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1、1质量管理体系标准培训讲 义第 1 部分 ISO 基本知识什么叫 ISO ？ ISO国际标准化组织的英语简称。 ISO 是世界上最大的国际标准化组织。它成立于 1947 年 2 月 23 日，它的前身是 1928 年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称 ISA） 。其他国际标准化组织如 IEC 即“国际电工委员会”，是世界上最早的国际标准化组织。IEC 主要负责电工、电子领域的标准化活动。而 ISO 负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。 国家标准如何采用国际标准？ 等同采用指国家标准在技术内容上完全相同于国际标准，编写上也完全相当于国际标准。可用 idt 或 IDT或用符号

2、“”表示； 等效采用指国家标准和国际标准在技术内容上相同，但在编写上不完全相同于国际标准。可用 eqv 或EQV 或用“= ”表示； 不等效采用（我国称为参照采用：指国家标准与国际标准在技术上不相同。什么是 ISO9000 族标准 ？ “ISO9000 族 ”是指由 ISO/TC176 制定的所有标准。 “TC176”是质量保证技术委员会。 起源于美国军用标准(MIL-Q-9858A 质量大纲要求）, 总结了美国对产品实施品质保证标准（1955 起）和英国BS 5750 的经验。 ISO9000 族标准自 1986 年发布的 ISO8402，至今已正式发布了 22 项 ISO9000 族标准和

3、 2 项技术报告。ISO9000 族标准的构成一、核心标准ISO 9000 质量管理体系 基础和术语ISO 9001 质量管理体系 要求ISO 9004 质量管理体系 业绩改进指南ISO 19011 质量和环境审核指南二、其他标准ISO 10012 测量设备质量保证要求三、技术报告ISO/TR 10006 项目管理指南ISO/TR 10007 技术状态管理指南ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南ISO/TR 10014 质量经济性指南ISO/TR 10015 质量管理培训指南ISO/TR 10017 统计技术应用指南 四、小册子 质量管理原理、选择和使用指南ISO9001 在小型企业

4、的应用GB/T19001-2000 标准为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求： 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。八项质量管理原则：以顾客为关注焦点、领导作用、与供方互利的关系、全员参与、持续改进、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法2质量管理体系要求与产品要求ISO9000 标准区分了 QMS 要求和产品要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。标准本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织

5、通过预测顾客的要求规定，或由法律法规规定。它可包含在技术规范、产品或过程标准、合同协议或法规中。第 2 部分 ISO 9000 标准的理解与实施一、术语（一）质量 3.1.1 一组固有特性满足要求的程度。 “固有特性”是指事物本来就有的，尤其是永久的特性。 （质量特性包括功能、准时性、可靠性、安全性等） “要求”是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。（二）产品 3.4.2 过程的结果。 4 种通用的产品类别：服务（如运输）软件（如计算机程序、字典）硬件（如发动机机械零件）流程性材料（如润滑油）（三）过程 3.4.1 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。一个过程的输入通常是其

6、他过程的输出。组织为了增值，通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程” 。（四）不合格（不符合）3.6.2未满足要求。（五）缺陷 3.6.3未满足与预期或规定用途有关的要求 。（六）纠正 3.6.6为消除已发现的不合格所采取的措施。（七）纠正措施 3.6.5为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。（八）预防措施 3.6.4为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。（九）质量管理体系 3.2.3在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（十）质量方针 3.2.4由组织的最高管理者正式发布的该组织总的

7、质量宗旨和方向。坚持科技进步，瞄准国际先进标准，以优质的轨道车辆产品和服务，持续满足顾客的要求。二、与检验有关的内容及实施要点34.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序；d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见4.2.4） 。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。注3：

8、文件可采用任何形式或类型的媒体。条文理解 文件是指信息及承载的媒体，而媒体形式可以是纸张、光盘、照片等。 一个组织的质量管理体系文件应包括：a) 质量方针和质量目标，并形成文件。b) 质量手册。c) ISO9001 规定了 6 项活动必须形成文件（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施） 。d) 根据过程是否能达到目标而考虑是否编制各类文件，如质量计划、程序文件、规程等。e) 对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，称记录。f) 此外，组织还可能编制其他类型的文件，如流程卡等。 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：组织规模和类型、过程复杂程度、人员能力等。4.

