1、控制编号：DLCDC-CX-11-E-2011DLCDC 程序文件第 1 页 共 2 页第 E 版 第 0 次修改主题：记录控制程序颁布日期：2011 年 10 月 31 日1目的为满足质量要求的程度或为质量体系运行的有效性提供客观证据，对记录进行控制。2范围适用于质量和技术记录的标识、收集、保管、存盘、借阅等环节。3职责3.1 中心技术负责人负责批准记录的使用；3.2 业务办负责所有记录确认、登记、保存、归档；3.3 各科室由中级以上职称人员负责编写原始记录并需经科室技术（质量）负责人校核；3.4 检验科室文档管理员负责检测项目原始记录的归档保存。4程序4.1 记录的分类4.1.1 质量管理
2、体系运行中形成的记录为质量记录，主要包括：a内部审核记录和管理评审记录；b纠正、预防措施记录；c人员培训和考核记录；d质量管理体系文件控制记录；e服务和供应品的采购记录；f仪器设备运行检查记录；g抱怨处理记录；h实验室比对与能力验证相关记录；I各类统计资料及报告； J外部信息及其它应归档资料等。4.1.2 检测等技术运作形成的记录为技术记录，主要包括：a检测报告存根（包括检验委托书、采样单、原始记录等技术资料） ；b检测报告书副本等。4.1.3 有关疾病控制、卫生监测的检测方法、标准、技术规范、技术资料等也属于档案管理的范围。4.2 记录的要求4.2.1 检测原始记录应完整地记录样品的编号、样
3、品名称、样品状态及数量、收样日期、检测项目、检测依据、检测方法、检测仪器名称、原始观测记录、计算导出资料、检测结果及完成日期等，确保检测过程的可复现性，记录中还应包括检测人员和审核人员的签名。记录的格式和编号按规定编制，经中心技术负责批准后使用。4.2.2 检测人员书写记录应用钢笔或签字笔如实填写，字迹清晰，易于辨别，内容真控制编号：DLCDC-CX-11-E-2011DLCDC 程序文件 第 2 页 共 2 页第 E 版 第 0 次修改主题： 记录控制程序颁布日期：2011 年 10 月 31 日实完整。如果记录有错误应在错误处划两条横线，在其右上方写下正确资料并加盖检验员名章确认，不允许随
4、意涂改、删减原始记录，原始记录必须经校核人审查无误后签字确定。4.3 记录的编目各科室将装订成册的记录分类、分本、进行编目、编号立卷、并填写记录清单装订成册的记录，每本封面要注明编号、记录名称年度及整理人员签名。4.4 记录的保存仪器使用、维护等记录由各科室保管，其它记录由业务办保管，于每年十二月末归档保存。记录的科室保存期一般为五年，仪器设备档案保存至仪器设备报废或转出，超过保存期的记录可于每年十二月末汇集到业务办，由业务办档案管理员填写记录销毁单” ，经本中心质量负责人批准后方可销毁。4.5 记录的管理4.5.1 业务办编制全站记录清单各科室列出本科室的记录清单，并实施管理，记录清单报业务
5、办备案。4.5.2 各科室使用的记录由本科室负责审核、保管，并上报业务办。4.5.3 对记录加以保护、防止损坏、丢失。每季度对记录保管进行一次检查，并做好记录。4.5.4 记录的贮存场所、设施应符合文件资料存放要求，一般存放在文件柜中并作好防火、防潮、防蛀等要求。4.6 记录的借阅 记录的查阅应填写履行借阅手续，填写记录借阅登记表,并严格执行“DLCDC-CX-08-E-2011 保护委托方机密情报和所有权程序”,遵守保密制度，不得带出本中心。4.7 记录格式4.7.1 各科室的表格由科室负责人组织编制并审核，与质量有关的报质量负责人批准，与技术有关的报技术负责人批准后，交业务办备案。4.7.2 记录格式需要更改时，执行“DLCDC-CX-02-E-2011 文件控制和管理程序”有关规定。4.8 存储在电子媒体上的记录按“DLCDC-CX-22-E-2011 数据保护程序”执行。5相关文件5.1 DLCDC-CX-02-E-2011 文件控制和管理程序 5.2 DLCDC-CX-08-E-2011 保护委托方机密情报和所有权程序 5.3 DLCDC-CX-22-E-2011 数据保护程序 6质量记录6.1 记录清单6.2 记录借阅登记表
