1、规程名称： XG1.D（0.8）脉动真空灭菌柜操作和维护规程规程编码： 版次：本文件为北京民海生物科技有限公司专有文件，任何人未经允许不得看阅、修改或以任何方式复制本文件修订人： 日期： 第一审核人： 日期： 第二审核人： 日 期： 签发人： 日期： 北京民海生物科技有限公司北京民海生物科技有限公司规程编码规程名称 Hib 车间车间山东新华脉动真空灭菌柜操作、保养规程 共 页 第 页 版次 签发人I. 目的：建立本规程的目的是规定 Hib 车间山东新华脉动真空灭菌柜的使用方法和注意事项，使操作人员能够正确使用该脉动真空灭菌柜，保证 Hib 车间生产所需各种需高压蒸汽灭菌的无菌物品的无菌性.II
2、. 适用范围用于对 Hib 车间生产中所需的玻璃器皿、织物及溶液的高压蒸汽灭菌.III. 责任Hib 车间洗消组灭菌岗位操作人员负责按照本规程的要求操作山东新华脉动真空灭菌柜.IV. 设备简介山东新华脉动真空灭菌柜由卧式矩形灭菌室，真空系统，电器控制系统，安全仪器仪表监视系统组成.本设备使用饱和纯蒸汽灭菌，灭菌程序分为准备、真空、进汽、保温灭菌、排气、干燥、无菌（恢复常压）等几个阶段.在升温时工厂蒸汽和纯蒸汽分别进入脉动真空灭菌柜的夹层和内室，腔体升温至预定的灭菌温度后开始计时保温，计时结束后进入干燥行程.首先排出内室蒸汽，然后反复对内室进行抽真空干燥，直至干燥时间结束.最后，向腔体内通入经过
3、 0.22 m空气滤器过滤的无菌空气.本设备温度控制系统使用 3 个 Pt100 探头，2 个探头固定在灭菌柜内室腔体侧壁上，1 个探头为活动的固定探头.V. 操作步骤V.1. 准备行程V.1.1. 操作前准备V.1.1.1. 如果没有连续使用灭菌柜，则管道中会有很多冷凝水，所以必须在使用前开纯蒸汽和工厂蒸汽来路管道上的疏水阀，把纯蒸汽和工厂蒸汽管路中的冷凝水排掉；V.1.1.2. 确认设备参数在正确范围内，然后开启工厂蒸汽、纯蒸汽、压缩空气、纯化水来路阀门；V.1.1.3. 开启灭菌柜灭菌间一侧的设备电源，再钥匙打开灭菌柜.V.1.1.4. 前门操作、参数设置、程序运行、手动操作；V.1.0
4、.8. 如果画面显示有开关断开，则检查来路是否开启或压力是否足够，如果检查后确认正常但仍显示断开，则通知设备部检修；北京民海生物科技有限公司规程编码规程名称 Hib 车间车间山东新华脉动真空灭菌柜操作、保养规程 共 页 第 页 版次 签发人V.1.1.6. 如果前门报警则后门已开(发酵一侧的门开启，则关闭后门)；V.1.1.7 确认打印机内是否有纸.V.1.2. 上锅操作注意：必须按照经验证的装载图摆放需灭菌物品.物品摆放均匀.V.1.2.1. 开前门(精洗灭菌间一侧的门)开门时先确认是否符合条件(后门是否打开)，在屏幕上点击开前门，等待大约 15 秒，此时门密封条排气，待排气结束后(排气声音
5、消失)，大门由电机自动打开.注意：只有内室压力与外界大气压相等时才可以把门打开.V.1.2.2. 上锅开门后，可利用装载车、运输车进行上锅操作.注意：如果连续灭菌，灭菌结束后柜内温度较高，在进行下一次上锅操作时要避免身体接触到柜体内壁，以免烫伤.V.1.2.3. 关前门上锅操作结束后，关上前门，在屏幕上点击关前门，大门由电机自动关闭.注意：本设备具有门保护设计，前后门不能同时打开.V.1.3. 选择灭菌程序V.1.3.1. 本设备具有四种灭菌程序 “BD 试验” 、 “器械” 、 “织物”和“溶液”根据所灭物品选择需要使用的灭菌程序.具体灭菌程序参数和适用范围如下：程序 程序参数 适用范围BD
6、 试验在此工序中不用 在此工序中不用器械 3 次真空、灭菌计时温度 121.0、灭菌 60 分钟、干燥 10 分钟柜内物品全部都是器具织物 3 次真空、灭菌计时温度 121.0、灭菌 30 分钟.干燥 10 分钟柜内物品全部都是口罩、无菌衣和鞋套、防静电布北京民海生物科技有限公司规程编码规程名称 Hib 车间车间山东新华脉动真空灭菌柜操作、保养规程 共 页 第 页 版次 签发人溶液 无真空、灭菌计时温度 121.0(葡萄糖 115灭菌） 、灭菌 30 分钟、无干燥行程柜内物品全部都是培养基、葡萄糖、NaoH 及 Nacl 等.V.1.3.2. 按动画面中所需要灭菌物品的图标，启动灭菌柜；注意：
7、如果有开关未闭合或门未关闭，按“图标”键后不能进入灭菌程序.V.2. 脉动行程V.2.1. 灭菌柜进行抽真空，同时夹层进工厂蒸汽，当真空抽至-70KPa 后，内室开始进纯蒸汽，当压力到达 70KPa 时继续抽正空.连续三次 .抽完真空灭菌柜进纯蒸汽.灭菌柜自动进入升温行程；V.3. 升温行程V.3.1. 灭菌柜内进纯蒸汽.当达到灭菌压力和温度时灭菌柜自动进入灭菌行程.V.4. 灭菌行程V.4.1. 灭菌柜在系统控制下进行灭菌时间倒计时，并通过控制纯蒸汽来路电磁阀将灭菌温度保持在设定的灭菌温度之上；V.4.2. 如果在灭菌过程中由于各种原因导致任一探头温度低于灭菌设定温度，则系统停止倒计时，直至
