1、附件 4药品检验检测工程项目建设标准条文说明（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为适应药品检验检测中心（院、所）建设的需要，加强和规范药品检验检测中心（院、所）的建设，提高药品检验检测中心（院、所）与建设的科学管理水平，满足药品检验检测中心（院、所）基本功能需要，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条 本标准是 药品检验检测中心（院、所）建设投资的重要依据，是合理确定项目建设水平的全国统一标准，是审批、核准食品检验检测工程建设项目的依据，是有关部门审查项目设计和对工程项目建设全过程监督、检查的尺度。第三条 本条对药 品检验检测中心（院、所）的建设适用范围进行了规定，除新建的机构要执行本标准外
2、，既有的药品检验检测中心（院、所）在改建、扩建时，也要执行本标准的规定。第四条 药品检验检测中心（院、所）的建设，应符合国家相关法律、法规和规定的要求，适应和满足社会对药品检验检测的需求，从我国基本国情出发，正确处理好需要与可能，现状与发展的关系，坚持科学、合理、适用、节约的建设原则，在保证基本设施建设的科学性和先进性的基础上，应充分考虑工艺的合理性和适用性，同时应充分考虑节约投资和降低运行能耗的因素，更好地保证和发挥项目的投资效益。第二章 建设规模与项目构成第六条 药品检验检测 中心（院、所）的规模与各地机构的检验检测工作量及内容有关，且地区内管辖的常住人口越多，相应的药品生产、药品销售的厂
3、商越多，因此药品检验检测工作量及内容也越多，本标准根据调研的结果，和全国人口的相关数据，将药品检验检测中心（院、所）的规模与辖区的常住人口挂钩，确定的药品检验检测中心（院、所）的基本建筑面积。由于全国同一级别各行政辖区的常住人口区别很大，本标准采用按人口区间分级的办法，将药品检验检测中心（院、所）分为三个级别，以保证能较公平、真实的反应药品检验检测工作量，使不同级别机构建设规模得以较科学的确定。当前，我国药品检验检测中心（院、所）设置在地级城市、省会城市（或直辖市）等，并主要在当地有关主管行政部门的指导下建设完成，大多由事业单位负责维护运行。由于简单的用行政区划来制定药品检验检测中心（院、所）
4、的规模，不能真实反映因业务工作量的不同而建筑面积所需的不同，故考虑到我国机构建设与管理的实际情况，本标准将药品检验检测中心（院、所）按辖区常住人口分为三级。一级、二级、三级机构对应人口数区间划分分别以县、地、省三级行政辖区的常住人口数量为基础。我国幅员辽阔，各级行政辖区常住人口数量、人口密度不尽相同。此处设定的人口区间范围并不能完全囊括所有相应级别的行政辖区。例如：一级机构所在县（或市、区、旗）的常住人口数约有 10%大于 70 万；二级机构所在地级城市（或州、盟）的常住人口数约有 10%小于70 万，10%大于 800 万；三级机构所在省（或直辖市）的常驻人口数约有 10%小于 800 万，
5、仅个别省超过 10000 万。本标准以常住人口数彼此交叉 10%为界限划定人口区间，即将 70 万人作为一级机构与二级机构的分界点，将 800万人作为二级机构与三级机构的分界点。对于个别人口数过多或过少的省、地、县等，药品检验检测中心（院、所）的级别应根据需求进行适宜的选择。药品检验检测中心（院、所）的建筑面积是基于对全国既有机构调研的数值及药品检验检测中心（院、所）当前规划发展的功能需求及调研得出的结果，各级制定了一个合理且有一定持续发展的建筑面积区间值。药品检验检测中心（院、所）的规模依据表 1 进行插入法计算，为保证机构的最小基本功能要求，小于 5 万常住人口的按 5 万计算，同时为简化
