机台数与护士人数比例不得少于 1：0.4； 4.每位护士同时负责不超过 5 台血透机的操作和病人观察。4.01.查每位上岗护士的血液净化上岗证；2.查近 1 年内首次在血透室上班的护士的培训及考核记录（或进修证明）；3.查人事部门的定岗文件及护士排班表；4.现场查看。1.上岗的护士有缺上岗证者扣 1.0 分；2.近 1 年内首次从事血液净化工作的护士有未经培训及考核者扣 1.0 分； 3.按现有血透规模血透机台数与护士之比小于 1：0.4 者扣1.0 分；
5、 4.每位护士同时负责超过 5 台血透机者扣 1.0 分。 （五）工程技术人员1.有专职或兼职的工程技术人员； 2.20 台血透机以上规模的血透室必须配备至少 1 名专职1.0查人事部门对技师或工程师定岗文件1.不符合者扣 0.5 分；2.无技师或工程师者扣 1.0 分。评估项目 评估要素 分 值 评估方法 评分标准工程技术人员，负责血透相关设备的日常维护并保证正常运转。（一）通道设置1.工作人员通道和病人通道必须分开；2.应有专用的污物通道（或有符合院感规范的污物处理措施）。1.0 现场检查1.不符合要求扣 0.5分； 2.不符合要求扣 0.5分。（二）候诊室 不拥挤，布局合理 0.5 现场
6、检查 无候诊室者扣 0.5 分（三）患者更衣室1.男女更衣室分开； 2.每位患者有单独的更衣柜。0.5 现场检查1.不符合要求扣 0.25分； 2.不符合要求扣 0.25分。（四）接诊区 设在患者通道上 0.5 现场检查无接诊区（室）者扣0.5 分，设置不合理扣 0.25 分。（五）透析准备室（治疗室）1.具备药物及消毒物品储存备用功能；2.安装有空气消毒装置。0.5 现场检查1.不符合要求扣 0.25分； 2.不符合要求 0.25分（六）深静脉留置导管置管室1.手术操作台，吸氧装置； 2.安装有空气消毒装置。0.5 现场检查1.不符合要求扣 0.25分； 2.不符合要求扣 0.25分。（七）
7、水处理间1.面积不应小于水处理设备占地面积的 1.5 倍； 2.安装有空气消毒装置。0.5 现场检查1.不符合要求扣 0.25分； 2.不符合要求扣 0.25分。（八）透析耗材库房1.透析器、管路、穿刺针等耗材分类存放，标示清晰； 2.安装有空气消毒装置。0.5 现场检查1.不符合要求扣 0.25分； 2.不符合要求扣 0.25分。（九）污物间 锐器、医疗废弃品和生活垃圾分开存放，分别处理；0.5 现场检查 不符合要求 0.5 分；血透室的布局 （十）浓缩透析 1.存放有序，标记 0.5 现场检查 1.不符合要求扣 0.25评估项目 评估要素 分 值 评估方法 评分标准液配制或储藏间清晰； 2
8、.安装有空气消毒装置。分； 2.不符合要求扣 0.25分。（十一）复用间 透析器复用的单位应设专用复用间 0.5 现场检查 无专用复用间扣 0.5分（十二）医护人员办公室1.医生办公室； 2.护士站。 0.5 现场检查1.无医生办公室扣0.25 分； 2.无护士站扣 0.25分。（十三）工作人员生活用房1.就餐室及专用卫生间； 2.值班室。0.5 现场检查1.不符合要求扣 0.25分； 2.不符合要求扣 0.25分。（十四）透析间的基本要求1.一台透析机和一张床（或椅）构成的透析单元面积至少3.2 平方米； 2.除电源插座组、反渗水供给接口和废透析液排水接口（浓缩液中央供液系统的透析液接口）外
9、，每个透析单元还应配备（1）供氧装置、（2）中心负压接口、（3）呼叫装置、（4）音视频耳机等； 3.配备（1）治疗车和（2）抢救车、（3）心电监护仪、（4）除颤仪、（5）简易呼吸机等抢救设备。1.0 现场检查1.不符合要求者扣0.1 分； 2.不符合评价要素第二条中的（1）、（2）条者分别扣 0.15 分；不符合（3）、（4）条者分别扣 0.05 分； 3.不符合评价要素第三条中的（1）、（2）、（3）、（4）、（5）条者分别扣 0.1 分。血透室的布局（十五）隔离透析间或隔离区1.乙肝病毒标志物阳性、丙肝抗体阳性患者应在隔离间分室（分区）、分机接受治疗； 2.梅毒患者及 HIV感染患者应在隔
