1、3中北大学课 程 设 计 说 明 书姓名： 学号： 学院： 专业： 题目： 指导老师： 职称： 年 月 日第 5 页2 课程设计任务书设计题目： 年产 1000 万袋罗汉果止咳颗粒冲剂生产车间工艺设计学生姓名 专业班级 学 号同组学生指导教师 职 称 学 历设计时间 一、设计内容及要求1. 查阅收集资料和相关规范标准，确定罗汉果止咳颗粒合适的工艺路线并划分净化区域。2. 在物料衡算的基础上进行初步设备选型；3. 按 GMP 规范要求设计，绘制制剂车间平面布置图；4. 编写设计说明书。二、设计进度安排2014.12.01-2014.12.04 设计资料和相关基础数据收集、查询，确定工艺流程；20
2、14.12.05-2014.12.12 完成物料衡算、设备计算和选型，编写设计说明书；2014.12.13-2014.12.15 绘制车间平面布置图（A2）。三、设计成果1. 设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2. 车间工艺平面布置图一套。第 5 页3目 录1.前言041.1 设计目的041.2 设计依据041.3 设计原则042.产品介绍052.1 罗汉果052.2 颗粒剂063.生产工艺流程073.1 生产工艺流程073.2 生产工艺流程图084.物料衡算094.1 生产制度104.2 处方分析124
3、.3 物料衡算134.4 材料计算155.生产设备选型175.1 生产设备选型说明175.2 主要生产设备选型196.车间设计布局206.1 在厂区中的位置216.2 正确处理工艺布局中的人流物流关系22第 5 页46.3 生产线安排236.4 备料室的设置246.5 中间站的布置246.6 颗粒剂车间处理256.7 容器具的清洗256.8 参观走廊的设置256.9 仓库256.10 安全门的设置266.11 其它设计说明277.三废处理277.1 废水的处理287.2 废气的处理287.3 废渣的处理及综合利用288.心得体会 289.参考文献 29第 5 页1.前言 1.1 设计目的1.学
4、习车间设计的基本程序、原则和方法。2.掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。3.树立正确的设计思想：技术可行性、 经济合理性。4.能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。5.本次设计应满足药品的工业化生产要求，按药品生产工艺流程提供最佳布置。6.GMP 是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此，厂房设计应依据 GMP 的思想，为药品生产提供合理的布局及生产场所。1.2 设计依据颗粒剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范（1998 年修订）、医药
5、工业洁净厂房设计规范和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。1.3 设计原则车间平面布置在满足 GMP 安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输方便、路线短捷。选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。净化空调和舒适性空调系统能有效控制温湿度；制水工艺先进，水质符合要求。严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。2.产品介绍2.1 罗汉果罗汉果是我国特有的一种药材, 主产于广西，在广东、云南地区的阴湿地区也有生产，它主要含有三萜类化合物、黄酮苷类化合物、果糖、氨基酸、脂肪酸、甘露醇、维生素及其他微量
6、元素。其中葫芦素烷三萜类(Cucurbitanes)是罗汉果的主要有效成分，它们在罗汉果干果中的总含量为 3.755 % 3. 858 %，这类化合物有共同的甙元 Mogrol(图 1)。罗汉果中的这类物质除少数外 , 均为甜味物质或微甜物质，其中 mogroside V 是主要甜味成分。第 5 页6罗汉果具有三个比较突出的特点：一是甜度高, 热量低, 是糖尿病患者良好的甜味剂; 二是具有较强的保健功能，现代药理研究表明, 罗汉果具有提高免疫功能、保护肝脏及抑菌作用、降血糖、抗氧化等作用；三是毒性低，安全系数高,其水提物的 LD50 大于 10g/kg。因此，罗汉果作为一种理想的天然功能性甜味
