1、文书管理 No JCQ-G-001 制定 2009 年 09 月 10 日产品名 硅胶导尿管 产品规格书 改定 变更 No： 1质量特性项目 特性值 检查试验方法无菌试验 硅胶球囊导尿管应经过一定的灭菌过程使其无菌按 GB/T 14233.2-2005 中第一篇 2 章的方法进行试验细胞毒性 应不大于级 按 GB/T 16886.5/ISO 10993.5中规定的方法进行试验致敏反应 应无致敏菌 按 GB/T 16886.10/ISO 10993.10中规定的方法进行试验产品外观状态 1） 导管：应具有良好的弹性和柔软性，外表面应光滑、清洁，高透明性，整体色调一致，无明显机械杂质、异物和扭结。
2、2） 基部：高透明性、色调均匀，无成型不良，无明显机械杂质3） 球囊：过渡平滑，应无凸起、扭曲，球囊上无气泡、针孔、伤痕等；4） 头端：闭口，要求圆滑，无伤痕、凹凸不平、气泡、无明显杂质 弯头：应圆滑、无伤痕、毛刺5） 侧孔：应由两个对称侧孔（弯头型 1个侧孔） ，无毛刺、伤痕、凹凸不平、残留废料等6） 印刷：正确、清晰、无模糊、污染；7） 纤维异物：无大于 0.3mm的异物，小雨 0.3mm的不多于 3 个目测检查及手感产品尺寸 硅胶球囊导尿管产品尺寸应符合下表要求：单位：mm 规 格 外 径 全 长 /L有 效 长 度 /S6Fr810Fr214Fr618Fr20Fr426Fr2.073.
3、02.70253.0267.3028.70230 240 2 150 75直尺及投影仪测量文书管理 No JCQ-G-001产品名 硅胶导尿管 产品规格书质量特性项目 特性值 检查、试验方法球囊对称性 1） 球囊未充起时、其两端外形应与管身平滑地连接在一体。2） 球囊充起后头端部弯曲应小于在轴向 20以内。3） 球囊对称性应满足以下要求：a:b 介于 1:2 之间从止逆阀处注入标识容量的室温 a,b表 示 导 管 边 缘到 球 囊 顶 点 的最 大 、 最 小 距 离ab气密性 止逆阀、侧腔、球囊及其配合部位都应无泄漏、堵塞从止逆阀注入规定量的水或空气，水平放置 20min，目视确认有无堵塞、
4、泄露发生强度 头端和排泄锥形接口应不与试验连接器分离按 YY0325-2002 附录 A 的方法进行试验连接器分离力 排泄锥形接口应不与试验分离器分离 按 YY0235-2003 附录 B 的方法进行试验球囊可靠性 球囊应无泄漏，并不影响排泄孔 按 YY0235-2003 附录 B 的方法进行试验侵泡测试 球囊应无泄漏、破裂 从止逆阀注入下表规定的亮灭菌水量，在模拟尿液中浸泡 14 天后，确认球囊有无泄漏、破裂 Fr6-1024无 菌 水 量公 称 球 囊 容 积.X公 称 球 囊 容 积5公 称 球 囊 容 积球囊试验水的回收率应不低于下表的规定 球 囊 容 积1.5m3-50%回 收 体
5、积 最 小 百 分 比0780%文书管理 No JCQ-G-001 制定 2009 年 09 月 26日产品名 硅胶导尿管产品规格书改定质量特性项目 特性值 检查试验方法抗扭结 管身应没有折痕或开裂现象 管身以 9cm 的曲率半径，并按下表规定的角度进行弯曲操作 5 次。规格规格（Fr）外径（mm）弯折角度818Fr 2.76.0 1302026Fr 6.78.0 90R9R9流量应大于下表的流量值。 按 YY0325-2002 附录 E 的方法进行试验规 格 外 径 平 均 流 量 ml/in6Fr810Fr214Fr618Fr20Fr246Fr2.073.0.753.067.380.715
6、35111/25253030排 泄 腔 冲 洗 腔标 称 规 格拉伸强度 包括：1） 导管管身的拉伸强度2） 基部与导管连接处的拉伸强度应符合以下：610Fr：应大于 0.5kg1218Fr：应大于 1.5kg2026Fr：应大于 2.5kgX 线造影性 有 X 线不透过性，能确认留置部位 在距主轴管先端约 10cm 的位置，用2mm 厚的纯铝板遮住，进行 X 线投影试验（还是以明确条件较好）文书管理 No JCQ-G-001 制定 2009 年 09 月 26日产品名 硅胶导尿管产品规格书改定V 质量特性（4）质量特性项目 特性值 检查*试验方法封口强度 90g 以上 用自动拉伸机在下述条件
7、下进行测定试样宽度：15mm；拉伸速度 50mm/min单包装状态 没有不能维持无菌状态的破损、针孔、封口不牢。目视检查包装内外表面清洁度无大于 0.3mm的异物，小于0.3mm的不多于 3 个，无有损商品价值、影响产品机能的异物、污损。目视检查包装状况 包装、封印状况应符合要求 目视检查表示状况 应按设定要求，将指定内容以一定大小表示于指定位置，且无错目视检查字，少字及不鲜明之处。商品设计 在正常一次性使用情况下，应满足本规格书规定的质量特性。按本规格书规定的检查试验方法进行。包规样设计 包装设计应能充分承受长途运输中的冲击。周期检查试验 在正常的生产中产品的全性能检查，每年不少于 1 次按照本规格书规定的检查试验方法进行经时变化检查试验在产品有效期限内（含生产当月3 年）应满足本规格规定的质量特性。按照本规格书规定的检查试验方法，对在有效期内的保留样品每 1 年检查1 次。文书管理 No JCQ-G-001 制定 2009 年 09 月 26日产品名 硅胶导尿管产品规格书改定文书管理 No JCQ-G-001 制定 2009 年 09 月 26日产品名 硅胶导尿管产品规格书改定