10、离间（区）专机治疗； 3.隔离间（区）应有专用的治疗车。2.0 现场检查布局、患者机位安排1.不符合要求扣 1.0分； 2.不符合要求扣 0.5分； 3.不符合要求扣 0.5分。 评估项目 评估要素 分 值 评估方法 评分标准（一）透析机1.使用中的透析机运转正常、超滤准确、监测及报警系统工作正常； 2.每台透析机应有独立档案（含维修记录）及消毒记录。0.5 现场检查1.透析机运转不正常者扣 0.2 分； 2.无独立档案及维修记录者扣 0.15 分；无消毒记录者扣0.15 分。设备及透析相关材料要求 （二）透析器、透析管路等相关材料1.透析器、透析管路及穿刺针等透析相关耗材必须由具备医疗器械经
11、营许可证、 医疗器械产品注册证及产品合格证三证齐全的合法销售商提供；2.一次性使用的透析器、透析管路及穿刺针禁止重复使用。0.5现场查使用中的透析器、管路及穿刺针；查进出库记录1.不符合评价要素中的第一条者扣 0.25分，责令停止使用不合格产品； 2.不符合评价要素中的第二条者扣 0.25分，责令停止重复使用一次性耗材。（三）水处理系统1.水处理系统必须是由国家食品药品监督管理局注册允许销售的血液净化专用品牌； 2.系统至少包括沙滤装置、活性炭吸附装置、离子交换装置和反渗装置； 3.反渗水供应管路不应有开放式储水箱、盲端及死腔，防止二次污染； 4.应有完整的水处理系统档案（包括维修记录）及消毒
12、、冲洗记录等。1.5 现场检查；查记录档案1.不符合要求者扣0.15 分； 2.不符合评价要素第二条中四项要求者每项扣 0.15 分； 3.不符合评价要素中的第三条者扣 0.25分； 4.无档案及维修记录者扣 0.25 分；无消毒、冲洗记录者扣 0.25 分。设备及透析相关材料要求（四）信息化设备至少配备 1 台能上网的电脑。 0.5 现场检查 不符合要求扣 0.5 分血透室消毒隔（一）基本要求1.每个治疗区内需配手卫生设备：水池、非接触式水龙3.0 现场检查1.不符合评价要素中的第一条者扣 1.0 分；评估项目 评估要素 分 值 评估方法 评分标准头、洗手液、速干手消毒剂、干手物品或设备；
13、2.隔离间（区）使用的病历、血压计、听诊器、治疗车等应专用、指定地方放置，并有明确标识； 3.当班护理人员不能同时护理隔离患者和非传染性患者。2.不符合要求扣 1.0分； 3.隔离区无专门护理人员扣 1.0 分。 患 者1.更换专用病号服； 2.换消毒鞋； 3.床单、被套、枕套等物品必须一人一用一更换。1.0 现场查看1.不符合要求扣 0.25分； 2.不符合要求扣 0.25分； 3.不符合要求扣 0.5分。 离制度（二）相关人员进入血透室的消毒隔离要求 探视人员1.严格限制探视人员随意进入血透室；2.在工作人员允许下进入血透治疗室者必须穿隔离服、戴口罩帽子、换消毒鞋（或鞋套）。1.0 现场查
14、看1.无探视制度且有无关人员随意进入血透室者扣 0.5 分； 2.不符合要求扣 0.5分。 （三）工作人员操作消毒隔离要求1.工作人员进入血透室必须穿工作服、戴工作帽子、换工作鞋； 2.操作时必须戴口罩和一次性手套； 3.对不同患者操作，应洗手或用快速手消毒剂擦拭。4.0现场检查；至少考核一位护士的操作过程1.不符合要求扣 1.0分； 2.不符合要求扣 1.0分； 3.未进行规范手卫生扣 1.0 分 血透室消毒隔离制度（四）环境消毒卫生学监测透析治疗间、透析准备室、透析液配制室、深静脉留置导管置管室等区域应达到医院消毒卫生标准（GB15982-1995）中1.0 查看记录及检验结果1.缺一区或
