1、第 4 章 产 品 质 量 审 核4.1 产 品 质 量 审 核 综 述4.1.1 产 品 质 量 审 核的概念产 品 质 量 审 核 (ProductQuality Audit)是 为 了 获 得 产 品的有关 质 量信息立 场 上独立地 检查 和 评 价 产 品适用性 质 量的活 动 。站在用 户 产 品 质 量 审 核是成品 验证 的一种形式，但它不同于成品的最 终检验 或合格产 品的再 检验 。 产 品 质 量 审 核的一个直接目的，是通 过对产 品的客 观评 价， 获 得出厂 产 品的质 量信息，以确定 产 品 质 量水平及其 变 化 趋势 。 产 品 质 量 审 核按照 产 品 质
2、 量缺陷的平均分 值 (质 量水平 )来 评 价 产 品 质 量及其 变 化的 趋势 。产 品 质 量 审 核不是判断 产 品合格与否的活 动 。 审 核的 执 行者 :产 品 质 量 审 核是一 项 独立的 评 价活 动 ，它由具有 资 格的，并 经管理者授 权 的内部内 审员 来 进 行。 产 品 质 量 审 核通常由 质 量保 证 部 门 (耻 )组织审核人 员进 行。审 核准 则 :产 品 质 量 审 核的依据是 产 品 质 量 审 核 评级 指 导书 、产 品 标 准技 术规 范。审 核方式 :产 品 质 量 审 核主要依靠 对产 品的 实测 数据 (实验 室 试验 和感官 评 价
3、)或数量化方法 进 行 评 价，面 谈 和提 问 不是 产 品 质 量 审 核的典型方式。4.1.2 产 品 质 量 审 核的作用 (1)通 过产 品 质 量 审 核， 对 比 现 在生 产 和 过 去生 产 的 产 品 质 量水平，分析 产 品质 量水平与 发 展 趋势 。 (2)提前 发现产 品缺陷，避免将有缺陷的 产 品交付 给顾 客。(3)及 时发现质 量体系上存在的薄弱 环节 及有关人 员 工作 (操作 )质 量上的 问题 ，以便采取 纠 正和 预 防措施。(4)通 过产 品 质 量 审 核， 对质 量 检验 人 员 的工作 质 量作出 评 价。4.1.3 产 品 质 量 审 核范
4、围 (重点 )(1)产 品 质 量 审 核的重点是成品，但也可包括外 购 件、外 协 件、自制零部件。(2)质 量上存在薄弱 环节 的成品或零部件。(3)最 终检验难 度大或容易漏 检 的成品或零部件。(4)管理和技 术 接口不清楚或存在 问题 的成品或零部件。(5)如 产 品 发 生不合格可造成后果或影响 严 重的成品或零部件。(6)技 术 密集度大，性能要求高，制造工 艺 复 杂 ，质 量要求 严 格的成品或零部件。(7)用 户 使用中反映 质 量 问题较 多的 产 品。(8)新开 发 的重点 产 品。4.1.4 产 品 质 量 审 核的 时 机 对产 品 进 行 审 核 时 ，可在市 场
5、 上取得 产 品子 样 ，查 其适用性和 规 格符合性。也可 紧 接着工厂的 检验 和 试验 之后 进 行。考 虑 到 审 核效果和 经济 性原 则 ，产 品 质量 审 核可采用 “在包装之后，但在运往 现场 之前 ”这 个 阶 段 进 行。4.1.5 产 品 质 量 审 核的内容 (1)检查产 品 质 量的 测试 条件对测试产 品的量具和 仪 器的校准情况 进 行 检查 ，保 证审 核 测试 的正确性。 检查测试环 境是否符合 规 定要求。 检查测试 人 员 的技能、 资 格。（2）检查产 品的 质 量特性 功能 审 核 产 品的主要性能指 标 ； 产 品的安全性； 产 品的寿命和可靠性；产
6、 品 质 量 审 核 时 机 选择 比 较 表审 核 产 品取 样时机的 选择 优 缺 点 在 检验员验 收后 最 经济 ，但不能反映包装、装运、 储 存或使用的缺陷包装以后，运到 现场 之前 需要拆开包装和重新包装，但可以 评 价原包装的缺陷经销 商收到 货 品时 分散在 许 多地点， 难 于 进 行 审 核，但能反映出运 输和 储 存的缺陷 用 户 收到 货 品 时 更加 难 于 进 行 审 核工作，但可以 评 价 经销 商 处 理和储 存的影响， 还 能反映将 货 品运交用 户 和拆开包装的缺陷实际 使用 时 最理想，但也最需要 实 行， 因用途多，使用的 变化多 产 品的可 维 修性；
