1、共 5 页 第 1 页质量计划（质量保证大纲）活动 活动描述 负责部门 要求完成时间 使用或建立文件和记录 监督部门范围 适用于 XXXX 产品的开发、生产、销售过程 质量手册 1设计开发：通用件利用率生产： 技术部2一次交检合格率；设备计划外停机时间 制造部3检验：量具和试验设备检测率 质检部4销售：PPM; 超额运费；按时交付率 销售部5采购：采购 PPM；超额运费 供应部6培训：培训合格率 办公室质量目标7不良成本率 财务部产品实现目标表管理职责1项目小组任命书2项目小组各类人员职责3项目计划总经理办公室1项目小组任命书2项目小组人员职责3项目计划甘特图无特殊文件控制要求，合同文件至少保
2、存 5 年，对质量有影响的活动证据，记录至少保存 5 年文件控制程序记录控制程序一. 设计开发：1) XX 产品标准设计开发控制程序XX 产品标准2) 设计输入 设计任务书3) 生产用文件 设计图纸工艺文件（工艺流程和工艺卡）4) 检验用文件进货检验规范生产过程检验规范最终产品检验规范试验大纲试验报告5) 产品和过程特殊特性分析 产品和过程特殊特性表文件和记录6) 采购文件技术部材料表、标准件表、外协件表共 5 页 第 2 页质量计划（质量保证大纲）活动 活动描述 负责部门 要求完成时间 使用或建立文件和记录 监督部门7) 设计评审 设计评审表8) 设计验证 设计验证表9) 设计确认 设计确认
3、表10) 设计确认 设计确认表11) 设计更改 设计更改表12) 制定包装规范 XX 产品包装规范13) 制定使用说明书技术部XX 产品使用说明书二. 采购：1) 合格供方评定表2) 合格供方一览表3) 外协件外协技术质量协议供应部 1. 合格供方评定表2. 合格供方一览表3. XX 产品外协技术质量协议三. 生产1) 确定需用生产设备、工装、监测设备一览表2) 新生产设备、工装、监测设备要求3) 制定样件、试生产和生产计划4) 生产报表 8制造部1. 生产设备、工装、监测设备一览表2. 新设备、工装、监测设备要求3. 生产计划4. 生产报表文件和记录四. 办公室1) 新产品设计、生产、采购、
4、销售培训 办公室1. 新产品培训计划2. 培训有效性表人员需求和技能要求 各部门 新产品各类人员技能要求设备设施需求和要求 生产部 新产品设备设施能力要求资源原材料、辅料需求和要求（包括供方） 采购部 原材料、辅料、外协件采购要求检验 生产检验记录 质检部1. 原材料、辅料、外协件检验记录2. 首件检验记录3. 巡查检验记录共 5 页 第 3 页4. 成品检验记录质量计划（质量保证大纲）活动 活动描述 负责部门 要求完成时间 使用或建立文件和记录 监督部门标准化 选择和制定标准化 技术部1. XX 产品标准2. 设计标准3. 材料标准4. 标准件标准5. 外协件标准软件工程化 计算机软件工程化
5、管理（和顾客通用） 技术部 1. 使用计算机软件一览表性能分析对产品可靠性分析维修性分析保障性分析安全性分析环境适应性分析技术部1. 产品可靠性分析报告2. 产品维修性分析3. 产品保障性分析4. 产品安全性分析5. 产品环境适应性分析产品质量评价 产品质量评价和改进的数据收集和分析要求 制造部 质量评价和改进的数据收集和分析技术状态管理 技术状态管理 技术部技术状态标识：1. 产品技术论证报告2. 系统研制方案论证报告3. 系统研制任务书4. 产品技术状态标识规定技术状态控制1. 偏离、超差处理规定2. 偏离、超差处理申请表技术状态审核1. 设计评审记录2. 工艺评审记录3. 产品质量评审记录技术状态纪实共 5 页 第 4 页1. 技术状态纪实表质量计划（质量保证大纲）活动 活动描述 负责部门 要求完成时间 使用或建立文件和记录 监督部门风险管理 风险管理要求 项目小组XX 产品实现风险分析1. 产品设计风险分析2. 采购风险分析3. 产品制造分析4. 产品检验和试验风险分析5. 产品贮存风险分析6. 产品交付风险分析标识和追溯性 制定产品标识和追溯性要求 1. 工序过程卡2. 配批表共 5 页 第 5 页
