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阿司匹林质量标准.doc

上传人:hskm5268 文档编号:7480016 上传时间:2019-05-19 格式:DOC 页数:2 大小:27KB
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资源描述

1、阿司匹林C9H8O4 180.16本品为 2-(乙酰氧基) 苯甲酸。含 C9H8O4。不得少于 99.5%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭或微带醋酸臭,味微酸 ;遇湿气即缓缓水解。本品在乙醇中易溶,在三氯甲烷或乙醚中溶解,在水或无水乙醚中微溶;在氢氧化钠试液或碳酸钠试液中溶解,但同时分解。【鉴别】(1)取本品约 0.1g 加水 l0ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液 1 滴,即显紫堇色。(2)取本品约 0.5g,加碳酸钠试液 l0ml,煮沸 2 分钟后,放冷,加过量的稀硫酸,即析出白色沉淀,并发生醋酸的臭气。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。【检查】溶液的澄清度 取本品 0

2、.50g,加微温至约 45的碳酸钠试液 l0ml 溶解后,溶液应澄清。游离水杨酸 取本品 0.l0g,加乙醇 lml 溶解后,加冷水适量使成 50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液取盐酸溶液(9100)lml,加硫酸铁铵指示液 2ml 后,再加水适量使成 100ml1ml,摇匀,30 秒钟内如显色,与对照液(精密称取水杨酸0.1g,加水溶解后,加冰醋酸 lml,摇匀,再加水使成 1000ml,摇匀,精密量取 lml,加乙醇 lml、水 48m1 与上述新制的稀硫酸铁镀溶液 lml,摇匀)比较,不得更深(0.1%)。易炭化物 取本品 0.5g,依法检查(附录 71 页),与对照液 (取比色用氯化钻

3、液0.25m1、比色用重铬酸钾液 0.25m1、比色用硫酸铜液 0.40ml,加水使成 5ml)比较,不得更深。炽灼残渣 不得过 0.1%(附录 71 页)。重金属 取本品 1.0g,加乙醇 23m1 溶解后,加醋酸盐缓冲液 (pH3.5)2m1,依法检查(附录 66 页,第一法),含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品约 0.4g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20m1 溶解后,加酚酞指示液 3 滴,用氢氧化钠滴定液 (0.lmol/L)滴定。每 lml 氢氧化钠滴定液(0.lmol/L) 相当于 18.02mg 的 C9H8O4。【类别】解热镇痛药。【贮藏】密封,在干燥处保存。【制剂】阿司匹林片【标准来源】 中国兽药典2010 年版一部 110 页

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