7、 产 品的技 术 状 态 ； 产 品的接口特性； 产 品的配套完整性，等等。(3)检查产 品的外 观质 量 产 品的 标签 或印 记 有无 错误 或模糊； 产 品的外 观 有无碰 伤 、划 伤 ； 产 品的防 护 是否符合要求，等等。(4)检查产 品的包装 质 量 包装箱 (盒 )上的 标 志、合格凭 证 是否符合 规 定要求； 装箱 产 品与装箱 单 是否一致，有无 错 装或漏装； 包装情况与技 术标 准和工 艺 文件的 规 定是否符合，等等。4.2 年度 审 核方案的策划 组织 要 进 行年度 产 品 质 量 审 核方案的策划，策划 时 要考 虑拟审 核 产 品的状况、重要性，以及以往 审
8、 核的 结 果。 产 品 质 量 审 核方案的内容包括 审 核目的、 审 核准 则 、受 审产 品范 围 、审 核 频次、 审 核方式、 审 核 时间 、资 源要求等。 产 品 质 量 审 核方案一般由品 质 部 (QA)经 理 编 写，管理者代表批准。4.3 产 品 质 量 审 核的 实 施4.3.1 审 核准 备4.3.1.1 组 成 审 核 组在 进 行 产 品 质 量 审 核前，品管部 经 理任命 审 核 组长 和内 审员组 成 审 核 组 。审 核组长 一般由 QA工程 师 担任。 内 审员 不 应 是 对 所 审 核 产 品 质 量 负 有直接 责 任的人，也不 应 是与被 审 核
9、 领域有 连带责 任的人，除必 须 具 备 内 审员 的基本条件外， 还 必 须 熟悉 产 品性能和技术规 范的要求。最好具有一段 产 品 质 量 检验 或技 术 工作 经历 。4.3.1.2 编 写 产 品 质 量 审 核 评级 指 导书 (1)缺陷 (defect)的定 义未 满 足与 预 期或 规 定用途有关的要求。 注 1:区分缺陷与不合格的概念是重要的， 这 是因 为 其中有法律内涵，特 别 是与 产 品 责 任 问题 有关。因此， 术语 “缺陷 ”应 慎用。 注 2:顾 客希望的 预 期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或 维护说 明。 可以看出 :“缺陷 ”是一种特定
10、范 围 内的 “不合格 ”，往往涉及 产 品 责 任，有法律内涵， 应 当慎用。 (2)产 品缺陷分 级由于不同缺陷 对产 品 质 量的影响程度会有很大差 别 ，因而在 进 行 产 品 质 量审 核之前，必 须对产 品的 质 量特性可能 产 生的缺陷按其 严 重程度 进 行分 级 。进 行 产 品缺陷分 级 ，有利于提高 审 核的效能及 对产 品 质 量的 综 合 评 价。产 品缺陷分 级 的依据应 根据缺陷 对产 品 质 量的影响程度划分 :a.对产 品功能特性的影响；b.外 观质 量和包装 质 量 对 市 场 的影响；主要考 虑 的因素包括 :a.对 企 业 信誉和成本的影响；d.对 效益
11、和成本的影响，等等。产 品缺陷的分 级 法国 际 上通用的 产 品缺陷分 级 方法是将缺陷分 为 四 级 :A级 :致命缺陷；B 级 :严 重缺陷；C 级 :一般缺陷；D级 :次要缺陷。产 品缺陷的加 权值加 权 分 值 是人 为 确定的，是用 质 量缺陷分 值 来代表 质 量缺陷 严 重性程度。缺陷 权 数表缺陷级别 等效缺陷数 (缺陷加权值 )A 100B 50C 10D 1产 品缺陷分 级 指 导 表 (分 级 原 则见 附 录 ) (3)编 写 产 品 质 量 审 核 评级 指 导书根据 产 品 质 量缺陷的分 级 原 则 ，在 产 品 质 量 审 核之前 编 制具体某一 产 品的质
12、量 审 核 评级 指 导书 ，作 为产 品 质 量 审 核的指 导 文件。产 品 质 量 审 核是站在用 户 立 场 上 评 价 产 品的适用性及符合 规 定的程度，它不是符合性 质 量的再 检查 。因此，在 编 写 产 品 质 量 审 核 评级 指 导书时 ，不是把 产品技 术标 准逐 项编 人，而是站在用 户 立 场 上重点考 虑 并 选择产 品技 术标 准中反映适用性的重要 项 目，以及 检验 中容易疏忽的重要 项 目。除 产 品功能特性外， 还要考 虑 安全性、可靠性、外 观 、包装以及影响本厂信誉的缺陷 项 目。 通常 应 考 虑 以下几个 项 目 :用 户 反 馈质 量缺陷中， 发