15、一项扣0.2 分2.未按每月一次监测扣 0.5 分 评估项目 评估要素 分 值 评估方法 评分标准规定的类环境卫生标准。 1.物品表面细菌培养10cfu/cm 2； 2.空气细菌培养500cfu/m 2； 3.医务人员手细菌培养10cfu/cm 2）； 4.每月监测一次。1.透析治疗间应在每班患者透析前后开窗通风 30 分钟； 2.有持续空气消毒装置； 3.透析治疗间应在每日末班后紫外照射消毒或有效空气消毒 60 分钟。1.0 现场检查；查看记录1.不符合要求扣 0.25分； 2.不符合要求 0.5 分；3.不符合要求扣 0.25分。 1.血透室的清洁工作均应湿式清扫； 2.物体表面应于每班结
16、束后用至少含500mg/L 的含氯消毒剂或其它有效消毒剂擦拭消毒 1 次。1.0 现场检查，提问相关人员1.不符合要求扣 0.5分； 2.不符合要求或回答不正确扣 0.5 分。 血透室消毒隔离制度（五）传染性疾病的监测措施患者传染性疾病的监测1.首次在本中心透析及从其它中心转入的透析患者须在第 0、3、6 月查乙肝、丙肝、梅毒及 HIV感染的相关检查； 2.接受过血液制品输注的患者，须在输注后的第 3.6 月检测上述指标； 4.首次在本中心透析的患者应行胸部X 光检查，排查肺结核； 5.维持性血透的患者须每半年复查一7.0 查病历及检验结果1.漏检一项次扣 0.5分； 2.漏检一项次扣 0.5
17、分； 3.未检查者扣 1.0 分；4.漏检一项次扣 0.5分。 评估项目 评估要素 分 值 评估方法 评分标准次乙肝、丙肝、梅毒及 HIV 感染的相关检查及胸部 X 光检查； 6.对乙肝表面抗原和抗体均阴性者建议接种乙肝疫苗。工作人员传染性疾病的监测1.血透中心的工作人员应每年检查一次乙肝、丙肝、梅毒、HIV 感染的相关检查及胸部 X 光检查；2.对乙肝表面抗原和抗体均阴性者应注射乙肝疫苗； 3.所有工作人员的上述检查应有详细的登记记录。1.5 查验单及相关记录1.抽查 2 人，漏查一项次扣 0.5 分； 2.抽查 2 人，一人未注射扣 0.5 分； 3.记录不全 0.5 分。 透析机表面的消
18、毒情况1.每班结束后用含500mg/L 的含氯消毒剂或其它有效消毒剂擦拭消毒 1 次；2.如遇血液污染透析机，应立即用含1500mg/L 浓度含氯消毒剂的一次性布擦拭去除血迹，再用含 500mg/L 的含氯消毒剂或其它有效消毒剂擦拭消毒。2.0提问或现场检查两班之间的消毒处理；查看是否备有不同浓度消毒剂或现场配制方法1.不符合评价要素中的第一条者扣 1.0 分；2.如未备用不同浓度的消毒剂或对血液污染处理不规范者扣 1.0 分。 （六）透析机透析机内部管路消毒1.每班治疗结束后必须消毒透析机（热消毒或化学消毒）； 2.透析机内部采用化学消毒者，至少每周一次测定水路中消毒液残留量，且必须小于允许
19、浓2.0 现场检查及检查检验记录1.不符合要求扣 1.0分； 2.不符合要求扣 1.0分。 评估项目 评估要素 分 值 评估方法 评分标准度（余氯0.5mg/L，过氧乙酸1ppm，甲醛10mg/L）。反渗机的消毒、冲洗及消毒液残留物浓度测定1.至少每三个月消毒一次（0.2%的过氧乙酸溶液抽吸15-30 分钟，浸泡30 分钟，彻底冲洗60 分钟；或采用随机推荐的规范消毒方式）； 2.如行化学消毒，必须进行消毒液残留物浓度监测，过氧乙酸残留物浓度1ppm； 3.每日监测并记录反渗水电导度（10us/cm），每天至少记录一次； 4.反渗膜至少每三年更换一次。2.0 现场检查记录1.不符合要求扣 1.