6、计算，大于 10000 万常住人口的按 10000 万计算。同时我们在调研中也发现，药品检验检测中心（院、所）的建筑面积需求除了与人口相关外，还有另外几个因素密切相关。一是直辖市和重点城市，其常住人口虽然不是最大，但因其中心城市的因素，往往流动人口多、流通环节的药品检验任务量大，且经常有保障大型活动的需要，因此其建筑面积远大于按常住人口插入计算得出的数值。由于其特殊地位，建筑面积应按同级最高标准建设。二是承担口岸药品检验的药品检验检测中心（院、所），进口药品检验工作量大，有些甚至占到总任务量的一半以上，因此在建筑面积中也应考虑。三是不同药品（中药、化药、生物制品、药用辅料、药包材）检验的实验室
7、要求不尽相同，通用性差，因此在任务量相同的情况下，承担药品检验类别多的药品检验检测中心（院、所）的需求面积更大，在此也应考虑。四是药品检验检测是属于属地管理，因此除了与人口相关，药品检验检测的任务量与当地的医药产业发达程度也直接相关，越发达地区的药品检验检测中心（院、所）的注册检验和委托检验越大，需求的面积也越大。上述四点的具体增加比例，我们通过全国调研和理论计算获得。第八条 药品检验检测中心（院、所）主要由房屋建筑、场地和设备组成，其中设备中包括必要的建筑设备，也包括必要的实验设备。药品检验检测中心（院、所）主要房屋建筑根据开展工作、完成任务的需要，由实验用房、业务用房、保障用房、管理用房等
8、部分构成。不同级别的用房组成亦不同，各级药品检验检测中心（院、所）的用房详见附表 1。要特别说明的是为节约用地，一般城市要求项目机动车数量的同时，且要求车库建在地下，并兼作人防设施，这部分建筑面积不含在本标准规定的范围内，应另计。第十三条 本条根据既有 药品检验检测中心（院、所）的大量测算，得出四类用房面积的合理分配比例，以便在具体设计建造中予以控制。但各级各地的条件、用房功能会有出入，因此表中比例可根据实际需求适当调整。第十四条 动物实验室属于专用实验室，不是必建项目，一般一级或部分二级有建设需求，三级不应建设。根据需要建设时，也依据辖区常住人口用插入法确定具体动物实验室的建筑面积。另外若还
9、有其他专用实验室的建设需求应另行报批。第三章 选址和总平面布局第十五条 本条规 定了各级药品检验检测中心（院、所）的选址与规划的原则要求。第十六条 根据的 药品检验检测中心（院、所）性质和任务，项目选址时应综合考虑工程地质、水文地质、市政条件、周边环境等各方因素。由于药品检验检测中心（院、所）是辖区内药品安全的保障机构，因此项目选址公共交通便利的位置，便于样品的送检和工作人员的出检，且为保证检验工作的准确和安全，药品检验检测中心（院、所）的选址亦应对相应可能产生影响的地段有一定的安全距离。第十七条 药品检验检测中心（院、所）是科学实验用房，对于总平面布局应在规划期间即应根据功能、流线、实验特性
10、进行合理布局，充分利用地形及大气条件，做到既满足工作要求又节省投资。第十八条 药品检验检测 中心（院、所）是保证药品安全的主要机构，一般情况应独立选址、建设，也可与相关的建筑合建，如食品检验检测中心（院、所），医疗器械检验检测中心（院、所）等机构，但合建时应保证药品检验检测中心（院、所）的实验区能有独立区域。第十九条 由于实验室要进行化学、物理、生物等实验，必然会产生一定的废气、废物，对环境会有相应的影响，因此本条规定实验室宜处于当地夏季最小风频上风向，也就是建筑基地的下风向，减少对其他功能区的影响；动物实验室更是如此，有动物气味可能溢出，因此宜独立设置且应避开居住区。第二十一条 本条规定了最