13、 生 频 次 较 多的 质 量缺陷 项 目；用 户 服 务 中收集到的用 户 不 满 意的 质 量缺陷 项 目；对产 品 质 量 竞 争有影响的 质 量缺陷 项 目；总结历 史 经验 教 训 ，造成 过 安全、 质 量事故的 质 量缺陷 项 目。产 品 质 量 审 核 评级 指 导书 的内容包括 :(1)产 品名称、型号、 规 格；(2)按 产 品安全性、功能、外 观 、包装等特性分 组 划分的 质 量缺陷 编 号、缺陷内容及缺陷等 级 ；(3)指 导书 的文件 编 号、批准日期。产 品 质 量 审 核 评级 指 导书 一 经 批准后，每次 审 核 时 均可使用，不必每次 审 核时 都重新 编
14、 写。在 产 品 质 量有了改 进时 ，应 重新修 订 产 品 质 量 审 核 评级 指 导书 。注 :缺陷等 级栏 内 标记为 一 项 以上的，分 别 适用于 该项 缺陷程度的 轻 重不同 时 ，或不同 产 品的具体要求。其打上括号的 为 参考 级项 ，适用于缺陷造成后果 较轻 者。4.3.1.3 编 制 产 品 质 量 审 核 实 施 计 划 审 核 实 施 计 划是安排 审 核日程， 审 核人 员 分工等内容的文件。 这 个 计 划不同于年度 审 核方案，是每次 审 核的具体 计 划，由 审 核 组长编 写，品 质 部 经 理批准。 审 核 实 施 计 划的内容包括 :(1)审 核目的；
15、 (2)受 审 核的 产 品； (3)审 核准 则 ；(4)审 核 组 成 员 名 单 及分工情况；(5)审 核的 时间 和地点； (6)抽 样样 本量的大小； (7)日程安排； (8)审 核 总结 会 议 的安排； (9)审 核 报 告的分 发 范 围 和 预 定 发 布日期。4.3.1.4 准 备产 品 质 量 审 核用 记录 表产 品 质 量 审 核 记录 表 记 述的 项 目有 :产 品名称、型号、 规 格、 样 本数量、 产 品编 号、缺陷代号 (按 产 品 质 量 审 核 评级 指 导书 中 规 定的代号填写 )、缺陷内容、等 级评 定、 审 核的期次 (当年第 期或 总 的第 期
16、 )、审 核 记录 人、 审 核日期等。4.3.1.5 通知与受 审产 品有关的部 门审 核 组长 在 审 核前 3 5 天与受 审产 品有关的部 门领导 接触， 协 商确定 审 核的具体 时间 ，受 审 部 门 的陪同人 员 ，以及 审 核中双方关心的其他 问题 等，以使 审核工作 顺 利 进 行。商妥后，即 发 出 书 面 审 核通知。4.3.2 审 核 实 施4.3.2.1 检查测试 条件 在与受 审产 品有关的部 门 ，对产 品 质 量的 测试 条件 进 行 检查 。检查 内容包括 :对测试产 品的量具和 仪 器的校准情况 进 行 检查 ，保 证审 核 测试 的正确性。 检查测试环 境
17、是否符合 规 定要求。 检查测试 人 员 的技能、 资 格。4.3.2.2 抽 样按 审 核 实 施 计 划的要求， 进 行抽 样 。抽 样时应 注意 样 品的随机性。样 本量大小在 编 制 审 核 实 施 计 划 时 就 应 确定， 样 本量大小的确定方法 见 下面注 释 。样 本量大小的确定应 根据生 产 批量、 产 品 质 量的 稳 定性和复 杂 性确定 样 本容量。 由于 产 品 质 量 审 核不同于 产 品 检验 ，样 本量一般很小， 难 以采用通用的 标 准(如 GB2828 MILSTD105E)来确定 样 本量。 产 品 质 量 审 核一般将 样 本容量定在 3 12个。也可根
18、据下面的 经验 公式确定。 (1)对 大批量生 产 的 产 品，可采取日抽 样 方式，抽取的 样 本量 为 :n 0.008N+2式中 :n每日抽 样 数；N日 产 量。注 :对 于新 产 品和复 杂产 品，抽 样 量 n 可以加倍。(2)对 于批量生 产 的 产 品，可采取月 (或批 )抽 样 方式，抽 样 量 为 : n k根号 2N；式中 :n每月 (或每批 )抽 样 数； N产 品月 (或批 )产 量；K复 杂 系数，按表 46 选 用。产 品 质 量 审 核用 K 系数表复 杂 程 度 产 品 质 量比较稳 定 产 品 质 量不够稳 定复 杂产 品 K 1.25 K 2.5一般 产