9、2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对 这些文件进行适当的标识。条文理解 文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废

10、等全过程活动的管理。 记录是一种特殊类型的文件，这种特殊性表现在当记录尚未填写时，一张空白的表格仍属于一般的文件，一旦填写完后就起到了提供所完成活动的证据的作用，就转变成了记录的范畴。 文件的控制应包括：a) 在发布前应得到确保其适宜和充分性的批准。b) 文件在实施过程中由于各种情况的变化，有必要对原文件进行评审；组织也可以根据需要进行定期评审，若修改则文件须经再次批准。c) 组织所有文件的修订状态应能得到识别（如受控清单等） 。d) 确保在使用场所得到所用文件的 有效版本 （新版文件发放后，老版文件视情况不一定都需要作废的） 。e) 文件应保持清晰、易于识别（如列出文件目录并对其进行编号，这

11、样可查找） 。4f) 确保外来文件得到识别并控制其分发和更新。g) 防止文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应予以适当的标识。4.2.4 记录的控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。条文理解 记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 组织应制定形成文件的程序，以控制记录的标识（可用颜色、编号等方式） 、贮存（如环境要适宜） 、保护（包括保管的要求） 、检索（包括对编目、归档和查阅的规定） 、保存期限（应根据产品特点、法规要求及

12、合同要求等决定）和处置（包括如何销毁） 。此外记录应保持清晰。5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a） 。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。条文理解 质量目标从内容上应：a) 应与质量方针保持一致（尤其是对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺方面） 。b) 包括满足产品要求所需的内容。 质量目标的其他要求：a) 应确保质量目标在组织的相关职能和层次得到建立，使质量目标的实现能具体落实。b) 质量目标应可测量，尤其在作业层次上质量目标尽可能定量。条文理解 最高管理者应确保：a) 应明确组织内部各部

13、门和岗位的设置，并明确各部门和岗位的职责（应该做的）和权限（允许做的） 。b) 明确各部门和岗位之间通过各种方式（如会议、培训等）相互了解有关职责和权限，通过沟通，使各自的职责和权限规定的更合理，从而促进组织的质量管理体系的有效性。5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 条文理解 不同部门和层次的人员通过适当的方式进行沟通。 组织的沟通应在各不同职能部门及组织的不同职能和层次之间全方位的进行，组织应根据沟通的内容建立起适当的沟通过程。5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 56.2.2 能力、意识

14、和培训组织应：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）条文理解 组织对从事影响产品质量工作的人员应做到：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力要求。b) 对拟从事这些工作的人员提供培训（或其他方式） ，使其具备满足所从事的质量工作的能力。c) 对所有与产品质量有关的岗位人员的培训及所采取的措施的有效性进行评价（可通过笔试、面试、实际操作等方式） 。d) 使每个员工能

15、认识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的影响（重要性和关联性） 。e) 应保留每位员工的教育、培训、岗位（或工种）资格认可和经验的适当的记录。6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（硬件和软件） ；c) 支持性服务（如运输或通讯） 。条文理解 基础设施是组织实现产品符合性的物质保证。 应确定为实现产品的这种符合性所需要的基础设施，并在提供这些基础设施的同时还要对这些基础设施给予维修和保养。a）建筑物（办公楼、厂房、仑库等） ，工作场所（办公和生产场所） ，和相关的设施（水、电、气、通风

16、、空调、防尘、电脑联网）等。b) 过程设备，包括硬件和软件（机电设备、仪器仪表、各种装置、数控程序、计算机软件等）.c) 支持性服务，如车辆、集装箱、电话、传真等。6.4 工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。条文理解 组织必须对实现产品符合性所需的工作环境加以确定，并对工作环境中与产品符合性所有关的因素加以管理。 工作环境是指人员作业时所处的一组条件。包括物理的因素，如：光、声、振动、温度、湿度、洁净度、粉尘、通风、防菌等。不同行业、不同产品对工作环境有不同的要求，如：食品有防菌等卫生法要求，电子行业有洁净度要求，精密仪器有振动限制的要求，服务业有光、声、温湿度、通风等要

17、求。 7.4.3 采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。条文理解 验证方法可有多种方式，如在供方现场检验、进货检验、查验供方提供的合格证据等（如测试报告，合格证等）6。应根据采购产品的重要程度及验收的必要性来确定采购产品验证活动的方式和要求。 当组织或顾客有到供方进行现场验证的要求时，组织应在采购信息中对验证和产品放行的方法作出规定。7.5.1 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括：a) 获得表述产

18、品特性的信息；b) 获得作业指导书；c) 使用适宜的设备；d) 获得和使用监视和测量装置；e) 实施监视和测量；f) 放行、交付和交付后活动的实施。条文理解 不同组织在提供不同产品时应考虑采用适合自身特点的控制手段，以确保生产和服务提供过程得到有效控制。受控条件应包括：a) 生产和服务提供部门应得到产品特性的信息，可通过产品规范、图样、服务规范等获得，当这些信息中包含有对产品正常使用至关重要的特性和安全特性时，在生产和服务提供中，应对这些特性予以重点的关注和控制。b) 必要时，应能得到生产和服务提供过程的作业指导文件（如工艺文件、质量控制规范等）c) 应使用适当设备，在实现过程策划中应考虑并保