7、剂, 具有广阔的市场发展空间。复方罗汉果止咳颗粒，主要含有罗汉果、枇杷叶、百部、桑白皮、白前、桔梗。辅料为蔗糖、乙醇、香精。 具有清热泻肺、镇咳祛痰的功效。用于肺热、肺燥咳嗽。肺气不足，感冒风寒者忌服。2.2 颗粒剂在本次设计中，药品剂型的选择为颗粒剂。颗粒剂是指将药物与适宜的辅料混合制成的具有一定粒度的干燥粒状制剂，一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。其主要特点是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。近几年，颗粒剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展，已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。20 多年来，全球批准的新药中，颗粒剂型呈上升趋势。
8、随着药业的发展，颗粒剂具有的患者喜爱、研发效率高和生产成本低的优势获得更多消费者的认可。 3.生产工艺流程3.1 生产工艺流程制剂操作过程及工艺条件原药材前处理：挑选：分别领取罗汉果、枇杷叶、百部、桑白皮、白前、桔梗药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。按照选，洗，润,切岗位标准操作规程要求进行挑选。洗药：把选好的各类药材分味置洗药机中，按洗药机标准操作规程要求操作，以低于 30 的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在 8 小时内进入润药和干燥操作过程中。润药：将清洗洁净的各味药材，分别置润药机中，加饮用水将药材润透，做到药透水尽，软化至指甲能掐入药
9、材表面为宜。切药：将润好的各类药材置切药机中切成片状或段状，置洁净周转容器中，贴上物料标签备用。切制后的药材应在 8 小时内进入干燥操燥盘中，厚度为 4-5cm，置热风循环蒸汽烘箱中，按操作，干燥温度控制在 75-80。干燥后的净药材晾凉后，装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库。第 5 页7干燥：将切好的药材装入干燥盘中，厚度为 4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中，取样检验。提取浓缩：药材提取：取板蓝根药材，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，投入到提取罐中进行提取，提取二次，分别加 5 倍、4 倍于药材总量的饮用水，时间分别为 3 小时、2 小时（以药材投入后沸腾开
10、始计时）。提取液经 120 目不锈钢筛网过滤入贮罐中。浓缩：将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中，按要求操作，进行浓缩。药液浓缩至相对密度为 1.23-1.27（50测），放入洁净的不锈钢周转桶中，称重，贴上物料标签，转入干燥工序。醇沉：将浓缩液转入醇沉罐中，向其中加入 3 倍于浓缩液体积的 80乙醇，使浓缩液含醇量达到 60，边加边搅拌至均匀。在 20以下静置 36 小时以上。回收乙醇、浓缩：将醇沉后的上清液转入真空球形浓缩罐中，回收乙醇，并转入乙醇贮罐中。药液浓缩至相对密度为 1.34-1.38（50测），转入周转桶中，称重，贴上物料标签。粉碎过筛：执行粉碎岗位标准操作规程操作，领取蔗糖、
11、淀粉，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后。将蔗糖，香精粉碎，过 80 目筛。粉碎后装入洁净容器中，称重，贴物料标签。计算药材粉碎收率。制粒：湿法制粒：分别称取蔗糖，淀粉，平均三份，分别置高效湿法混合制粒机中，按湿法制粒机标准操作规程操作，先干混 1 分钟，然后将从稠膏重量的 1/3，加入制粒机中搅拌 2 分钟后，开启切刀，选择高速，将其制成大小均匀的颗粒。干燥：将湿颗粒转入沸腾制粒机内，按制粒机标准操作规程操作，在60条件下干燥 1 小时。整粒：按 整粒机标准操作规程操作，将干颗粒进行整粒，过 20-40 目筛，使其不能通过一号筛和能通过四号的颗粒和粉末总和不得超过 6.0。装入洁净周转