19、品 K 1 K 2简单产 品 K 0.6 K 1 (3)对 于多品种小批量生 产 的 产 品，每月 (或每季 )抽 样 量可自行 规 定。推荐的抽 样 量是 :当 N100时 ， n 3；100N1000时 ，n 5；n1000时 ， n 8。式中 :N每月 (或每季 )产 量； n每月 (或每季 )抽 样 量。4.3.2.3检查 或 试验将 样 品 检查 或 试验 中 发现 的缺陷，按 产 品 质 量 审 核 评级 指 导书 的要求， 对样品 进 行 检查 ，包括功能 测试 、外 观检查 、包装 检查 （见 案例）。4.3.2.4 审 核 结 果的整理分析按其 严 重程度分 别记 入 “产
20、品 质 量 审 核 记录 表 ” 在召开 审 核 总结 会 议 前， 审 核 组应对审 核 结 果 进 行整理分析。(1)产 品 审 核缺陷分析若有 A类 缺陷， 则 通知品管部不允 许这 批 产 品出厂 (如果 产 品 审 核是 针对仓库中的成品 )。若有 B 类 缺陷， 则应视标 准 质 量水平 Us是如何 规 定的，若 标 准 质 量水平不允 许 有 B 类 缺陷， 则应 加倍抽 样 重新 审 核，如仍有 B 类 缺陷， 则 不允 许这批 产 品出厂。计 算 质 量水平 U，在 质 量水平波 动图 上打点。计 算 质 量指数 I。通 过对质 量指数的分析，可以判断 质 量是上升了或是下降
21、了。找出重要的、突出的 质 量缺陷，如 :B级 以上的 质 量缺陷，多次重复出 现 的C 类 缺陷等。明确 质 量缺陷出 现频 次高或缺陷加 权 分 值 高的 质 量特性 组 。(2)拟 定准 备 在 审 核 总结 会 议 上提出的改 进产 品 质 量的建 议改 进 的建 议 主要是 针对 A级 、B 级 缺陷。只要 质 量水平 U值 在控制界限内， 应 允 许 C 级 、D级 缺陷存在。4.3.2.5 召开 审 核 总结 会 议向与被 审 核 产 品有关的部 门 通 报审 核情况，并与 这 些部 门 起 讨论 、分析缺陷的起因，在此基 础 上，确定要采取的改 进 措施及其 责 任部 门 。会
22、后，内 审员 根据会 议 的决定向有关 责 任部 门发 出 “纠 正和 预 防措施 处 理 单 ”。4.3.3 产 品 质 量 审 核 报 告产 品 质 量内 审员 在 审 核 结 束后，要向管理者代表、品管部等有关部 门 提出 产品 质 量 审 核 报 告。审 核 报 告要 经审 核 组长签 字批准。产 品 质 量 审 核 报 告的内容 应 包括 :(1)质 量 审 核缺陷 记录 与分析。若有 A类 缺陷， 则 在 报 告中提出 这 批 产 品不允 许 出厂，不能 发给 客 户 。若有 B 类 缺陷， 则应视标 准 质 量水平 Us是如何 规 定的，若 标 准 质 量水平不允 许 有B 类
23、缺陷， 则应 加倍抽 样 重新 审 核，如仍有 B 类 缺陷， 则 在 报 告中提出 这 批 产 品不允 许 出厂，不能 发给 客 户 。找出重要的、突出的 质 量缺陷，如 B 级 以上的 质 量缺陷，多次重复出 现 的C 类 缺陷等。对质 量缺陷出 现频 次高或缺陷加 权 分 值 高的 质 量特性 组进 行 说 明。(2)质 量水平 U 的 计 算。(3)质 量水平波 动图 的 绘 制。(4)计 算 质 量指数。(5)产 品 质 量 审 核的 结论 。质 量水平是提高了或是下降了 ?等等。(6)改 进产 品 质 量的建 议 。4.3.4 产 品 质 量 审 核中 纠 正措施的跟踪管理针对产
24、品 质 量 审 核中 发 出的 “纠 正和 预 防措施 处 理 单 ”，各 责 任部 门应 立即 组织 有关人 员进 行分析研究，并采取相 应 的 纠 正和 预 防措施。内 审员 要 对纠 正和 预 防措施的 实 施情况 进 行跟踪 验证 并将 验证结 果上 报 品管部 经 理、管理者代表。第 5 章 过 程 质 量 审 核5.1 过 程 (工序 )质 量 审 核概述5.1.1 过 程 (工序 )质 量 审 核的涵 义IS09000:2000中定 义 的 “过 程 ”是一个广 义 的概念，是 “一 组 将 输 入 转 化 为输出的相互关 联 或相互作用的活 动 ”。本章中所 讲 的 “过 程
25、”是一个狭 义 的概念，特指一个作 业过 程，即大家通常所 说 的 “工序 ”。 工序 质 量 审 核是确定工序 质 量活 动 和有关 结 果是否符合工序 质 量控制的安排，以及 这 些安排是否有效 实 施并能达到工序控制目 标 的、系 统 的、独立的 检查 。工序 质 量 审 核的目的是 对 工序是否 严 格按 规 定的 规 范和措施 执 行的情况作出客 观 的 审查 和 评 估，以 评 价工序控制的有效性，并 对发现 的 问题 采取改 进 措施，最 终 保 证 工序 质 量 稳 定受控。5.1.2 工序 质 量 审 核的 对 象工序 质 量 审 核的 对 象是按工序 质 量策划的安排 实