19、证提供。在使用过程中及使用间隔期间，应有计划地维护设备，以使它们保持规定的运行能力。d) 应配置并使用合适的测量和监视设备，以便在运行过程中能够不断监视测量产品特性及过程特性的变化，进而通过调整和修正等措施将这些特性控制的规定范围内。e) 特别应对那些至关重要的产品特性形成的过程实施监视和 测量（如特殊过程） 。f) 应按策划中对产品放行和交付的规定实施控制（包括产品放行和交付以及后续的服务） 。7.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实

20、现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a) 为过程的评审和批准所规定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用特定的方法和程序；d) 记录的要求（见4.2.4） ；e) 再确认。条文理解 有一些生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出的要求，其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品或服务交付后才显露出来（特殊过程） 。 除了进行过程的监视和测量外，还应采用过程确认的手段，以证实这些过程能力达到过程策划预期实现的结果。 应根据这些过程及其所形成的产品特性的特点，明确地规定过程确认的内容和方式，可采用的手段包括：

21、a) 过程能力合格水平的评价要求（明确评价的要求） 。b) 过程设备认可方法及过程 人员资格水平的考核。c) 确认时应采用的方法和程序步骤。 （如加工的顺序、过程参数、在什么情况下就可以接受等。 ）d) 必要的记录。e) 是否需要再次确认（如定期确认或由于确认准则、人员、设备、方法等因素的动态变化，需要对过程再确认） 。77.5.3 标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4） 。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。条文理解 产品标

22、识：是指识别产品的加工状态、特定特性的标志或标识，这里说的产品不仅是最终产品，而是泛指生产和服务提供全过程的采购产品、中间产品和成品。 在产品（服务）有可追溯的场合，应规定需追溯的产品、追溯的范围（产品的历史、应用情况或所处场所）和标识记录的方式。 当测量和监控对识别产品状态有要求时，应对每一种状态给予同一标志或标记（如已检验合格的产品和已检验不合格产品及未检验产品等） 。 标志的方式可根据所生产的产品和提供的服务的特点而定（如流水号、工号、炉号等） 。 产品可追溯性是指通过记载的标识，追溯产品的历史、应用情况或处场所的能力（如可涉及到原材料和零部件的来源、加工过程的历史等。7.5.5 产品防

23、护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。条文理解 应针对顾客要求的产品提供有效的防护措施，以防止在交付至顾客前丧失、破坏或降低这些特性。 防护包括：a）建立并保持适当的防护标识，如包装标识；b）提供适当的搬运方式和设备，防止产品在运作过程中损坏；c）根据产品特点和顾客要求包装产品，保证搬运和贮存时的防护；d）采购产品、中间产品和最终产品的贮存期间间必须提供必要的环境和设施条件，防止产品损坏、变质和误用。7.6 监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合

24、确定的要求（见 7.2.1） 。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。当确保结果有效，必要时，测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b) 进行调整或必要时再调整；c) 得到识别，以确定其校准状态；d) 防止可能使测量结果失效的调整；e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见 4.2.4） 。当计

25、算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。注：作为指南，参见 GB/T19022.1 和 GB/T19022.2。条文理解 应确定需要开展的监视和测量活动，主要指为验证产品符合性的检验活动和过程监视、测量活动，明确其要求。8 应确定为完成上述监视和测量活动的装置。 可利用适宜的监视和测量装置（包括本组织提供的、外包的、顾客提供的） 。应通过校准、维护、调整、贮存等保持测量能力的有效性。 测量设备是指为实现测量过程所必需的仪器、软件、测量标准、标准物质等。在测量过程中，测量设备应确定量值。 测量设备的控制要求包括：a) 对能溯源到国际或

26、国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前校准或检定;当不存在上述标准时，须自行建立检定或校准规范，实施检定或校准并保持记录。b) 某些测量设备在使用时，可能需要进行调整或再调整（如仪器需要调平衡、满刻度量程等） 。c) 用检定合格证、校准或检定记录、停用标志等合适的标识方式，来确定其校准状态；d) 采用封缄等措施，防止随意调整使测量结果失效。测量装置需调整时，应有明确的调整作业指导书和由有资格的人员进行；e) 提供适宜的搬运方法、存贮条件，防止在搬运、维护、贮存期间损坏或失效； 当发现监视和测量设备不符合要求，如失准或损坏时，应对该设备此前测量结果的有效性进行评价，并做好记录（包括产生疑