12、桶中，封好盖，称重，贴物料标签。批混：取整粒完毕的颗粒，加入到混合机中，按混合机标准操作规程操作，混合 5 分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。分装：领取混好的颗粒，复核标签与实物是否一致。按颗粒分装机标准操作规程操作，调整装量为 10g10g8%无糖型，以复合膜分装，纵封温度：140；横封温度：160，卡批号温度 120，封合速度 60 袋/分钟，每 15 分钟检测一次装量并随时观察复合膜封合情况。分装完毕送交化验室请验，微生物检验合格后转入下一工序。包装：包装规格：10g10 袋100 包第 5 页8打印批
13、号：设置好产品批号、生产日期及效期，做好记录。大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。包装：每 10 小袋药连同一张说明书装入一个袋内。装箱：将已包装好的 100 包药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中，其上放入一张装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一张合格证，打包，整齐码放，入库，待验。3.2 生产工艺流程图第 5 页9图例： 30 万级洁净区图 2. 罗汉果颗粒生产工艺流程图过滤水提 1浓缩过滤醇沉水提 2检验浓缩制粒分装蔗糖、或淀粉复合膜包材全检合格检验包装成品入库罗汉果检验第 5 页104.物料衡算4.1 生产制度年产量：10
14、00 万袋；工作日：250 天；生产班次：1 班 ；每班时间：10 小时。4.2 处方分析【处方】（提取后的有效成分）罗汉果 14.6g 枇杷叶 3.2g 百部 1.04g 桑白皮 0.38g 白前 0.1g 桔梗 0.12g 辅料为：蔗糖、淀粉适量4.3 物料衡算物料计算基准: 年产颗粒剂 1000 万袋，单袋重 10g，每箱 100 袋 。每年制颗粒量为：1031041010 -3=105kg每日制颗粒量为：105250=400kg每小时颗粒量为: 40010=40kg 假 设 制 粒 过 程 的 损 耗 均 为 2%， 则 物 料 衡 算 过 程 及 结 果 （ 以 年 产 量 为 基
15、准 ）如 下 ：成 品 所 含 药 物 颗 粒 质 量 ： 105kg。则 称 料 时 物 料 质 量 ： 105（ 1+2%） =102000kg根据处方计算原料的年消耗量 3则每年所需的罗汉果质量为：102000kg （ 14.6/10） =148920kg则 每 年 所 需 的 枇 杷 叶 质 量 为 :102000kg（ 3.2/10)=32640kg则 每 年 所 需 的 桑 白 皮 质 量 为 ： 102000kg（ 0.38/10） =3876kg则 每 年 所 需 的 百 部 质 量 为 ： 102000kg（ 1.04/10） =10608kg则 每 年 所 需 的 白 前
16、质 量 为 ： 102000kg（ 0.1/10） =1020kg则 每 年 所 需 的 桔 梗 质 量 为 ： 102000kg（ 0.12/10） =1224kg则 每 年 所 需 的 淀 粉 质 量 为 ： 102000kg（ 4.0068/10)=40869.36kg则 每 年 所 需 的 蔗 糖 质 量 为 ： 102000kg（ 1.72/10)=17544kg根据处方计算原料的每天消耗量4则每天所需的罗汉果质量为：148920k g250=595.68kg则 每 天 所 需 的 枇 杷 叶 质 量 为 ： 32640kg250=130.56kg则 每 天 所 需 的 桑 白 皮
17、质 量 为 ： 3876kg250=15.504kg 则 每 天 所 需 的 百 部 质 量 为 ： 10608250=42.432kg第 5 页11则 每 天 所 需 的 白 前 质 量 为 ： 1020kg250=4.08kg则 每 天 所 需 的 桔 梗 质 量 为 ： 1224kg250=4.896kg则 每 天 所 需 的 淀 粉 质 量 为 ： 40869.36kg250=163.477kg则 每 天 所 需 的 蔗 糖 质 量 为 ： 17544kg250=70.176kg根据处方计算原料的每小时消耗量5则每小时所需的罗汉果质量为：595.6810=59.568kg则每小时所需的