26、施并 处 于受控状 态 的 过 程。不是那些工序出了 问题 ，才去 进 行 审 核。工序 质 量 审 核的 对 象主要是关 键 工序，特殊工序，采用新技 术 、新工 艺 的工序。5.1.3 工序 质 量 审 核的内容 工序 质 量 审 核不 单纯 是 调查 工序能力水平和工序 产 品的 实 物 质 量，更重要的是 调查 分析工序 质 量控制的安排是否周密恰当；工序因素 (5M1E人 员 、设备 、材料、方法、 检测设备 、环 境 )是否已 经 控制在允 许 的波 动 范 围 之内；已 经 受控的工序因素 对产 品 质 量的保 证 能力是否充分等等。5.1.4 工序 质 量 审 核的作用(1)通
27、 过调查 工序 质 量控制 计 划的 实 施情况与效果， 评 价其正确性和指 导 作用，明确是否需要采取 纠 正和 预 防措施。注 :工序 质 量控制 计 划是工序 质 量控制策划的 结 果，它可以是一 组 文件的 组 合，其中，有原 则 性的 计 划，如目 标 、要求、 资 源配 备 、职责 分工和 进 度安排等。也有实 施性的文件，如作 业 程序、指 导书 、工 艺 卡片等。 (2)了解工序因素的控制情况，从而研究因素 变动 与工序 产 品 质 量特性 变 化之 间 的关系，以便更 经济 有效地 对 工序因素 进 行控制。 (3)通 过 一定数量工序的 质 量 审 核，掌握 质 量控制活
28、动 中存在的不足 问题 ，研究改善 质 量控制的方法，提高 质 量保 证 能力。5.2 工序 质 量 审 核的 实 施程序5.2.1 年度工序 质 量 审 核方案的策划组织 要 进 行年度工序 质 量 审 核方案的策划，策划 时 要考 虑拟审 核工序的状况、重要性，以及以往 审 核的 结 果。大型企 业 的工序 质 量 审 核可以分 级组织实 施，即厂 级组织对 关 键 工序、特殊工序 审 核，一般工序由分厂或 车间组织实 施。年度工序 质 量 审 核方案的内容包括 :(1)审 核目的。(2)审 核准 则 。工序 质 量 审 核的准 则 既有 产 品技 术 方面的要求，又有 质 量管理体系方面
29、的要求。产 品技 术 要求，如 :产 品 规 范、 图样 、工 艺 要求、技 术标 准等；过 程 (工序 )质 量特性，如注塑加工的 压 力、温度， 铸 造的型砂水分、 铁 水温度等。质 量管理体系要求，如 :过 程 (工序 )质 量控制 计 划；有关生 产 、安装、安全的 规 定；作 业 指 导书 ；检验规 程；对过 程运行 (包括 设备 和操作人 员 )的 鉴 定要求等(3)受 审 核的 过 程及其所在部 门 。(4)审 核 频 次。审 核可分 为 定期 审 核和不定期 审 核。定期 审 核多用于 产 量大的重要工序，多数按月或季度 进 行，也有半年或一年一次的，甚至更 长 。不定期 审
30、核是 针对 工序突 发 性 质 量 问题 而安排的，一般不列入年度 计 划。 (5)审 核 时间 。(6)资 源要求等等。 年度工序 质 量 审 核方案具有灵活性，可根据 产 品生 产 情况和 审 核 过 程中得到的信息加以 调 整。 年度工序 质 量 审 核方案一般由品管部 经 理 编 写，管理者代表 (或 总 工程 师 总 工 艺师 )批准。5.2.2 工序 质 量 审 核的 实 施5.2.2.1 审 核的准 备(1)组 成 审 核 组品管部是工序 质 量 审 核的 归 口管理部 门 。在 进 行工序 质 量 审 核前，品管部 经理任命 审 核 组长 和内 审员 ，组 成 审 核 组 。审
31、 核 组 成 员 一般由 质 量管理、工 艺 、质 量 检验 、设备 、计 量等部 门 的人 员组成。 审 核 组长 一般由 QE工程 师 (或 PE工程 师 )担任。参与 审 核的人 员应 是与所 审核的活 动 无直接 责 任的人 员 。 工序 质 量内 审员 除具 备 基本条件外 还 必 须 熟悉所 审 核工序的技 术 与 质 量要求。最好具有工 艺 或 质 量管理 实际 工作 经验 。 (2)收集与所 审 工序有关的文件和 记录(3)编 制工序 质 量 审 核 实 施 计 划 审 核 实 施 计 划是安排 审 核日程， 审 核人 员 分工等内容的文件。 这 个 计 划不同于年度 审 核方