11、大的建筑密度和建筑容积率的区间，药品检验检测中心（院、所）的建设可依此进行计算所需建设用地。第四章 建筑基本要求第二十二条 由于实验时会产生有毒、有腐蚀性、异嗅及易燃易爆的气体，且实验时要保证室内照度，故实验室的通风、采光要求较高，因此要求实验室有可开启的窗及一定的采光面积。有些实验室还要采用机械通风系统，这些要求在建筑设计建造时都需要考虑周全。第二十三条第二十四条 这两条均是对实验室位置安排的要求，原则是实验室应依据其特定合理布置，以利于管线的设置，废气的排放，防止不同实验室的相互干扰。第二十五条 对结构的选型，要考虑实验室的灵活布局，和今后可能的设备更新带来对空间的不同需求。实验室的层高不
12、同于一般建筑，设备多管线多，因此建筑层高要满足需要。第二十六条 实验 区域与其他功能区域要独立，支持实验室的业务用房也不宜与实验室共用一个空间，应有走廊的过渡空间相隔，但相互之间联系应便捷。第二十七条 药品 检验检测中心（院、所）的建筑以实验室为主，有大量的重要实验设备、实验材料、样品，因此防火是重要的安全因素，在设计建造时就必须符合建筑设计防火规范GB50016 的 规定。第二十八条 本条依据相关的 设计规范，对电梯的设置作了相应的规定。第二十九条 本条依据 实验室环境的要求，对实验室相关部位的选材进行了规定。第三十条第三十八条 对实验室的排水，电气，室内环境等特殊要求进行了规定，以保证实验
13、室的安全可靠的运行。对实验室的各项技术要求同时要满足国家、行业的相关设计、施工、验收标准，规范。第五章 设备和仪器第三十九条 药品 检验检测中心（院、所）的设备是保障建筑运行和实验运行的支撑系统，不同等级的药品检验检测中心（院、所）规模不同，实验功能也有所不同，要根据不同级别及用房的需求确定设备清单。第四十条 仪器是 实验室工作的必须，本标准依据不同级别药品检验检测中心（院、所）的工作要求在附表 2 罗列出仪器清单。第四十一条 快检车辆 在各级中均应配置，三级食品检验检测主要以快检为主，二级和三级只要为监督检验和应急检验，故此需配备必要的专用仪器和车辆。第六章 主要技术经济指标第四十二条 本条
14、是关于 药品检验检测中心（院、所）的投资控制原则，以及投资估算指标的适用范围。第四十三条 本条提出了不同级别的药品检验检测中心（院、所）的投资估算指标。建设项目总投资包括建设投资、建设期贷款利息和流动资产投资三部分。由于药品检验检测中心（院、所）是政府投资的设施，且考虑各地区的经济发展水平存在差异，故建设期贷款利息和流动资产投资两部分未列入本标准的估算指标。其中，建设投资包括建筑安装工程费、工程建设其它费和预备费。工程建设其它费，主要包含：勘察设计费、监理费、施工图审查费、招投标费、工程量清单及招标控制价编制费及环境影响评价费等，可结合工程所在地区的相关计费规定适当调整。具体测算如下：(1)
15、建筑安装工程费，包括：建筑工程、安装工程和场地工程三部分。其中，建筑工程包括土建工程及室内外装饰工程；安装工程包括给排水系统及设备、暖通空调系统及设备、电气系统及设备等，相同面积规模的情况下，采暖地区略高于非采暖地区；场地工程包括建设用地范围内的道路、绿地、室外活动场地和停车场等，按建筑工程和安装工程投资合计的 6%计列。(2) 工程建设其它费，按建筑安装工程费的 11%计列。(3) 预备费，按建筑安装工程费和工程建设其它费合计的 5%计列。若需要配套建设高压变配电工程，可根据变配电容量及室外管线的距离，适当增加投资 80100 万元；采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，可根据热负荷及室外管线的距离，适当增加投资 5070 万元；表中提出的投资估算指标，未考虑特殊地形地貌、特殊地质条件及特殊气候条件等特殊情况。实验室的洁净度要求不同，室内装修的标准就不同，针对具体的需要，装修费用也不相同，可根据具体的要求，计算实验室装修费用。表 4 中注 6 所指的是一般情况下除实验室以外的用房室内装修标准。