20、0分； 2.不符合要求扣 0.25分； 3.不符合要求扣 0.5分； 4.不符合要求扣 0.25分。 密闭储水罐和供水管路的消毒、冲洗及消毒液残留物浓度监测1.每月消毒一次（0.2%的过氧乙酸溶液浸泡 30 分钟，再用至少 5 倍储水罐容积的反渗水彻底冲洗储水罐体和供水管路；或采用其它规范的消毒方式）； 2.如行化学消毒，必须进行消毒液残留物浓度监测，过氧乙酸残留物浓度1ppm。1.0 现场检查记录1.不符合要求扣 0.5分； 2.不符合要求扣 0.5分。 血透室消毒隔离制度（七）水处理系统的消毒、冲洗与透析用水质量控制软化树脂罐的维护1.必须随时加盐达到饱和状态；每半月彻底冲洗盐罐一次； 2
21、.每周监测一次水1.0 现场检查记录1.不符合要求扣 0.25分； 2.不符合要求扣 0.5分； 3.不符合要求扣 0.25评估项目 评估要素 分 值 评估方法 评分标准硬度（再生后水硬度17ppm）及游离氯（0.5mg/L）并记录； 3.阳离子交换树脂至少每二年更换一次。分。 活性炭罐的维护1.每周至少自动冲洗 2 次； 2.每周监测余氯一次（0.5mg/L）； 3.活性炭至少每年更换一次。1.0 现场检查记录1.不符合要求扣 0.25分； 2.不符合要求扣 0.5分； 3.不符合要求扣 0.25分。 沙滤罐的维护1.每日反冲一次； 2.每年更换一次。 0.5 现场检查记录1.不符合要求扣
22、0.25分； 2.不符合要求扣 0.25分。 再生装置 每二天再生一次。 0.5 现场查记录 不符合要求扣 0.5 分精密过滤器1.精度：5-10um； 2.每二月更换一次。 0.5 现场检查记录1.不符合要求扣 0.25分； 2.不符合要求扣 0.25分。 化学污染物测定在反渗水进入透析机的位置每年监测一次化学污染物的浓度（2004 年AMMI 标准，见附表一）0.5 现场检查记录 不符合要求扣 0.5 分（七）水处理系统的消毒、冲洗与透析用水质量控制反渗水细菌和内毒素监测1.每月在反渗水进入透析机的位置留取标本监测细菌培养（细菌菌落200cfu/ml）； 2.每三月在同一部位留取标本监测内
23、毒素浓度（内毒素2EU/ml）； 3.每台透析机每年至少检测上述指标一次。5.0 现场检查记录及问答1.不符合要求扣 2.0分； 2.不符合要求扣 2.0分； 3.不符合要求扣 1.0分。 血透室消毒隔离制度（八）透析废水 透析废水必须排入 0.5 现场检查 不符合评要求扣 0.5评估项目 评估要素 分 值 评估方法 评分标准的排放 医院医疗污水系统 分（九）污染物的分类处理1.医疗废弃品和生活垃圾分开存放； 2.污染物离开透析中心时必须规范分装。1.0 现场检查1.不符合要求扣 0.5分； 2.不符合要求扣 0.5分。 （一）专人负责1.从厂家购买透析粉自配浓缩液者必须有专人负责； 2.有核
24、查人员（监督）签字登记。0.5 现场检查配制过程，查登记记录1.无专人负责配制者扣 0.25 分； 2.不符合要求扣 0.25分。 （二）有专用的浓缩透析液配制室或储藏间1.有符合类环境要求专用的浓缩液储藏室或配制室； 2.储藏期限：A 液 7天以内，B 液现用现配制（24 小时以内使用）。2.0 现场检查设施及相关记录1.无专用储藏室或配制室扣 1.5 分； 2.不符合要求扣 0.5分。 透析液的质量控制（三）配液流程（含中央供应）1.透析粉必须经过国家食品药品监督管理局注册，并由合格的反渗水配制；2.有配液流程及配液记录； 3.有人员核查及签字登记记录1.5现场检查配制流程及检查登记记录；
