1、 新修订药品 GSP 现场检查问卷（题库）一、填空题1. 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品。2. 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。3. 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗的行为4. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。5.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。6.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。7.企业应当建立能够符合经
2、营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。8.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。9.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。10.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。11.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。12.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治
3、等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品。13. 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。14.记录及凭证应当至少保存 5 年。15.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。16.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。17.新修订药品经营质量管理规范为药品经营质量管理的基本准则。18.药品经营企业违反药品经营质量管理规范的，由药品监督管理部门按照中华人民共和国管理法第七十九条的规定给予处罚。19.新修订药品经营质量管理规范自 2013 年
4、 6 月 1 日起开始施行。20.我公司的质量方针：质量第一，依法经营，规范管理，保证药品安全有效。21.我公司的质量目标：建立完善的质量管理体系和质量保证体系，全员参与，实行全面质量管理，杜绝假、劣药品销售,争取在 2014 年 11 月前，通过新修订药品 GSP 认证。二、选择题1.药品经营企业购销药品必须有完整的 AB。A.购进记录 B.销售记录 C.购销记录2.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的 ACDE 等措施，保证药品质量。A.冷藏 B.冷冻 C.防潮 D.防虫 E.防鼠3 药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的 ABC，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间
5、、地点、内容及接受培训的人员。A.法律培训 B.法规培训 C.专业知识培训4 企业应当依据有关法律法规及规范的要求，建立质量管理体系，确定 B，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。A.质量目标 B.质量方针 C.质量要求5. 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的 C，并贯彻到药品经营活动的全过程。A.质量目标 B.质量要求 C.质量目标和要求6. 企业制定的质量管理体系文件应当符合 C。A.法规要求 B. 相关要求 C.企业实际7. 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 ABC 档案、报告、记录和凭证等。A.质量管理制度 B.部
6、门及岗位职责 C.操作规程8.企业应当 C 参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。A.关键人员 B.部分人员 C.全员9.企业的采购活动应当符合以下要求 ABCD：A.确定供货单位的合法资格；B.确定所购入药品的合法性；C.核实供货单位销售人员的合法资格；D.与供货单位签订质量保证协议。10.企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的 A 进行评估、控制、沟通和审核。A.质量风险 B.质量安全 C.药品包装11.企业负责人是药品质量的 B，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规
7、范要求经营药品。A. 责任人 B.主要责任人 C.次要责任人12.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照 C 进行，并保存相关记录。A.质量管理制度 B. 文件制度 C.文件管理操作规程13.数据的更改应当经 C 审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。A.总经理 B.董事长 C.质量管理部门14.计算机系统运行中涉及企业经营和管理数据应当采用安全、可靠的方式储存并 A。A.按日备份 B.按周备份 C.按月备份15.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取 A及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。A.近效期预警 B.定
8、期预警 C.到期前 1 天16.对存在质量问题的药品应当采取哪些措施？ABCA.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门B.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录C.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施17.药品发生哪些情况时不得出库，应该及时报告质量管理部门？ABCA.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B.包装内有异常响动或液体渗漏C.药品已超过有效期18.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输 A，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。A.应急预案 B.制度 C.路线19.下列哪些情形之一的药品，按劣药论处？
9、ABA.未标明有效期或更改有效期的B.不注明或更改生产批号的 C.近效期的20.有下列哪些情形之一的药品，按假药论处？ABA.变质的 B.被污染的 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的三、问答题1.企业应当遵守哪些药品监督法律法规？答：中华人民共和国药品管理法 （主席令第 45 号）2001 年 12 月 1 日起施行；中华人民共和国药品管理法实施条例 （国务院令第 360 号）自 2002 年 9 月15 日起施行；药品经营质量管理规范 （卫生部令第 90 号）自 2013 年 6 月 1 日起施行；药品不良反应报告和监测管理办法 （卫生部令第 81 号）自 2011 年 7 月
10、 1 日起施行；药品召回管理办法 （局令第 29 号）自 2007 年 12 月 10 日起施行；药品流通监督管理办法 （局令第 26 号）自 2007 年 5 月 1 日起施行；药品说明书和标签管理规定 （局令第 24 号）自 2006 年 6 月 1 日起施行；药品经营许可证管理办法 （局令第 6 号）自 2004 年 4 月 1 日起施行；药品进口管理办法 （局令第 4 号）自 2004 年 1 月 1 日起施行；医疗用毒性药品管理办法 （国务院令第 23 号）自 1988 年 12 月 27 日起施行；2.企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为？答：（1）未取得药品经营许可证经营药品；
11、销售假药、劣药；（2）知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件；（3）未按照规定实施药品经营质量管理规范；（4）不得向未取得药品生产许可证的药品生产企业、药品经营许可证的药品批发企业购进药品。（5）不得向未取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证的企业销售药品；（6）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证，或者药品批准证明文件；（7）提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品经营许可证；（8）药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益；（9）发布违法广告；（10）超范围经营；（11）不得以展会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
12、3.企业为确保药品质量应配备哪些设施条件，采取哪些保障措施？答：营业场所应当与其经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，应当具有相应设施或采取有效措施，避免药品受室外环境影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。营业设备：1、货架、柜台；2、监测、调控温湿度的设备；3、经营中药饮片的，有存放中药饮片和处方调配的设备；4、经营冷藏药品的，有医用冰箱；5、药品拆零销售所需的调配工具、包装药袋。企业库房内墙、顶光洁、地面平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗措施。库房设施设备：1、药品与地面之间有效隔离的设备；2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；3、有效调控温湿度及室
13、内外空气交换的设备；4、自动监测、记录库房温湿度的设备；5、符合储存作业要求的照明设备；6、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；7、包装物料的存放场所；8、验收、发货、退货的专用场所；9、不合格药品专用存放场所；10、经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：1、与其经营规模和品种相适应的冷库；2、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；3、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；4、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；5、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。6、运输药品应当使用封闭式货物运输工具。7、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