32、案，是每次 审 核的具体 计 划，由 审 核 组长编 写，品管部 经 理批准。 审 核 实 施 计 划的内容包括 :审 核目的；受 审 核的 过 程；审 核准 则 ；审 核 组 成 员 名 单 及分工情况；审 核的 时间 和地点；日程安排；审 核 总结 会 议 的安排；审 核 报 告的分 发 范 围 和 预 定 发 布日期。(4)准 备过 程 (工序 )质 量 审 核用 记录 表(5)通知与受 审过 程 (工序 )有关的部 门审 核 组长 在 审 核前 3 5 天与受 审 工序有关的部 门领导 接触， 协 商确定 审 核的具体 时间 ，受 审 部 门 的陪同人 员 ，以及 审 核中双方关心的其
33、他 问题 等，以使 审 核工作 顺 利 进 行。商妥后，即 发 出 书 面 审 核通知。过 程 (工序 )质 量 审 核 记录表产 品型号 产 品名称 受 审 工序审 核地点 审 核日期 审 核期次审 核 组 成 员 :序 审 核 项 目 参 考 文 件 审 核 结 果 记 录 备 注5.2.2.2 审 核的 实 施审 核小 组应 深入 现场进 行工序 质 量 审 核。 审 核 组长应 事先通知 该现场 的主管负责 人。 审 核 组 到达 现场 后的主要 审 核活 动 有 :(1)审 核工序 质 量控制 计 划的 实 施情况调查 工序 质 量控制 计 划 对该 工序 质 量控制活 动 的安排是
34、否存在漏洞或不当之 处 。然后，再 调查 (考察 )工序操作人 员 是否掌握 该 工序的 质 量控制要求，并听取他 们对 本工序 质 量控制的意 见 。调查 工序 应 有的技 术 文件、管理文件与 质 量控制文件是否已 经齐 全，是否是有效版本，有否不明确、不恰当之 处 。然后再考察工序操作人 员对这 些文件 规 定是否理解和接受， 观 察其是否 认 真 执 行，也要听取他 们对这 些文件的意 见 和要求。综 合 评 价工序 质 量控制 计 划的可行性与正确性， 评 价工序操作人 员对质 量控制要求的理解和 执 行程度。特 别 提醒 :工序 质 量控制 计 划是工序 质 量控制策划的 结 果，
35、它可以是一 组 文件的 组 合，其中，有原 则 性的 计 划，如目 标 、要求、 资 源配 备 、职责 分工和 进 度安排等；也有 实 施性的文件，如作 业 程序、指 导书 、工 艺 卡片等。(2)审 核工序因素受控情况对 工序因素 进 行 调查 、分析、 评 价，是工序 质 量 审 核的关 键环节 。工序因素的审 核，是从工序控制的有效性出 发 ，对 影响工序的人、机、料、法、 测 、环 (5M1E)等因素是否符合工序 质 量控制文件的要求， 进 行核 实 和 评 价。在此基 础 上，从 质量控制和 质 量保 证 的角度 进 一步 进 行分析， 验证 工序 质 量活 动 和有关 结 果是否符
36、合 产 品 质 量 计 划安排，从而保 证 工序制品的符合性 质 量。审 核人的因素。主要是 审 核工序的操作者适 应 本 岗 位 质 量控制要求的情况。a.视 行 业 或 质 量控制需要有操作 证 或相 应 的培 训资 格考核 认 可；b.受 过岗 位 质 量管理知 识 教育；c.质 量意 识 和工作 责 任心、工作 积 极性等。审 核 时 要注意操作者 应 熟 练 掌握工序的 质 量要求及操作程序； 严 格按照 图样规程、技 术 要求或作 业 指 导书进 行加工；懂得本工序的控制手段与方法。审 核的方法是 询问 、观 察、了解其掌握 质 量控制程度及 贯彻执 行情况， 审 核 还可从操作人
37、 员 培 训记录 、工 艺纪 律 检查 及操作者自 检 或自控 记录 中取得信息。当工序的 结 果不能通 过 其后的 检验 和 试验验证时 ，如工序缺陷在使用后才能暴露出来， 这 些特殊工序的操作者 应经专门 的培 训 和 (或 )经资 格考核，考核合格才能上 岗 操作。 审 核 时 要 检查这 些人 员 的技能是否符合要求。审 核 设备 因素。a.工序所用 设备 的 选择 、使用是否恰当， 设备综 合能力如何；b.设备 的 维 修保养和管理情况如何；c.工装、工位器具、模具、切削工具等管理情况如何；d.现场检查设备 、工装的精度，看是否 满 足要求。审 核 时 要注重工序使用合适的 设备 并