18、枇 杷 叶 质量为 ：130.5610=13.056kg则每小时所需的桑 白 皮 质量为：15.50410=1.5504kg则每小时所需的百 部 质量为：42.43210=4.2432kg则每小时所需的白 前 质量为 4.0810=0.408kg则每小时所需的桔 梗 质量为：4.89610=0.4896kg则每小时所需的淀粉质量为：163.47710=16.3477kg则每小时所需的蔗糖质量为：70.17610=7.0176kg通过上述计算，各原料消耗情况见表 1。表 1 原料消耗一览表名称 每年消耗量/kg 每天消耗量/kg 每小时消耗量/kg罗汉果枇杷叶桑白皮百部白前桔梗淀粉 蔗糖合计14
19、8920326403876106081020122440869.3617544256701.36595.68130.5615.50442.4324.084.896163.47770.1761026.80459.56813.0561.55044.24320.4080.489616.34777.0176102.684.4 材料计算每年所需颗粒袋数量为：107 袋；每天所需颗粒袋数量为：107250=40000 袋；每小时所需颗粒带数量为：（10g/袋）=4000010=4000 袋；第 5 页12每年所需外包装盒为：10710=106 个；每天所需外包装盒为：4000010=4000 个；每小时所
20、需外包装盒为:400010=400 个；每年所需说明书为：10710=106 个；每天所需说明书为：4000010=4000 个；每小时所需说明书为:400010=400 个；每年所需外包装纸箱为：106100=104 个 ；每天所需外包装纸箱为：4000100=40 个;每小时所需外包装纸箱为：400100=4 个。通过上述计算，包装材料消耗情况见表 2。表 2 包装材料消耗一览表名称 每年消耗量/袋 每天消耗量/个 每小时消耗量/个颗粒袋外包装盒外包装纸箱10710610440000400040400040045.生产设备选型5.1 生产设备选型说明设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企
21、业积极推进 GMP 认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是否符合 GMP，而国外生产的药机设备价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按 GMP 的要求，力求先进、质量可靠、运行平衡、符合国情和企业实际情况。5.1.1GMP 对制剂设备的要求GM 社会证达标中一个重要内容是设备验证，它包括设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）和投产后的产品验证（PV）四个阶段，制剂设备要达标，关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合 GMP 标准。要达到 GMP 标准，制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠以及易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和
22、维修保养，并能防止差错和交叉污染的总体思想。在设计中，凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。设备内外表面应平整、光洁、无梭角、无死角、无凹槽、易清洗与消毒。同第 5 页13时，为不对装置之外构成污染，设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声及防焊等措施。设备的选材应严格控制，凡与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应、不释出微粒或吸附药品的材质。无菌设备的清洗，尤其是直接接触的部件必须灭菌，除采用一般方法外，最好配备就地清洗（GIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统等。同时设备设计还应满足 GMP 对制剂设备在安装、维修、保养、