8、全部探头达到设定灭菌温度之上后方继续计时；V.4.4. 灭菌计时结束后，灭菌柜自动进入干燥行程.V.5. 干燥行程V.5.1. 灭菌柜在系统控制下，首先排出内室的蒸汽，当达到正压压力控制器切换差后，对内室持续抽真空，持续时间结束后对内室回洁净空气，当达到负压压力控制器切换差后，再对内室抽真空，直至干燥时间结束；V.5.2. 干燥倒计时结束后，灭菌柜自动进入结束行程.V.6. 结束行程V.6.1. 进入结束行程后，操作如下；V.6.2. 当内室压力表及触摸屏压力显示均为大气压时，洗消灭菌人员通知发酵组人员进行卸锅；V.6.3. 卸锅V.6.3.1. 发酵组人员确认卸锅间一侧的内室压力表为大气压后
9、，按动开后门按钮一下，等北京民海生物科技有限公司规程编码规程名称 Hib 车间车间山东新华脉动真空灭菌柜操作、保养规程 共 页 第 页 版次 签发人待大约 15 秒，此时门密封条排气，待排气结束后(排气声音消失)，大门由电机自动打开；注意：1.灭菌结束后柜内温度很高，可稍稍开启门，待蒸汽消失，温度下降后再完全打开门进行卸锅操作.2.灭菌结束后柜内温度较高，在进行上锅或卸锅操作时要避免身体接触到柜体内壁，以免烫伤.V.6.3.2. 开门后，可利用装载车和运输车进行卸锅操作；V.6.3.3. 卸锅操作的注意事项参见相关规程.V.6.6.4 关后门卸锅操作结束后，关上后门，点击关门按钮.大门由电机自
10、动关闭，洗消组灭菌人员按照以上操作方法进行下一锅灭菌工作.V.7. 关机V.7.1. 当全天灭菌工作结束后，灭菌人员关闭工厂蒸汽、纯蒸汽、压缩空气.纯化水来路球阀；V.7.3. 关闭灭菌柜电源.V.8. 紧急停止按钮：当发生各种严重的意外情况(例如柜内压力过高而安全阀没有正常打开、突然发生的漏汽事故)需要即时终止灭菌程序时，按下紧急停止按钮，程序即时终止，设备恢复到准备状态.注意： 灭菌程序正常进行时不能按下紧急停止按钮；如果在开机时紧急停止按钮处于按下的状态，灭菌柜会一直报警.V.9. 使用注意事项V.9.1. 灭菌时室内物品摆放要均匀；V.9.2. 在灭菌前要检查灭菌柜内的卫生情况，应当保
11、持柜体和装载车清洁，除按照相关规程规定的方法和周期进行常规清洁之外，若发现有污迹(例如玻璃瓶破碎或液体溢出)，也应及时清洁；V.9.3. 灭菌过程中要填写灭菌记录.V.9.4. 灭菌人员应每天检查打印机纸剩余量，一旦无纸应及时填加；V.9.5. 使用过程中发现其它异常情况(如声音异常、灭菌过程异常)，应立即停止灭菌操北京民海生物科技有限公司规程编码规程名称 Hib 车间车间山东新华脉动真空灭菌柜操作、保养规程 共 页 第 页 版次 签发人作.及时报告设备部检修.V.10. 清洁V.10.1. XG1.D 脉动真空灭菌柜的其余清洁方法和周期参见相关规程V.11. 保养V.11.1. 灭菌人员应每
12、天检查门密封条的状况，如发现有开裂损伤，通知设备部更换；V.11.2. 灭菌人员应每天检查 XG1.D 脉动真空灭菌柜连接管件、阀门有无泡冒滴漏现象，如发现有泡冒滴漏现象则通知设备部维修；V.11.3. 灭菌人员应每天检查灭菌柜的门开启情况是否顺畅，发现异常及时通知设备部维修.北京民海生物科技有限公司湿热灭菌记录科室： 房间编号： 灭菌器型号：工 序 内 容 要 求 执行情况检查上批清场情况 有清场合格标识 是 否检查设备状态 设备有已清洁状态标识 是 否准备核对灭菌物品 所要求的湿热灭菌条件相同，物品包扎完好 是 否物品名称 数量 物品名称 数量灭菌 灭菌时间： 时 分至 时 分灭菌温 度
13、： 保 持 时 间 分 钟 内 腔 压 力 MPa操作人员 核对人员 日期开箱时间灭菌后 检查灭菌指示卡 指示卡颜色应深于标准颜色 是 否清场 将灭菌后的物品置于物品架上，悬挂已灭菌标识 是 否北京民海生物科技有限公司规程编码规程名称 Hib 车间车间山东新华脉动真空灭菌柜操作、保养规程 共 页 第 页 版次 签发人关闭灭菌柜蒸汽及压缩空气阀门，关闭总电源 是 否将台面、设备、地面上的物品清理干净 是 否用纯化水清洁灭菌柜内外各表面及货架、管道 是 否用纯化水擦拭操作间各处 是 否用消毒剂及纯化水清洗无尘抹布，并晾至洁具间 是 否将生产记录送至办公室，不得遗留现场 是 否更换设备状态标识及生产状态标识 是 否经检查合格后悬挂清场合格状态标识 是 否清场人员 检查人员 日期