38、有适宜的 环 境； 对设备进 行适当的 维护 ，以保持工序能力； 对 特殊工序更 应对设备预 先 进 行 设备 能力 认 可并通 过连续 的工序参数 监 控，以 证实设备满 足 规 定要求。审 核材料因素。投入本工序的原材料、毛坯或前道工序流 转过 来的在制品，料等都在 审 核范 围之内。a.有否防止混料的控制措施。b.工序用 辅 助材料 对 工序制品 质 量特性的影响。以及工序使用的 辅 助材c.产 品 标识 与 检验 和 试验 状 态 的 标识 及移植是否符合有关 规 定。 审 核 时 要注重工序加工前，原材料、 辅 料、外 购 外 协 件、毛坯、半成品等是否合格，确保未 经检验 或 验证
39、 合格的 产 品不投入本工序使用或加工。如有因生 产 急需来不及 验证 而放行情况 时 ，应检查该 材料是否有明确 标识 和 记录 。审 核工 艺 方法因素a.审 核 质 量控制文件的正确性与指 导 作用； 评审 工 艺 文件上的工 艺 参数是否合理、 优 化。b.文件的 质 量要求明确，没有不可操作的地方，与相 邻 工序的接口清楚。c.按文件正确操作。d.选 用控制 图 的工序 应 明确控制 图 的使用方法。审 核 时 要注重被 审 核工序 应 具有切 实 可行的工 艺 操作 规 程 (作 业 指 导书 、检验规 程、操作守 则 或其他文件化程序 )；文件要做到 齐 全、 统 一、正确、清楚
40、，注意文件的有效版本、防止 误 用；所采用工 艺 方法能否保 证 工序制品 质 量特性。审 核 检测 因素a.检测 手段的配置是否符合工序 质 量的要求；b.工序所用 检验 和 测 量 设备 的 检 定、校准是否按 规 定周期 实 施；c.检验 、测 量和 试验设备 是否正确使用、保管。审 核 时 要注重工序要求 测 量任 务 与所 选 用 检验 、测 量和 试验设备 所具有准确度和精密度相一致； 这 些 检测设备 按 规 定 进 行校准和 调 整，并 带 有表明其校准状态 的合适的 标 志或 经 批准的 识别记录 ，特 别 注意一旦 发现过 程所用 检测设备 偏离校准状 态时 ，是否 评 定
41、 经 其 检验 和 试验结 果的有效性。审 核 环 境因素。a 当工序 对环 境的温度、湿度、清 洁 度、光照度等有要求 时 ，检查现场 是否符合要求；b.通道、地面、毛坯堆放、工位器具是否符合工序控制要求；c.预 防保 护 措施 (如防止磕、碰、划、 伤 、锈 等 )是否有效。审 核 时 要注重 对质 量特性起重要作用的 辅 助 设 施 对 工序 质 量的影响，如生 产用的水、 压缩 空气、 电 、化学用品等的控制，以确保其 对 工序 质 量的影响最小。 对质 量有影响的 环 境条件 :除温度、湿度、清 洁 度、照明外， 还 有噪声、振 动 、油 雾 等，要 视 工序的具体情况 进 行 验证
42、 。(3)检查质 量 记录工序作 业记录 包括作 业 人 员 操作 过 程 记录 、自 检记录 ，以及 检验 人 员检验记录 ，这 些 记录应 符合有关文件的 规 定。工序 审 核重 视历 史信息的分析。 应 将工序中的 质 量 记录 、统计 控制 图 表 (如果有的 话 )与 这 次 审 核的 实际结 果 进 行 对 比，以提高 审 核的有效性。(4)审 核工序能力工序能力是工序 处 于控制状 态 下的 实际 加工能力。一般采用直接 测 定工序在制品的方法确定工序能力。一般按以下步 骤进 行 :抽 样由 审 核 组对 被 审 核的工序随机抽取在制品的子 样 若干。抽 样总 量 应 根据生 产
43、批量大小、 检测难 度、适用判断 (考 虑 足 够 的容量 )等情况决定。 为 便于比 较 ，每次在 对该 工序同 类产 品 进 行 审 核 时 ，所抽取的 总 量 应 相 对稳 定。检测由 审 核人 员 或委托 检验 人 员 ，根据 质 量特性 值 或技 术标 准 值 的要求 进 行 检测 ，并 记录 在 “过 程 (工序 )质 量 审 核 记录 表 ”上。 审 核人 员 和 检测 人 员 均 应 在 记录 表上签 字。判断根据 检测结 果， 计 算 过 程 (工序 )能力指数，判断 过 程 (工序 )能力的等 级 ，提出 处理意 见 。对单 件、小批量生 产 或属于 产 品破坏性 检测试验