23、管理和验证等方面的一系列要求。5.1.2 制剂设备设计前景由于制剂工业 GMP 达标是个复杂的系统工程，因此我国制剂设备的设计与制造应该沿着标准化、通用化、系列化和机电一体化方向发展，以实现生产过程的连续密闭、自动检测。5.2 主要生产设备选型1）粉碎机：由物料恒算可知，按生产班制可计算出每小时至少处理物料 102.68kg。可选一台型号为 FL250 的万能粉碎机，其单机生产能力为 30-200kg/h，能满足生产要求，而且有较大的弹性。 表 3 FL-250 型万能粉碎机技术参数生产能力/（k/批） 30-200 重量/kg 195配套电机/kw 5.5 主要材质 不锈钢外形尺寸/mm 7
24、707501500 数量/台 12）过筛机：工艺的第二步是过筛，根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，可选一台型号为 ZS-350 型的振动筛，其单机生产能力为 60-500kg/h，可满足生产要求。表 4 ZS-350 型振动筛技术参数生产能力/（kg/批） 60-500 重量/kg 100配套电机/kw 0.55 主要材质 不锈钢外形尺寸/mm 54054011060 数量/台 13）物料混合机：制粒过程中应用到水，可选一台型号为 CH-200 的物料混合机，其每次能装 200kg 的物料，工作容积 200L。表 5 CH-200 物料混合机技术参数生产能力/（k
25、g/批） 200 重量/kg 650配套电机/kw 4 主要材质 不锈钢外形尺寸/mm 180070001200 数量/台 14）摇摆式颗粒机：YK-100 型摇摆式颗粒机适用于制药、化工、食品等行业，其工作原理是通过机械传动，使刮粉轴往复运动，将物料从筛网挤出，制成颗粒。本机结构简单，操作方便，便于维修，每小时能处理 30-200kg 的物料，是目前固体制剂制粒行业制粒岗位常用的设备，选用一台即可。表 6 YK-160 型摇摆式颗粒技术参数生产能力/（kg/批） 30-200 重量/kg 220配套电机/kw 1.1 主要材质 不锈钢外形尺寸/mm 7004001050 数量/台 1第 5
26、页145）干燥机：需经过干燥才能进行下一道工序的生产，因此选用型号为 GHL-的沸腾干燥床，其干燥能力是 90-300kg。表 7 GHL-沸腾干燥床技术参数干燥能力/（kg/批） 90-300 重量/kg 1200配套电机/kw 1.5 主要材质 不锈钢外形尺寸/mm 243012002375 数量/台 16）整粒机：制粒后的工序是整粒，根据物料恒算，需要一台生产能力至少为102.68kg/h 的整粒机，可选用一台型号为 GKZ-120 的快速整粒机，其生产能力为 100-200kg/h，成粒范围在 6-80 目。表 8 GKZ-200 快速整粒机技术参数 生产能力/（kg/批） 重量/kg
27、 85配套电机/kw 主要材质 不锈钢外形尺寸/mm100-2000.85/1.19808001120 数量/台 17) 颗粒包装机：现在广泛采用复合铝箔包装，根据生产需要，颗粒自动包装机每分钟至少完成 67 袋，可选用一台型号为 DXDK-20II 的颗粒自动包装机，其包装速度为 50-100 袋/min，计量范围为 0.5-20ml，制袋规格长 35-85mm、宽 25-70mm。表 9 DXDK-10 颗粒自动包装机技术参数包装速度（袋/min） 50-100 重量/kg 175配套电机/kw 30 主要材质 不锈钢外形尺寸/mm 7906001780 数量/台 1表 10.工艺主要设备
28、一览表位号设备名称 型号 外型尺寸(mm) 单机电量生产能力 主要特征参数1 万能粉碎机FL-250 54101660250015Kw 10200Kg/h粉碎细度（目）：80320 2 振荡筛 ZS-350 540 540 10600.55Kw 50500Kg/h过筛目数（目）：122003 物料混合机CH-2004 摇摆式颗粒机YK-100 12507001400 7.3KW 25 Kg/批 制粒时间(min/批):575 卧式沸腾干燥器 GHL-III占地面积（m）668.530kw 3080 Kg/h风量（m/h）：70006 快速整粒机GKZ-120 0.75KW 20150 Kg/h