25、使用厂方浓缩液不扣分1.不符合要求扣 0.5分； 2.不符合要求扣 0.5分； 3.不符合要求扣 0.5分。 透析液的质量控制（四）透析液细菌和内毒素的监测1.每月一次，在透析液进入透析器入口留取标本监测透析液细菌，入口处细菌菌落200cfu/ml 者合格； 2.每三月一次，在同一部位留取标本监测透析液内毒素浓度，内毒素2EU/ml 者合格； 3.每台透析机每年至少检测上述指标一次3.0 现场检查近半年的监测记录1.不符合要求扣 1.0分； 2.不符合要求扣 1.0分； 3.不符合要求扣 1.0分。 评估项目 评估要素 分 值 评估方法 评分标准（五）碳酸盐透析液溶质浓度监测1.在透析液进入透
26、析器入口处取样监测透析液溶质浓度，每月一次（标准见附表二）； 2.每台透析机每年至少检测上述指标一次0.5 现场检查检验记录1.不符合要求扣 0.25分； 2.不符合要求扣 0.25分。 （六）浓缩液配制桶及容器消毒1.配制桶和容器每周至少用消毒剂消毒一次，并测试确认无残留消毒液，消毒时必须挂“消毒中”警示牌； 2.浓缩液配制桶滤芯每周至少更换一次；0.5 现场检查；使用厂方浓缩液不扣分1.不符合要扣 0.25分； 2.不符合要求扣 0.25分。 （一）患者签署复用知情同意书1.复用前应向患者及/或其委托人说明复用的意义，并逐条告知可能发生的不可预知的风险； 2.患者及家属签署知情同意书。0.
27、5 现场检查1.未履行告知义务扣 0.25 分。2.未签署知情同意书扣 0.25 分 （二）使用国家食品药品监督管理局注册的可重复使用血液透析器1.使用依法批准的有明确标识的可重复使用的血液透析器及血滤器；禁止将一次性透析器和透析管路重复使用；2.乙型肝炎病毒标志物阳性、丙型肝炎病毒标志物阳性、梅毒患者、艾滋病患者或艾滋病病毒携带者，以及其它可通过血液传播传染病的患者禁止重复使用透析器及血滤器。0.5 现场检查1.使用不符合规定或非可重复使用产品扣 5.0 分，责令停止重复使用； 2.给有血源传播传染病患者复用者扣 0.5分，责令停止重复使用。 透析器及血滤器重复使用（三）透析器及 必须使用反
28、渗水。 0.25 现场检查 不符合要求扣 0.25评估项目 评估要素 分 值 评估方法 评分标准血滤器复用用水分（四）复用消毒液1.复用常用消毒液有 4%的福尔马林、0.3-0.5%过氧乙酸、3.5%的Renalin、0.75%的戊二醛，配制时需双人核对并进行有效浓度检测、签名。 2.有复用消毒液浓度监测登记本。0.5 现场检查1.不符合要求扣 0.25分； 2.不符合要求扣 0.25分。 （五）复用透析器消毒液残余浓度测试1.每次上机前必须对复用透析器消毒液残余浓度测试； 2.复用透析器残余消毒剂浓度要求：福尔马林5mg/L、过氧乙酸1mg/L、Renalin3mg/L、戊二醛1-3mg/L。0.5 现场检查1.不符合要求扣 0.25分； 2.不符合要求扣 0.25分。 （六）复用次数1.低通量透析器，不得超过 10 次； 2.高通量透析器，不得超过 20 次。0.5 检查相关登记记录1.不符合要求扣 0.25分； 2.不符合要求扣 0.25分。 （七）复用透析器储存1.有专用储存柜；