44、 等特殊情况，可不 计 算 过 程(工序 )能力指数，但 应 将 过 程 (工序 )在制品的 测试结 果与 规 定的要求相比 较 ，观测 其是否在 规 定的界限内。5.2.2.3 审 核 结 果的整理分析在召开 审 核 总结 会 议 前， 审 核 组应对审 核 结 果 进 行整理分析。(1)工序中存在的 问题 或工序失控的分析如果工序存在 问题 或工序失控，就 应对 影响工序 质 量的因素 (5M1E)进 行 检查 ，找出 导 致工序 质 量异常的主 导 因素，并就此提出 纠 正措施建 议 。(2)总结质 量工作 优 缺点对 受 审 工序涉及的部 门 作出好的基本上好的、 问题较 多的、有待改
45、 进 等 结论性意 见 。5.2.2.4 召开 审 核 总结 会 议现场审 核 结 束后， 应 召开 审 核 总结 会 议 ，向与被 审 核 过 程 (工序 )有关的部 门通 报审 核情况，并与 这 些部 门 一起 讨论 、分析工序 审 核中 发现 的 问题 ，在此基 础上，确定要采取的改 进 措施及其 责 任部 门 。会后，内 审员 根据会 议 的决定向有关责 任部 门发 出 “纠 正和 预 防措施 处 理 单 ”。5.2.2.5 工序 质 量 审 核 报 告工序 质 量内 审员 在 审 核 结 束后，要向管理者代表 (或 总 工程 师 总 工 艺师 )、品管部等有关部 门 提出工序 质 量
46、 审 核 报 告。审 核 报 告要 经审 核 组长签 字批准。工序 质 量 审 核 报 告的内容 应 包括 :(1)审 核的范 围 和目的；(2)审 核 计 划的 实 施情况、 审 核 组 成 员 、受 审 核方代表、 审 核日期；(3)审 核准 则 ；(4)观 察到的不合格 项 目；(5)过 程 质 量控制 计 划的 实 施情况及 评 价；(6)过 程因素的控制情况及 评 价；(7)过 程状 态 、过 程能力 (包括 实 物 质 量 )的 总 体分析；(8)审 核 结论 ；(9)对纠 正措施完成的 时 限要求；(10)审 核 报 告 发 放范 围 :发 放范 围 一般 为 :与受 审 工序有
47、关的部 门 、管理者代表、 PE(工 艺 部 门 )经 理。(11)审 核 组长签 字批准。522.6 过 程 (工序 )质 量 审 核中 纠 正措施的跟踪管理针对 工序 质 量 审 核中 发 出的 “纠 正和 预 防措施要求 单 ”，各 责 任部 门应 立即 组织有关人 员进 行分析研究，并采取相 应 的 纠 正和 预 防措施。内 审员 要 对纠 正和 预 防措施的 实 施情况 进 行跟踪 验证 并将 验证结 果上 报 品管部 经 理、管理者代表 (或 总 工程 师 总 工 艺师 )。5.3 过 程的 监视 和 测 量5.3.1 过 程的 监视 和 测 量的常用方法一般而言，采用 过 程方法
48、 进 行管理的流程如下 : 识别过 程 确定 过 程的 负责 人 确定 过 程所要达到的目 标 管理 过 程 监视 、测 量与分析 过 程 持 续 改 进过 程 优 化 过 程。 可以看出，以上流程体 现 了 PDCA循 环 的方法。 过 程的 监视 和 测 量是 PDCA循 环 的 检查阶 段。它的 输 入是 组织设 定的与 质 量目 标 相一致的 该过 程的目 标 ，输出 应该导 致 该过 程的改 进 ，从而使 过 程不断 优 化，以达到和超 过设 定的 过 程目 标 。显 然，要做好 对过 程的 监视 和 测 量，需要 对 PDCA循 环进 行 综 合考 虑 。8.2.3条款只描述了 对
49、质 量管理体系的 过 程 进 行 监视 和 测 量，并没有明确是什么 过 程。笔者认为 ，这 里所指的 过 程 应 是 质 量管理体系的所有 过 程，包括 质 量管理的大 过 程和各个子 过 程，但重点 应 是 产 品的 实现过 程。 监视 和 测 量的最 终 目的是 证实过 程 实现 策划的能力；当不能达到 这 种能力 时 ，应 采取 纠 正和 纠 正措施，从而确保 产 品的符合性。通常， 对过 程的 监视 和 测 量可采用的方法有 :1.对 大 过 程（ 组织 的 质 量管理体系）的 监视 和 测 量 （1）内部 审 核按照 标 准的要求，要 对组织 管理的所有 过 程（部 门 ）进 行全面的 检查 与考核，以评 价 组织质 量管理体系的符合性及有效性；同 时 ，评 价 质 量目 标 的完成情况及其适宜性，从而达到持 续 改 进质 量管理体系的目的。 （2）自我 评