27、义时） 。 校准和验证结果应予以记录。8.2.3 过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。条文理解 过程监视和测量的对象是质量管理体系的各过程（如设计过程、采购过程、生产或服务控制过程等） 。 过程监视的作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。 过程监视和测量的方法包括：内部审核、过程审核、工作质量的检查活动等。 当过程监视和测量中发现问题时，应进行数据分析并采取有效的纠正和纠正措施。8.2.4 产品的监视和测量组织应对产品的特性进

28、行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1） ，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4） 。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。条文理解 监视和测量的对象是产品的特性，不仅包括最终产品，还应包括采购产品和中间产品。 在产品实现策划中，组织应就哪些产品的哪些特性在实现过程的哪个阶段如何进行监视和测量做出明确的安排（如质量计划、检验计划等） 。 监视和测量的结果应报告。符合接受准则的证据应保持，一般形成记录（如检查记录

29、） ，记录中应表明经授权放行产品的责任者（如检查员） 。 产品接收准则的内容：a）规定监视和测量项目：包括产品特性和功能、外观等；b）规定验证，包括检验、试验和测量的方法；c）规定检验方案（是免检，还是全检或抽样检验。如是抽样检验，还应规定抽样方案和判定准则；d）规定和配置必需的、适宜的监测设备、仪器、工具；9e）规定记录表式或以其它媒体的证实性资料作为产品符合接收准则的 客观证据 。8.3 不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。

30、a) 采取措施，消除已发现的不合格；b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4） 。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 条文理解 组织应指定不合格品控制的程序文件。程序中应规定不合格品控制活动和处置不合格品职责权限。一般不合格品控制活动包括判定、标识、记录、评审和处置等。 不合格的处置应采取以下途径：a)返工： 为使不合格

31、品符合要求所采取的措施。应再次验证，以证实符合要求。b)返修：为使不合格品满足预期用途而对其所采取的措施。同样应再次验证。c)让步 ：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可（限定时间或数量的产品） 。1.当不合格品仅不符合内部要求，如不符合工艺部门规定的公差要求，可经授权人员批准，经过返修或不经返修让步放行或接收；2.当不合格品不符合顾客要求，让步必须经过顾客的批准;3. 当不合格品不符合法律法规要求，不允许办理让步。d)采取措施：防止其原预期的使用，如 ,降级：使不合格品符合不同于原有的要求而对改变其等级；报废:避免不合格品的原预期的使用；拒收（退货）:不予接收，退货处理。 8.4 数据分析

32、组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息：a) 顾客满意（见8.2.1） ；b) 与产品要求的符合性（见7.2.1） ；c) 过程和产品的特性趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方。条文理解 数据收集、分析的内容一般包括：a) 与本组织产品质量有关的数据,即产品的符合性信息（如质量记录、产品不合格信息等） 。b) 与本组织运行能力有关的数据，过程的趋势（如过程能力、内审记录等） 。c) 供方 产品和过程的信息。d) 同类产品的市场动态

33、、竞争对手的产品和过程信息等。108.5.2 纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a) 评审不合格（包括顾客抱怨） ；b) 确定不合格的原因；c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d) 确定和实施所需的措施；e) 记录所采取措施的结果（见4.2.4） ；f) 评审所采取的纠正措施。 条文理解 组织应建立并实施纠正预防程序，针对现存不符合的原因，采取适当措施，以防止不合格再次发生。 纠正措施的实施应采取以下步骤：a) 识别和评审不合格，包括体系运行方面和产品质量方面的不符合，特

34、别应注意顾客抱怨所引发不合格的评审。b) 通过调查分析确定不合格的原因。c) 研究为防止不合格再发生应采取的措施。d) 确定并实施这些措施。e) 跟踪并记录纠正措施的结果。f) 评价纠正措施的有效性。对于富有成效的改进做出永久更改。对于效果不明确的有必要采取进一步的分析与改进。8.5.3 预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a) 确定潜在不合格及其原因；b) 评价防止不合格发生的措施的需求；c) 确定和实施所需的措施；d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4） ；e) 评审所采取的预防措施。条文理解 组织应建立并实施预防预防程序，针对潜在不合格的原因，采取适当措施，以防止不合格发生。 预防措施的实施应采取以下步骤：a) 识别并确定潜在不合格并分析其原因。b) 评价采取措施的必要性和可行性。c) 研究确定需采取的预防措施，并落实实施。d) 跟踪并记录所采取措施的结果。e) 评价预防措施的有效性，并做出永久更改或进一步采取措施的决定。