29、定子直径（mm）100第 5 页157 颗粒包装机 DXDK-20II11701560200010.5KW 2000 粒/min适用胶囊：00#4#6.车间设计布局6.1 在厂区中的位置颗粒剂车间在场区中应合理布局，应使车间人流物流出入口尽量与厂区人流物流道路相吻合。由于固体制剂发尘量较大，应位于当地常年风向的下游。在决定厂房总图方位时，厂房总轴应尽量布置成东、西向，以免有大面积的窗墙受日晒影响。6.2 正确处理工艺布局中的人流物流关系在车间设计中，工艺布局设计中，工艺布局设计对于药品生产企业实施 GMP有着重要作用。应按 GMP 所要求的“工序衔接合理，人流物流分开“、“避免人流物流交叉“的
30、规定进行合理的布置，应遵循以下设计原则。（1）进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口。应该分别设置操作人员和物料入口通道。（2）操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。洁净区内设计时还应设置生产过程中容易产生的污染环境的废弃物的专用口，避免对原辅料和内包材造成污染。（3）为避免外来因素对药品生产污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备，设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。（4）在洁净区内设计洁净走廊时，应保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间物、或内包材存放间。不能把其它岗位操作时间或存放时间作为物料和操作人员进本岗
31、位的通道。（5）在不同工艺流程、工艺操作、设备布置的前提下相邻洁净操作室，如果空调系统参数相同，可在各墙上开门，开传递窗或设传送带来传送物料。尽量少用或不用洁净操作室外共用的通道。6.3 生产线安排粉碎，过筛，称配等工序使用一独立的空调系统，位于仓库附近。由于片剂，胶囊剂，颗粒剂的生产前段工序一样，如混合干燥和整粒等，因此，将片剂，胶囊剂，颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备的使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。由于在同一洁净区内布置了片剂，胶囊剂三条生产线，因此平面布置时尽可能按生产工段分块布置，如将造粒工段（混合制粒。干燥和整粒总混），胶囊工段（胶囊填充，抛光选囊），片剂工
32、段（鸦片，包衣）和内包装等各自相对集中布置，这样可以减少各工段的干扰，同时也有利于空调净化系统合理布置。包装区域设四条全自动包装流水线，每条流水线都设置在独立的房间中，可防止不同品种的混淆。6.4 备料室的设置GMP 要求药品生产企业应设备料室。GMP 规定药品生产企业生产区的运输不第 5 页16应对药品的生产咋成污染。因此考虑总体和厂房布局时既要保证人流，物流分开，又要使物料的运输距离尽可能缩短。6.5 中间站的布置洁净区内设置了与生产规模相适应的原辅料，半成品存放区，如颗粒中间站，有利于减少人为错差，防止生产中混药。中间站布置方式有两种：第一种为分散式，这种方式操作间和中转间之间如果没有特
33、别要求，可以开门相通，避免对洁净走廊的污染。第二种为集中式，此时生产区域的布局要顺应工艺流程，不迂回，不往返，并使物料传输距离最短。在本次车间设计实例中采用的是集中式中间站。6.6 颗粒剂车间产尘，散热，散湿，臭味的处理颗粒剂车间的显著特点是产尘的工序多，班次不一。发尘量大的粉碎，过筛，制粒，干燥，整粒，总混等岗位，如不能做到全封闭操作，则除了设计不要的捕尘，除尘装置外，还应设计操作前室，以避免对邻室或共用通道产生污染。6.7 容器具的清洗一般生产区布置洁具清洗，存放间。洁净区内要设计器具清洗，存放间，而且面积不能太小。使用的中转容器具应表面光洁，具有耐磨性和易清洗性。清洗用水要根据被清洗物是
34、否直接解除药物开选择。不接触者可使用饮用水清洗，接触者还要依据生产工艺要求使用纯水或注射用水清洗。但不论是否接触药物，凡进入无菌区的工器具，容器等均需灭菌。6.8 参观走廊的设置作为参观走廊，时参观者不影响生产，而且洁净走廊的设置，使采用暖气采暖成为可能，为了保护洁净区，避免冬季内墙结露。6.9 仓库为了增大仓库的储存量，仓库采用钢制货架，塑料托盘，货物分区分架存放。仓库内设发货厅，原辅料区，包装材料区，成品区等。6.10 安全门的设置设置参观走廊和洁净走廊时要考虑相应的安全门，它是制药工业洁净厂房所必须设置的，其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全门必须迅速简捷。6.11 其它
