1、文件名称：蛋白同化制剂、肽类激素 编号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本变更记录： 变更原因：一、目的 为了规范蛋白同化制剂、肽类激素（指胰岛素），保证特殊管理药品的采购、验收、陈列、销售、等环节符合相关规定。二、依据中华人民共和国药品管理法、反兴奋剂条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、等法律法规制定本制度。适用范围 适用于连锁药店采购、验收、陈列、销售。四、内容一、蛋白同化制剂、肽类激素药品1、严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素）及其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证采购部购进
2、蛋白同化制剂、肽类激素药品时，按照首营企业和首营品种要求索取供货方相关资料，报质量管理部门审核建档。 2、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素）应按药品经营质量管理规范附录中的冷藏、冷冻药品储存与运输管理规定收货、验收、储存、养护、运输的要求执行，在符合药品特性要求和符合安全要求的专柜，双人双锁管理。 3、严格执行销售管理制度，确保药品销售合法。零售连锁药店只销售蛋白同化制剂、肽类激素中的胰岛素。4、2012年1月日起，对含特殊药品复方制剂未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。验收质量管理制度1、验收人员根据原始供货凭证（采购合同、随货同行发票（单）等）严格按照兴奋剂目录所列禁用物质
3、验收，验收人员应当注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。 2、 进口蛋白同化制剂、肽类激素（指胰岛素），应当依据反兴奋剂条例、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）规定查验进口药品注册证或者医药产品注册证和进口准许证复印件。4、对有质量问题的蛋白同化制剂、肽类激素（指胰岛素）药品，验收人员应当拒收，产品移入不合格区，并向质量管理部门报告。5、验收无误，验收人员负责填写质量验收记录，记录保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。陈列、养 护和销售质量管理制度1、 蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素）应按药品经营质量管理规范附录中的冷藏、冷冻药品储存与运输管理规定收货、
4、验收、储存、养护、运输的要求执行。2、零售药店应当严格按制度存放，蛋白同化制剂、肽类激素（指胰岛素）实行专柜存放。3、蛋白同化制剂、肽类激素（指胰岛素）药品的存放，应当符合产品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好色标管理工作。 4、养护人员应当做好的温湿度管理工作，真实进行温湿度监测和记录，保障零售陈列药品的质量。 5、养护人员对陈列药品质量应定期进行巡检，并填写重点养护记录，对由于异常原因可能出现质量问题和陈列时间较长的药品应加强检查，对近效期药品应逐月填报效期报表。6、蛋白同化制剂、肽类激素药品（指胰岛素）时应严格实行双人发货、双人复核制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项
5、核对至最小包装，检查包装并做好产品出库复核记录，记录保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。7、药品销售应贯彻“先产先出、近期先出” 、按批号发货的原则。文件名称：含麻黄碱类复方制剂的管理编号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本变更记录： 变更原因：一、目的 为了规范含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证特殊管理药品的采购、验收、陈列、销售、等环节符合相关规定。二、依据中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规制定本制度。适用范围 适用
6、于连锁药店采购、验收、陈列、销售。四、内容本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂。 1、含麻黄碱类复方制剂采购台账。零售连锁总部和零售药店采购含麻黄碱类复方制剂时，应符合GSP规范要求，并指定专人负责。含麻黄碱类复方制剂采购应按批次、数量、购进日期等建立单独台账。2、.建立含麻黄碱类复方制剂销售档案。药品零售连锁总部应建立销售档案，严格审核客户资质，加强票据管理，落实出库复核以及流向追踪管理，严禁使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。3、含麻黄碱类复方制剂只能向取得含
7、麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。并且应按照首营企业标准做好相关资料的收集、报批、备案工作后，方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，按进口药品管理有关规定索取产品资料。 4、建立含麻黄碱类复方制剂零售台账。药品零售企业应安排专人负责专册登记零售台账相关信息，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、营业员姓名等。零售台账要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。5、设置含麻黄碱类复方制剂销售专柜。药品零售企业应当设置专柜销售
8、含麻黄碱类复方制剂，并由专人负责管理，严禁开架销售含麻黄碱类复方制剂，并在经营场所醒目位置张贴本店销售的含麻黄碱类复方制剂目录。6、严格凭身份证销售含麻黄碱类复方制剂。零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证件，并登记其姓名和身份证件号码。零售企业要对购买人身份证号等信息保密，不得作为他用。单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理，药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。7、药品零售企业在日常经营活动中应在店堂显著位置张贴本店销售的含麻黄碱类复方制剂品种目录，消
9、费者举报投诉电话“12331”，以及相应提示用语和宣传材料等，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证件”、“ 单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2个最小包装”等。各药品零售企业在经营过程中应做好向消费者的宣传解释工作。8、2012年1月1起，对含特殊药品复方制剂未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。9、专项管理药品的验收、陈列养护、效期管理、不合格药品报损及销毁等，均按本公司有关制度执行。文件名称：含特殊药品复方制剂管理制度 编号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本变更记录： 变更原因：一、目的 为加强含特殊药品复方制剂（
10、此类药品包括含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片，以下称“含特殊药品复方制剂”）管理工作，保证特殊药品复方制剂的采购、验收、陈列、销售、等环节符合相关规定。二、依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规制定本制度。适用范围 适用于连锁药店采购、验收、陈列、销售。四、内容 1、连锁药店经营的含特殊药品复方制剂必须持有合法有效的药品经营许可证，药品零售企业销售含特殊药品复方制剂应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。 2、连锁药店经营含特殊药品复方制剂时，应按照GSP要求建立客户档案，核实并留存购方资质证明材料复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件。指定专人负责采购（销售）。3、连锁药店销售含特殊药品复方制剂时应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。 5、2012年1月日起，对含特殊药品复方制剂未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