35、设计说明含片剂、颗粒剂、胶囊剂的固体制综合车间设计其物流出入口与人流出入口完全分开，固体制剂车间为同一个空调净化系统和同一套人物流净化措施。关键工位：制粒的制浆间、包衣间需防爆；混合间、整粒总混间、粉碎筛粉需除尘。固体制剂综合生产车间洁净级别为 30 万级，按 GMP 要求，洁净区控制温度为 18-26，相对湿度为 45%-65%。第 5 页177.“三废”处理及其综合利用随着现代工业的高度发展，废气、废水、废渣即所谓的“三废”的问题已引起人们的极大关注。但是由于人口的增长，工业生产的发展，资源消耗的加快，以及人们对环境污染严重性认识的不足，致使我们面临着环境侮辱的蔓延和生态环境恶化。因而现在
36、环境治理迫在眉急，而环境治理最重要的是“三废”的治理。7.1 废水的处理制药厂“三废”中，废水的数量最大，种类最多，危害最严重，对生产的持续发展影响最大，因此它是制药厂“三废”无害化处理的主要对象。在该项目的该废水处理中，先通过厌氧处理去除废水中大部分污染物，而且可使废水中大分子、难降解的有机物分解为小分子有机物，同时可降低废水中的有毒有害成分，改善废水的生化性能，为下一步好氧处理提供条件。再采用好氧处理，进一步降低废水中有机物浓度。最后根据废液按其化学性质酸性、碱性，进行中和后处理。使 PH 达到在 69 之间后排放。处理流程见下图所示。图 3.废水处理流程示意图7.2 废气的处理制药厂排出
37、的废气主要有含悬浮物废气，含无机物废气，含有机物废气三类。对于高浓度的废气，一般均应在本岗位设法回收或无害化处理。对于低浓度废气，则通过管道集中后进行洗涤、吸收等处理或高空排放。洗涤、吸收等处理产生的废水，应按废水处理方法进行无害化处理。罗汉果颗粒生产车间产生的废气主要是由各生产工序中产生的含粉尘较高的废气。本设计采用旋风分离器对废气进行无害化处理，废气经过旋风分离器后所含的悬浮颗粒等经低部排出，而其余气体从顶部排出。7.3 废渣的处理和综合利用罗汉果的生产中废渣主要来源是从原材料中提取药物后剩余的残渣。因为残留物一般没有毒性，且易于降解。在设计中可以采取综合利用法、焚烧法或者填土法销毁。焚烧
38、法所产生废气采用上述废气处理办法处理，但成本较高。填土法对土地需求较大，不太符合批量生产要求。因此，在本设计中选择综合利用法，将废渣采用类似于沼气池发酵的方法进行生物降解。所得沼气可以用做燃料，废液可以作为有机肥料使用。废水 厌氧处理 好氧处理 中和后处理 排放废渣 沼气池发酵 有机肥料处理第 5 页18图 4.废渣处理流程示意图8.心得体会 历时两周的课程设计在此即将告一段落，整个设计共经历了课题选题、熟悉了解课题、查阅资料、着手设计、不断改进等阶段。在指导老师的悉心帮助下，我查询了大量相关文献和其他资料，结合自己的所学专业知识，做了一个简要的罗汉果止咳颗粒冲剂的车间设计。在本设计中，主要做
39、了制备方法、工艺流程、物料衡算、设备选型、厂房布局、空调系统选型以及“三废”的处理等方面的设计。设计中创新点不算很多，主要是在“三废的处理上有部分创新，全部采用了生物处理的方式。这次设计，让我对本专业所学知识有了一个更全面的认识，由于知识水平有限，设计中难免有不当之处，望老师和同学指正。9.参考文献 1国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部) 中药部颁标准S.北京:中国医药科技出版社,20102国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部) 中药部颁标准S.北京:中国医药科技出版社,20103张洪斌.药物制剂工程技术与制备M.北京:化学工业出版社,20094张绪峤.药物制剂设备与车间工艺设计M.北京:中国医药科技出版社,20005李淑芬.姜忠义.高等制药分离工程M. 北京:化学工艺出版社，20046李志军.GMP规范S.北京:中国医药科技出版社，20037张洪斌.药物制剂工程技术与制备M.北京:化学工业出版社,20098姚日生.制药工程原理与设备M.北京:高等教育出版社,2007
